Ocena obrazowania molekularnego piersi w połowie dawki z przetwarzaniem rekonstrukcji szerokiej wiązki (Split-Dose)
14 września 2017 zaktualizowane przez: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Głównym celem niniejszej pracy jest określenie, czy obrazowanie molekularne piersi (MBI) z użyciem połowy dawki 4 mCi Tc-99m sestamibi z rekonstrukcją szerokiej wiązki lub bez niej może osiągnąć jakość obrazu i dokładność diagnostyczną niegorszą od standardowego MBI wykonanego z 8 milicurie (mCi) Tc-99m sestamibi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawne wdrożenie strategii redukcji dawki w obrazowaniu molekularnym piersi pozwala teraz na wykonanie MBI przy podanej dawce 8 mCi Tc-99m sestamibi, która jest zmniejszona w porównaniu z poprzednio stosowaną dawką 20-30 mCi.
Aby bezpiecznie wprowadzić MBI jako metodę przesiewową, dążymy do wykonania MBI przy użyciu 4 mCi Tc-99m sestamibi.
Algorytm przetwarzania obrazu o nazwie Wide Beam Reconstruction (WBR) został dostosowany do technologii MBI w celu umożliwienia zmniejszenia o połowę aktualnie podawanej dawki lub czasu akwizycji prądu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Podgrupa 1, Pacjenci ze zmianami piersi:
-Co najmniej jedna zmiana w piersi wykryta za pomocą mammografii, ultrasonografii lub MRI piersi, która mierzy < 20 mm w największym wymiarze, przedstawia się jako guz, jest uważana za podejrzaną lub wysoce sugerującą złośliwość zgodnie z kryteriami Breast Imaging Reporting and Data System Atlas (BIRADS 4 lub 5) i jest zaplanowany na biopsję gruboigłową lub biopsję chirurgiczną.
LUB
-Co najmniej jedna zmiana w piersi, której największy wymiar wynosi od > 10 mm do < 20 mm, ma postać guza, została potwierdzona biopsją jako złośliwa i jest przeznaczona do resekcji chirurgicznej.
ORAZ
- Wiek > 40 lat
- Negatywny test ciążowy, po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej
Podgrupa 2, Pacjenci bez znanych zmian w piersiach:
- Ujemna mammografia przesiewowa wykonana w Mayo Clinic Rochester w ciągu 15 miesięcy przed wykonaniem badania MBI
- Brak oznak lub objawów choroby piersi
- Wiek > 40 lat
- Negatywny test ciążowy, po menopauzie lub po sterylizacji chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- Przed badaniem MBI wykonano biopsję wspomaganą próżniowo lub wycinającą. Powód: tego rodzaju biopsje mają większe szanse na usunięcie całego guza
- MBI wykonuje się po biopsji, a przed operacją planowana jest chemioterapia neoadiuwantowa. Powód: prawdziwy rozmiar guza nie będzie mógł zostać ustalony na podstawie ostatecznych wyników badań patologicznych
- Implanty piersi. Powód: przypadki z implantami piersi będą łatwe do zidentyfikowania na podstawie zaślepionej interpretacji, która będzie miała miejsce na końcu badania
- Podejrzewano, że piersi nie zmieszczą się w polu widzenia MBI. Powód: przypadki, które wymagają widoków kafelkowych lub dodatkowych widoków, będą łatwe do zidentyfikowania na podstawie zaślepionej interpretacji, która będzie miała miejsce na końcu badania
- Została tylko jedna pierś. Powód: jednostronne przypadki będą łatwe do zidentyfikowania na podstawie zaślepionej interpretacji, która będzie miała miejsce na końcu badania; czas wtrysku jest przeznaczony do widoków dwustronnych
- Test ciążowy (jeśli to konieczne) nie jest ujemny lub pacjentka nie jest w stanie wykonać testu ciążowego
- Fizycznie niezdolny do siedzenia prosto i pozostawania w bezruchu podczas dwóch kolejnych badań MBI w ciągu 2 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie molekularne piersi
Molekularne obrazowanie piersi kolejno przy dawce 4 mCi i przy dawce 8 mCi.
|
Obrazowanie molekularne piersi wykonane za pomocą wstrzyknięcia Tc-99m sestamibi i dedykowanej kamery gamma (Luma Gem, Gamma Medica)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównaj dokładność diagnostyczną molekularnego obrazowania piersi (MBI) 8 mCi z MBI 4 mCi.
Ramy czasowe: W czasie studiów (w ciągu 2 dni po egzaminie) i po osiągnięciu rejestracji (około 24 miesięcy)
|
W czasie studiów (w ciągu 2 dni po egzaminie) i po osiągnięciu rejestracji (około 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carrie B Hruska, PhD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-004437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .