- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01644123
Affidabilità di un algoritmo per diagnosticare la spasticità
Affidabilità inter-rater di un algoritmo di diagnosi di spasticità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La spasticità è definita come un aumento dipendente dalla velocità del riflesso di stiramento con iperattività muscolare ed è associata a movimenti o spasmi involontari degli arti che spesso possono essere dolorosi. Le funzioni attive (come camminare, guidare, scrivere o l'attività sessuale) possono essere influenzate negativamente dalla spasticità. Per i pazienti con disabilità significativa che richiedono un assistente, anche la funzione passiva (come facilitare il bagno, vestirsi e il cambio della biancheria intima) può diventare molto difficile, specialmente quando la spasticità non viene trattata. Infine, movimenti o spasmi involontari persistenti possono avere un impatto negativo sull'umore o sull'immagine di sé di un individuo, rendendo le situazioni sociali più difficili e talvolta travolgenti.
La spasticità è particolarmente sottotrattata nelle popolazioni vulnerabili; indagini sulla popolazione in individui con disabilità intellettiva e residenti in case di cura hanno dimostrato che meno del 20% degli individui affetti viene curato. Ci sono gravi conseguenze negative nel non trattare la spasticità, come l'accorciamento muscolare e le contratture dei tendini e dei tessuti molli. Una volta sviluppate, le contratture sono molto difficili da trattare e possono ostacolare l'igiene personale e la vestizione, nonché la capacità di sedersi o sdraiarsi correttamente. La cattiva igiene e l'immobilità possono portare, a loro volta, a infezioni del tratto urinario, ulcere da decubito e lesioni cutanee. Inoltre, la spasticità può arrestare la crescita muscolare e causare una crescita e una formazione ossea anormali, specialmente nei bambini.
La spasticità viene diagnosticata in base all'impressione clinica di un medico; attualmente non esiste alcun biomarcatore per facilitare una diagnosi obiettiva. I due strumenti più comunemente usati per documentare la gravità sono la Scala di Ashworth modificata e la Valutazione del range di movimento. Entrambe le valutazioni si basano sulla valutazione del tono muscolare da parte del medico, ma non esiste un protocollo ampiamente accettato per determinare la presenza di spasticità. Pertanto ipotizziamo che uno dei motivi per cui la spasticità è ampiamente sottotrattata sia la sfida affrontata dai medici quando tentano di fare una diagnosi. In assenza di un biomarcatore, è necessario un metodo di diagnosi clinica più standardizzato, sia per la ricerca futura che per gli sforzi di advocacy. Il trattamento della spasticità potrebbe migliorare la qualità della vita consentendo a un individuo di partecipare in modo più indipendente alle attività della vita quotidiana e facilitando l'assistenza agli operatori sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Stati Uniti, 37130
- Tennessee State Veterans Home
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37210
- Trevecca Health & Rehab
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Bethany Health & Rehabilitation Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di qualsiasi razza, di età pari o superiore a 18 anni.
- Risiedere in una delle cinque strutture di assistenza a lungo termine selezionate.
Criteri di esclusione:
- Soggetti per i quali si ritiene che la partecipazione allo studio possa causare danni medici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Residenti della casa di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affidabilità inter-valutatore di un algoritmo di diagnosi della spasticità quando utilizzato da due specialisti in disturbi del movimento.
Lasso di tempo: Un anno
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Due specialisti in disturbi del movimento utilizzeranno in modo indipendente il diagramma di flusso durante l'esecuzione di esami fisici e neurologici sui pazienti arruolati per determinare se la spasticità è presente.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per confrontare la prevalenza della spasticità tra tre case di cura nella contea di Davidson, Tennessee.
Lasso di tempo: Un anno
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Tenteremo di stimare la prevalenza della spasticità nell'ambiente della casa di cura sulla base della prevalenza osservata in 3 case di cura selezionate a caso nel Middle Tennessee.
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Un anno
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Consapevolezza dei diversi trattamenti per la spasticità e delle preferenze di trattamento (se il trattamento è applicabile) sulla base di un'indagine sulle preferenze di trattamento.
Lasso di tempo: Un anno
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Esamineremo i soggetti arruolati per determinare se sono a conoscenza dei trattamenti disponibili per la spasticità.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Davis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pfister AA, Roberts AG, Taylor HM, Noel-Spaudling S, Damian MM, Charles PD. Spasticity in adults living in a developmental center. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1808-12. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00368-x.
- Charles PD, Gill CE, Taylor HM, Putman MS, Blair CR, Roberts AG, Ayers GD, Konrad PE. Spasticity treatment facilitates direct care delivery for adults with profound intellectual disability. Mov Disord. 2010 Mar 15;25(4):466-73. doi: 10.1002/mds.22995.
- Gill CE, Andrade EO, Blair CR, Taylor HM, Charles D. Combined treatment with BTX-A and ITB for spasticity: case report. Tenn Med. 2007 Oct;100(10):41-2, 44.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 090361 (Altro identificatore: Vanderbilt IRB)
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