Hodnocení poloviční dávky molekulárního zobrazení prsu s širokým paprskem rekonstrukčního zpracování (Split-Dose)
14. září 2017 aktualizováno: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Primárním cílem této práce je určit, zda poloviční dávka Molecular Breast Imaging (MBI) prováděná se 4 mCi Tc-99m sestamibi s nebo bez aplikované Wide Beam Reconstruction může dosáhnout kvality obrazu a diagnostické přesnosti, která není horší než standardní prováděná MBI. s 8 milicurie (mCi) Tc-99m sestamibi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávná implementace strategií snižování dávky pro molekulární zobrazování prsu nyní umožňuje provedení MBI při podané dávce 8 mCi Tc-99m sestamibi, která je snížena oproti dříve používaným dávkám 20-30 mCi.
Abychom mohli bezpečně zavést MBI jako metodu screeningu, snažíme se provést MBI pomocí 4 mCi Tc-99m sestamibi.
Algoritmus zpracování obrazu nazvaný Wide Beam Reconstruction (WBR) byl uzpůsoben pro technologii MBI s cílem umožnit zkrácení aktuální podávané dávky nebo aktuální doby akvizice na polovinu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Podskupina 1, pacientky s lézemi prsu:
- Alespoň jedna léze prsu detekovaná mamografem, ultrazvukem nebo MRI prsu, která měří < 20 mm v největším rozměru, prezentuje se jako masa, je považována za podezřelou nebo vysoce sugestivní pro malignitu podle kritérií Breast Imaging Reporting and Data System Atlas (BIRADS 4 nebo 5) a je naplánován na biopsii jádrovou jehlou nebo chirurgickou biopsii.
NEBO
- Alespoň jedna léze prsu, která měří mezi > 10 mm, ale < 20 mm v největším rozměru, se projevuje jako masa, je biopsií prokázána jako maligní a je naplánována chirurgická resekce.
A
- Věk > 40 let
- Negativní těhotenský test, postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaný
Podskupina 2, Pacientky bez známých lézí prsu:
- Negativní screeningová mamografie provedená na Mayo Clinic Rochester během 15 měsíců před provedením studie MBI
- Žádné známky nebo příznaky onemocnění prsu
- Věk > 40 let
- Negativní těhotenský test, postmenopauzální nebo chirurgicky sterilizovaný
Kritéria vyloučení:
- Před studiem MBI byla provedena vakuová nebo excizní biopsie. Důvod: tyto typy biopsií s větší pravděpodobností odstraní celý nádor
- MBI se provádí po biopsii a před operací je plánována neoadjuvantní chemoterapie. Důvod: skutečnou velikost nádoru nebude možné zjistit z konečných patologických nálezů
- Prsní implantáty. Důvod: případy s prsními implantáty budou snadno identifikovatelné při zaslepené interpretaci, která proběhne na konci studie
- Podezření, že se prsa nevejdou do zorného pole MBI. Důvod: případy, které vyžadují dlaždicové pohledy nebo další pohledy, budou snadno identifikovatelné při zaslepené interpretaci, která proběhne na konci studie
- Zbývá jen jedno prso. Důvod: jednostranné případy budou snadno identifikovatelné při zaslepené interpretaci, která proběhne na konci studie; časování vstřiku je navrženo pro oboustranné pohledy
- Těhotenský test (v případě potřeby) není negativní nebo pacientka není schopna provést těhotenský test
- Fyzicky neschopný sedět vzpřímeně a stále zůstat nehybný během dvou po sobě jdoucích studií MBI v průběhu 2 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Molekulární zobrazování prsou
Molekulární zobrazení prsu v dávce 4 mCi a v dávce 8 mCi, postupně.
|
Molekulární zobrazení prsou prováděné injekcí Tc-99m sestamibi a speciální gama kamerou (Luma Gem, Gamma Medica)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte diagnostickou přesnost 8 mCi Molecular Breast Imaging (MBI) s 4 mCi MBI.
Časové okno: V době studia (do 2 dnů po zkoušce) a po dosažení zápisu (přibližně 24 měsíců)
|
V době studia (do 2 dnů po zkoušce) a po dosažení zápisu (přibližně 24 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carrie B Hruska, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .