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Affidabilità di un algoritmo per diagnosticare la spasticità

25 gennaio 2016 aggiornato da: David Charles, Vanderbilt University

Affidabilità inter-rater di un algoritmo di diagnosi di spasticità

La spasticità è una condizione che deriva da un danno al sistema nervoso centrale e provoca contratture muscolari dolorose che influenzano drasticamente il livello di autonomia, le attività della vita quotidiana e la qualità della vita. Sebbene esistano trattamenti ben noti e accettati per la spasticità, la spasticità è spesso trascurata; le ragioni specifiche di questa osservazione sono sconosciute. Poiché non esiste un esame del sangue o una scansione che indichi la presenza di spasticità, la diagnosi si basa interamente sull'impressione del medico. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che uno dei motivi per cui la spasticità è sottotrattata sia dovuto alla mancanza di una procedura diagnostica standardizzata. Questo studio tenta di testare l'affidabilità di un diagramma di flusso diagnostico che cerca di aumentare l'accuratezza della diagnosi medica di spasticità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La spasticità è definita come un aumento dipendente dalla velocità del riflesso di stiramento con iperattività muscolare ed è associata a movimenti o spasmi involontari degli arti che spesso possono essere dolorosi. Le funzioni attive (come camminare, guidare, scrivere o l'attività sessuale) possono essere influenzate negativamente dalla spasticità. Per i pazienti con disabilità significativa che richiedono un assistente, anche la funzione passiva (come facilitare il bagno, vestirsi e il cambio della biancheria intima) può diventare molto difficile, specialmente quando la spasticità non viene trattata. Infine, movimenti o spasmi involontari persistenti possono avere un impatto negativo sull'umore o sull'immagine di sé di un individuo, rendendo le situazioni sociali più difficili e talvolta travolgenti.

La spasticità è particolarmente sottotrattata nelle popolazioni vulnerabili; indagini sulla popolazione in individui con disabilità intellettiva e residenti in case di cura hanno dimostrato che meno del 20% degli individui affetti viene curato. Ci sono gravi conseguenze negative nel non trattare la spasticità, come l'accorciamento muscolare e le contratture dei tendini e dei tessuti molli. Una volta sviluppate, le contratture sono molto difficili da trattare e possono ostacolare l'igiene personale e la vestizione, nonché la capacità di sedersi o sdraiarsi correttamente. La cattiva igiene e l'immobilità possono portare, a loro volta, a infezioni del tratto urinario, ulcere da decubito e lesioni cutanee. Inoltre, la spasticità può arrestare la crescita muscolare e causare una crescita e una formazione ossea anormali, specialmente nei bambini.

La spasticità viene diagnosticata in base all'impressione clinica di un medico; attualmente non esiste alcun biomarcatore per facilitare una diagnosi obiettiva. I due strumenti più comunemente usati per documentare la gravità sono la Scala di Ashworth modificata e la Valutazione del range di movimento. Entrambe le valutazioni si basano sulla valutazione del tono muscolare da parte del medico, ma non esiste un protocollo ampiamente accettato per determinare la presenza di spasticità. Pertanto ipotizziamo che uno dei motivi per cui la spasticità è ampiamente sottotrattata sia la sfida affrontata dai medici quando tentano di fare una diagnosi. In assenza di un biomarcatore, è necessario un metodo di diagnosi clinica più standardizzato, sia per la ricerca futura che per gli sforzi di advocacy. Il trattamento della spasticità potrebbe migliorare la qualità della vita consentendo a un individuo di partecipare in modo più indipendente alle attività della vita quotidiana e facilitando l'assistenza agli operatori sanitari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
        • Tennessee State Veterans Home
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37210
        • Trevecca Health & Rehab
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Bethany Health & Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Residenti della casa di cura

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Risiedere in una delle cinque strutture di assistenza a lungo termine selezionate.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti per i quali si ritiene che la partecipazione allo studio possa causare danni medici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Residenti della casa di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità inter-valutatore di un algoritmo di diagnosi della spasticità quando utilizzato da due specialisti in disturbi del movimento.
Lasso di tempo: Un anno
Due specialisti in disturbi del movimento utilizzeranno in modo indipendente il diagramma di flusso durante l'esecuzione di esami fisici e neurologici sui pazienti arruolati per determinare se la spasticità è presente.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare la prevalenza della spasticità tra tre case di cura nella contea di Davidson, Tennessee.
Lasso di tempo: Un anno
Tenteremo di stimare la prevalenza della spasticità nell'ambiente della casa di cura sulla base della prevalenza osservata in 3 case di cura selezionate a caso nel Middle Tennessee.
Un anno
Consapevolezza dei diversi trattamenti per la spasticità e delle preferenze di trattamento (se il trattamento è applicabile) sulla base di un'indagine sulle preferenze di trattamento.
Lasso di tempo: Un anno
Esamineremo i soggetti arruolati per determinare se sono a conoscenza dei trattamenti disponibili per la spasticità.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Davis, M.D., Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 090361 (Altro identificatore: Vanderbilt IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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