- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01644123
Påliteligheten til en algoritme for å diagnostisere spastisitet
Inter-Rater-pålitelighet av en spastisitetsdiagnosealgoritme
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spastisitet er definert som en hastighetsavhengig økning i strekkrefleks med muskeloveraktivitet, og er assosiert med ufrivillige lembevegelser eller spasmer som ofte kan være smertefulle. Aktiv funksjon (som å gå, kjøre bil, skrive eller seksuell aktivitet) kan påvirkes negativt av spastisitet. For pasienter med betydelig funksjonshemming som krever en omsorgsperson, kan passiv funksjon (som tilrettelegging for bading, påkledning og skifte av undertøy) også bli svært vanskelig, spesielt når spastisitet forblir ubehandlet. Til slutt kan vedvarende ufrivillige bevegelser eller spasmer påvirke en persons humør eller selvbilde negativt, noe som gjør sosiale situasjoner vanskeligere og noen ganger overveldende.
Spastisitet er spesielt underbehandlet i sårbare populasjoner; befolkningsundersøkelser hos personer med utviklingshemming og beboere på sykehjem har vist at mindre enn 20 % av berørte individer blir behandlet. Det er alvorlige negative konsekvenser av å la spastisitet være ubehandlet, som muskelforkorting og sene- og bløtvevskontrakturer. Når de først er utviklet, er kontrakturer svært vanskelige å behandle og kan hindre personlig hygiene og påkledning, samt evnen til å sitte eller ligge riktig. Dårlig hygiene og immobilitet kan i sin tur føre til urinveisinfeksjoner, trykksår og hudnedbrytning. Videre kan spastisitet hemme muskelvekst og forårsake unormal beinvekst og dannelse, spesielt hos barn.
Spastisitet diagnostiseres basert på en leges kliniske inntrykk; det er foreløpig ingen biomarkør for å lette en objektiv diagnose. De to instrumentene som oftest brukes for å dokumentere alvorlighetsgraden er Modified Ashworth Scale og Range of Motion Assessment. Begge vurderingene er basert på en klinikers vurdering av muskeltonus, men det er ingen allment akseptert protokoll for å fastslå tilstedeværelsen av spastisitet. Vi antar derfor at en grunn til at spastisitet er mye underbehandlet er utfordringen leger står overfor når de forsøker å stille en diagnose. I mangel av en biomarkør er en mer standardisert metode for klinisk diagnose nødvendig, både for fremtidig forskning og for påvirkningsarbeid. Behandling av spastisitet kan øke livskvaliteten ved å la et individ delta mer selvstendig i dagliglivets aktiviteter, og ved å gjøre assistanse lettere for omsorgspersoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130
- Tennessee State Veterans Home
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37210
- Trevecca Health & Rehab
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Bethany Health & Rehabilitation Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige emner uansett rase, 18 år og oppover.
- Bo i en av de fem utvalgte langtidspleieinstitusjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner for hvem det er antatt at deltakelse i studien ville forårsake medisinsk skade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Beboere på sykehjem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervurderpålitelighet av en spastisitetsdiagnosealgoritme når den brukes av to spesialister i bevegelsesforstyrrelser.
Tidsramme: Ett år
|
To spesialister på bevegelsesforstyrrelser vil uavhengig av hverandre bruke flytskjemaet mens de utfører fysiske og nevrologiske undersøkelser på innmeldte pasienter for å avgjøre om spastisitet er tilstede.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne utbredelsen av spastisitet mellom tre sykehjem i Davidson County, Tennessee.
Tidsramme: Ett år
|
Vi vil forsøke å estimere prevalensen av spastisitet i sykehjemsmiljøet basert på prevalensen observert i 3 tilfeldig utvalgte sykehjem i Midt-Tennessee.
|
Ett år
|
|
Bevissthet om ulike spastisitetsbehandlinger og behandlingspreferanser (hvis behandling er aktuelt) basert på en behandlingspreferanseundersøkelse.
Tidsramme: Ett år
|
Vi vil undersøke registrerte personer for å finne ut om de er klar over tilgjengelige behandlinger for spastisitet.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Davis, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pfister AA, Roberts AG, Taylor HM, Noel-Spaudling S, Damian MM, Charles PD. Spasticity in adults living in a developmental center. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Dec;84(12):1808-12. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00368-x.
- Charles PD, Gill CE, Taylor HM, Putman MS, Blair CR, Roberts AG, Ayers GD, Konrad PE. Spasticity treatment facilitates direct care delivery for adults with profound intellectual disability. Mov Disord. 2010 Mar 15;25(4):466-73. doi: 10.1002/mds.22995.
- Gill CE, Andrade EO, Blair CR, Taylor HM, Charles D. Combined treatment with BTX-A and ITB for spasticity: case report. Tenn Med. 2007 Oct;100(10):41-2, 44.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 090361 (Annen identifikator: Vanderbilt IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .