Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van halfdosis moleculaire borstbeeldvorming met brede bundelreconstructieverwerking (Split-Dose)

14 september 2017 bijgewerkt door: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Het primaire doel van dit werk is om te bepalen of een halve dosis moleculaire borstbeeldvorming (MBI) uitgevoerd met 4 mCi Tc-99m sestamibi met of zonder toegepaste Wide Beam Reconstruction beeldkwaliteit en diagnostische nauwkeurigheid kan bereiken die niet onderdoen voor die van standaard MBI uitgevoerd met 8 millicurie (mCi) Tc-99m sestamibi.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Recente implementatie van strategieën voor het verlagen van de dosis voor moleculaire beeldvorming van de borst maakt het nu mogelijk om MBI uit te voeren bij een toegediende dosis van 8 mCi Tc-99m sestamibi, wat lager is dan de eerder gebruikte doses van 20-30 mCi. Om MBI veilig als screeningsmodaliteit te introduceren, streven we ernaar MBI uit te voeren met 4 mCi Tc-99m sestamibi. Een beeldverwerkingsalgoritme genaamd Wide Beam Reconstruction (WBR) is op maat gemaakt voor MBI-technologie met als doel de huidige toegediende dosis of de huidige acquisitietijd met de helft te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Subgroep 1, Patiënten met borstlaesies:

-Ten minste één borstlaesie gedetecteerd door mammogram, echografie of borst-MRI die < 20 mm in grootste afmeting meet, zich presenteert als een massa, wordt beschouwd als verdacht of sterk suggestief voor maligniteit volgens de criteria van de Breast Imaging Reporting and Data System Atlas (BIRADS 4). of 5), en is gepland voor kernnaaldbiopsie of chirurgische biopsie.

OF

-Ten minste één borstlaesie met een afmeting tussen > 10 mm maar < 20 mm in grootste afmeting, presenteert zich als een massa, is door biopsie bewezen kwaadaardig te zijn en is gepland voor chirurgische resectie.

EN

  • Leeftijd > 40 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest, postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd

Subgroep 2, Patiënten zonder bekende borstlaesies:

  • Negatief screeningsmammogram uitgevoerd in de Mayo Clinic Rochester binnen 15 maanden voorafgaand aan de uitvoering van het MBI-onderzoek
  • Geen tekenen of symptomen van borstziekte
  • Leeftijd > 40 jaar
  • Negatieve zwangerschapstest, postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd

Uitsluitingscriteria:

  • Vacuüm-geassisteerde of excisiebiopsie is uitgevoerd voorafgaand aan de studie-MBI. Reden: bij dit soort biopsieën is de kans groter dat de hele tumor wordt verwijderd
  • MBI wordt uitgevoerd na biopsie en neo-adjuvante chemotherapie is gepland voorafgaand aan de operatie. Reden: de ware tumorgrootte zal niet kunnen worden vastgesteld op basis van de definitieve pathologiebevindingen
  • Borstimplantaten. Reden: gevallen met borstimplantaten zullen gemakkelijk te identificeren zijn bij geblindeerde interpretatie die plaatsvindt aan het einde van de studie
  • Vermoed dat borsten niet passen in het MBI-gezichtsveld. Reden: gevallen die tegelweergaven of aanvullende weergaven vereisen, zijn gemakkelijk te identificeren bij geblindeerde interpretatie die plaatsvindt aan het einde van de studie
  • Er is nog maar één borst over. Reden: unilaterale gevallen zullen gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd bij geblindeerde interpretatie die plaatsvindt aan het einde van de studie; injectietiming is ontworpen voor bilaterale weergaven
  • Zwangerschapstest (indien nodig) is niet negatief, of de patiënte kan de zwangerschapstest niet voltooien
  • Fysiek niet in staat om rechtop te zitten en stil te blijven tijdens twee opeenvolgende MBI-onderzoeken gedurende een periode van 2 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Moleculaire beeldvorming van de borst
Moleculaire beeldvorming van de borst bij een dosis van 4 mCi en een dosis van 8 mCi, achtereenvolgens.
Diagnostische toets: Moleculaire beeldvorming van de borst
Moleculaire beeldvorming van de borst uitgevoerd met injectie van Tc-99m sestamibi en een speciale gammacamera (Luma Gem, Gamma Medica)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van 8 mCi moleculaire borstbeeldvorming (MBI) met 4 mCi MBI.
Tijdsspanne: Op het moment van studeren (binnen 2 dagen na het examen) en wanneer de inschrijving is bereikt (ongeveer 24 maanden)
Op het moment van studeren (binnen 2 dagen na het examen) en wanneer de inschrijving is bereikt (ongeveer 24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Friends for an Earlier Breast Cancer Test

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carrie B Hruska, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-004437

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Moleculaire beeldvorming van de borst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren