- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01652053
A Pilot Study of the InterCushion Disc Nucleus Prosthesis (DNP) in Patients Receiving Discectomy
1. listopadu 2016 aktualizováno: Vertebral Technologies, Inc.
A Pilot Clinical Study to Assess the Safety and Effectiveness of the InterCushion Disc Nucleus Prosthesis in Patients Receiving Discectomy
The primary endpoints of the investigation will include assessment of the maintenance of disc height demonstrated by radiographic evidence based on plain radiographs and MRI and relief of pain as measured by Visual Analog Scale (VAS) at six months post-surgery.
It is anticipated that outcomes with the InterCushion Disc Nucleus Prosthesis (DNP) will be comparable to or better than the historical published results for discectomy alone.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
All patients will be followed for at least 24 months once enrolled in the study.
Clinical evaluations will be conducted before surgery (baseline), intraoperative, 2 week (± 1 week), 6 week (± 1 week), 3 months (± 2 weeks), 6 months (± 1 month), 12 months (± 2 months) and 24 months (± 2 months).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laurie E Lynch, PhD
- Telefonní číslo: 952-221-2468
- E-mail: laurie.lynch@visi.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Felt Jeff, MD
- Telefonní číslo: 612-708-4838
- E-mail: jfelt@vti-spine.com
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Brandon, Manitoba, Kanada, R7A 2B3
- Nábor
- Brandon Regional Health Center
-
Kontakt:
- Jeff Felt, MD
- Telefonní číslo: 612-708-4838
- E-mail: jfelt@vti-spine.com
-
Kontakt:
- Ben A. Wasscher, MBA
- Telefonní číslo: 763-218-4311
- E-mail: bwasscher@vti-spine.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Phillip de Mueleneare, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The protocol includes skeletally mature patients, both male and female, 18 to 60 years old suffering from a herniated disc (confirmed by X-ray, CT or MRI) with persistent leg pain.
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient has signed and dated a study specific informed consent form approved by the reviewing Institutional Review Board or Ethics Committee.
- Patient is 21 to 60 years of age.
- Patient is skeletally mature
- Patient requires a discectomy of one level from L2-S1.
- Patient has less than 50% loss of disc height at the affected level.
- Patient has persistent pain (predominantly leg pain, although some back pain that occurred at the same time as the leg pain and is believed to be associated with the disc herniation will not disqualify the patient from participating in this study) and symptoms despite a minimum of six weeks of non-operative treatment.
- Patient X-ray, CT or MR evidence of a herniated disc at the affected level.
- Patient has a minimum leg pain score of 6 cm on a 10 cm (i.e. 60 mm on a 100 mm) point visual analog scale (VAS).
- Patient has a minimum Oswestry Disability Index score of 40% (based upon a 100% scale).
- Patient is physically and mentally willing and able to comply with the postoperative scheduled clinical and radiographic evaluations and rehabilitation.
Exclusion Criteria:
- Patient has had any previous surgery at the affected levels.
- Patient has had any attempt at spinal fusion, at any lumbar levels.
- Patient has motion of < 3 degrees on pre-operative lateral flexion/extension radiographs
- Patient has a BMI
- Patient has severe osteoporosis of the spine.
- Patient has previously undergone chemotherapy, immunosuppressive therapy or radiation to the local area.
- Patient has active local or systemic infection.
- Patient has any known active malignancy.
- Patient has rheumatoid arthritis or systemic lupus erythematosus, or other chronic, inflammatory autoimmune disorder.
- Patient has ankylosing spondylitis or other spondyloarthropathy.
- Patient has spondylolisthesis.
- Patient is pregnant or plans to become pregnant during the course of the study.
- Patient has other concurrent physical or mental conditions that are likely to affect their outcome.
- Patient has congenital stenosis
- Patient is diabetic.
- The patient has osteoporosis or severe osteopenia as determined by the Investigator. Females over 40 with bone density score less than -1. A clinical SCORE calculator may also be utilized for females over 40 years of age.
- Patient has significant facet disease.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Disc Nucleus Replacement
Disc Nucleus Replacement (InterCushion DNP)
|
The device is intended for spinal arthroplasty in skeletally mature patients with leg pain due to a herniated disc with or without back pain, who are having a discectomy at one level from L2 -S1.
These patients should have no spondylolisthesis at the involved level.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Decrease in ODI
Časové okno: 6 months
|
Improvement in the Oswestry Disability Index (ODI) score i.e. decrease of 15% or better ODI.
|
6 months
|
Decrease in VAS
Časové okno: 6 months
|
Improvement in leg pain evidenced by decrease in pain score of at least 2 cm (i.e.
20 mm) on the visual analog scale (VAS)
|
6 months
|
Maintenance of post-operative disc height
Časové okno: 6 months
|
Disc at the treated level is collapsed by ≤ 15% when compared to an adjacent health level.
|
6 months
|
Mobility of treated segment
Časové okno: 6 months
|
Motion of ≥ 3 degrees on lateral flexion/extension radiographs
|
6 months
|
Neurologic deficits
Časové okno: 6 months
|
No new permanent neurological deficit or worsening of an existing permanent neurological deficit
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Maintenance or decrease in ODI
Časové okno: 12 and 24 months
|
Maintenance of improvement or further improvement in the Oswestry Disability Index (ODI) score measured at six months i.e. decrease of 15% or better ODI.
|
12 and 24 months
|
Maintenance or decrease in VAS
Časové okno: 12 and 24 months
|
Maintenance of improvement or further improvement in leg pain evidenced by decrease in pain score on the visual analog scale (VAS)
|
12 and 24 months
|
Maintenance of post-operative disc height.
Časové okno: 12 and 24 months
|
Disc at the treated level is collapsed by ≤ 15% when compared to an adjacent health level.
|
12 and 24 months
|
Mobility of treated segment
Časové okno: 12 and 24 months
|
Motion of ≥ 3 degrees on lateral flexion/extension radiographs
|
12 and 24 months
|
Neurological deficits
Časové okno: 12 and 24 months
|
No new permanent neurological deficit or worsening of an existing permanent neurological deficit
|
12 and 24 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Failures
Časové okno: 6, 12 and 24 months
|
Revision: is a procedure that adjusts or in any way modifies or removes part of the original implant configuration, with or without replacement of a component. Removal: is a procedure where the entire original system configuration is removed with or without replacement. Supplemental fixation: a procedure in which additional instrumentation not under study is implanted. |
6, 12 and 24 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Phillip F de Muelanaere, MD, Brandon General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP 2010-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Disk, Herniated
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko
Klinické studie na Disc Nucleus Replacement (InterCushion DNP)
-
Aesculap Implant SystemsDokončenoDegenerativní onemocnění ploténekSpojené státy