- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01644123
Betrouwbaarheid van een algoritme om spasticiteit te diagnosticeren
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van een spasticiteitsdiagnose-algoritme
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Spasticiteit wordt gedefinieerd als een snelheidsafhankelijke toename van de rekreflex met overactiviteit van de spieren en wordt geassocieerd met onwillekeurige bewegingen van ledematen of spasmen die vaak pijnlijk kunnen zijn. Actief functioneren (zoals lopen, autorijden, schrijven of seksuele activiteit) kan nadelig worden beïnvloed door spasticiteit. Voor patiënten met een aanzienlijke handicap die een verzorger nodig hebben, kan passieve functie (zoals het vergemakkelijken van baden, aankleden en het verschonen van onderkleding) ook erg moeilijk worden, vooral wanneer spasticiteit onbehandeld blijft. Ten slotte kunnen aanhoudende onwillekeurige bewegingen of spasmen een negatieve invloed hebben op de stemming of het zelfbeeld van een persoon, waardoor sociale situaties moeilijker en soms overweldigend worden.
Spasticiteit wordt met name onderbehandeld bij kwetsbare bevolkingsgroepen; bevolkingsonderzoeken bij personen met een verstandelijke beperking en verpleeghuisbewoners hebben aangetoond dat minder dan 20% van de getroffen personen wordt behandeld. Het onbehandeld laten van spasticiteit heeft ernstige negatieve gevolgen, zoals spierverkorting en contracturen van pezen en weke delen. Eenmaal ontwikkeld, zijn contracturen erg moeilijk te behandelen en kunnen ze persoonlijke hygiëne en aankleden belemmeren, evenals het vermogen om goed te zitten of liggen. Slechte hygiëne en immobiliteit kunnen op hun beurt weer leiden tot urineweginfecties, decubitus en huidbeschadiging. Bovendien kan spasticiteit de spiergroei belemmeren en abnormale botgroei en -vorming veroorzaken, vooral bij kinderen.
Spasticiteit wordt gediagnosticeerd op basis van de klinische indruk van een arts; er is momenteel geen biomarker om een objectieve diagnose te vergemakkelijken. De twee instrumenten die het meest worden gebruikt om de ernst te documenteren, zijn de Modified Ashworth Scale en Range of Motion Assessment. Beide beoordelingen zijn gebaseerd op de beoordeling van de spiertonus door een arts, maar er is geen algemeen aanvaard protocol om de aanwezigheid van spasticiteit vast te stellen. We veronderstellen daarom dat een van de redenen waarom spasticiteit op grote schaal wordt onderbehandeld, de uitdaging is waarmee artsen worden geconfronteerd wanneer ze proberen een diagnose te stellen. Bij gebrek aan een biomarker is een meer gestandaardiseerde methode van klinische diagnose noodzakelijk, zowel voor toekomstig onderzoek als voor belangenbehartiging. De behandeling van spasticiteit zou de kwaliteit van leven kunnen verbeteren door een persoon in staat te stellen zelfstandiger deel te nemen aan activiteiten van het dagelijks leven en door de hulp voor zorgverleners gemakkelijker te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130
- Tennessee State Veterans Home
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37210
- Trevecca Health & Rehab
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
- Bethany Health & Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van elk ras, 18 jaar en ouder.
- Verblijf in een van de vijf geselecteerde instellingen voor langdurige zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen van wie men denkt dat deelname aan het onderzoek medische schade zou berokkenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Verpleeghuis bewoners
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van een algoritme voor de diagnose van spasticiteit bij gebruik door twee specialisten op het gebied van bewegingsstoornissen.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Twee specialisten op het gebied van bewegingsstoornissen zullen onafhankelijk van elkaar het stroomschema gebruiken bij het uitvoeren van lichamelijk en neurologisch onderzoek bij ingeschreven patiënten om vast te stellen of er sprake is van spasticiteit.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de prevalentie van spasticiteit tussen drie verpleeghuizen in Davidson County, Tennessee, te vergelijken.
Tijdsspanne: Een jaar
|
We zullen proberen de prevalentie van spasticiteit in verpleeghuizen te schatten op basis van de prevalentie die is waargenomen in 3 willekeurig geselecteerde verpleeghuizen in Middle Tennessee.
|
Een jaar
|
|
Bewustzijn van verschillende spasticiteitsbehandelingen en behandelvoorkeuren (indien behandeling van toepassing is) op basis van een onderzoek naar voorkeuren voor behandelingen.
Tijdsspanne: Een jaar
|
We zullen ingeschreven proefpersonen onderzoeken om te bepalen of ze op de hoogte zijn van beschikbare behandelingen voor spasticiteit.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Davis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pfister AA, Roberts AG, Taylor HM, Noel-Spaudling S, Damian MM, Charles PD. Spasticity in adults living in a developmental center. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1808-12. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00368-x.
- Charles PD, Gill CE, Taylor HM, Putman MS, Blair CR, Roberts AG, Ayers GD, Konrad PE. Spasticity treatment facilitates direct care delivery for adults with profound intellectual disability. Mov Disord. 2010 Mar 15;25(4):466-73. doi: 10.1002/mds.22995.
- Gill CE, Andrade EO, Blair CR, Taylor HM, Charles D. Combined treatment with BTX-A and ITB for spasticity: case report. Tenn Med. 2007 Oct;100(10):41-2, 44.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 090361 (Andere identificatie: Vanderbilt IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .