Evaluatie van halfdosis moleculaire borstbeeldvorming met brede bundelreconstructieverwerking (Split-Dose)
14 september 2017 bijgewerkt door: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Het primaire doel van dit werk is om te bepalen of een halve dosis moleculaire borstbeeldvorming (MBI) uitgevoerd met 4 mCi Tc-99m sestamibi met of zonder toegepaste Wide Beam Reconstruction beeldkwaliteit en diagnostische nauwkeurigheid kan bereiken die niet onderdoen voor die van standaard MBI uitgevoerd met 8 millicurie (mCi) Tc-99m sestamibi.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente implementatie van strategieën voor het verlagen van de dosis voor moleculaire beeldvorming van de borst maakt het nu mogelijk om MBI uit te voeren bij een toegediende dosis van 8 mCi Tc-99m sestamibi, wat lager is dan de eerder gebruikte doses van 20-30 mCi.
Om MBI veilig als screeningsmodaliteit te introduceren, streven we ernaar MBI uit te voeren met 4 mCi Tc-99m sestamibi.
Een beeldverwerkingsalgoritme genaamd Wide Beam Reconstruction (WBR) is op maat gemaakt voor MBI-technologie met als doel de huidige toegediende dosis of de huidige acquisitietijd met de helft te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Subgroep 1, Patiënten met borstlaesies:
-Ten minste één borstlaesie gedetecteerd door mammogram, echografie of borst-MRI die < 20 mm in grootste afmeting meet, zich presenteert als een massa, wordt beschouwd als verdacht of sterk suggestief voor maligniteit volgens de criteria van de Breast Imaging Reporting and Data System Atlas (BIRADS 4). of 5), en is gepland voor kernnaaldbiopsie of chirurgische biopsie.
OF
-Ten minste één borstlaesie met een afmeting tussen > 10 mm maar < 20 mm in grootste afmeting, presenteert zich als een massa, is door biopsie bewezen kwaadaardig te zijn en is gepland voor chirurgische resectie.
EN
- Leeftijd > 40 jaar
- Negatieve zwangerschapstest, postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd
Subgroep 2, Patiënten zonder bekende borstlaesies:
- Negatief screeningsmammogram uitgevoerd in de Mayo Clinic Rochester binnen 15 maanden voorafgaand aan de uitvoering van het MBI-onderzoek
- Geen tekenen of symptomen van borstziekte
- Leeftijd > 40 jaar
- Negatieve zwangerschapstest, postmenopauzaal of chirurgisch gesteriliseerd
Uitsluitingscriteria:
- Vacuüm-geassisteerde of excisiebiopsie is uitgevoerd voorafgaand aan de studie-MBI. Reden: bij dit soort biopsieën is de kans groter dat de hele tumor wordt verwijderd
- MBI wordt uitgevoerd na biopsie en neo-adjuvante chemotherapie is gepland voorafgaand aan de operatie. Reden: de ware tumorgrootte zal niet kunnen worden vastgesteld op basis van de definitieve pathologiebevindingen
- Borstimplantaten. Reden: gevallen met borstimplantaten zullen gemakkelijk te identificeren zijn bij geblindeerde interpretatie die plaatsvindt aan het einde van de studie
- Vermoed dat borsten niet passen in het MBI-gezichtsveld. Reden: gevallen die tegelweergaven of aanvullende weergaven vereisen, zijn gemakkelijk te identificeren bij geblindeerde interpretatie die plaatsvindt aan het einde van de studie
- Er is nog maar één borst over. Reden: unilaterale gevallen zullen gemakkelijk kunnen worden geïdentificeerd bij geblindeerde interpretatie die plaatsvindt aan het einde van de studie; injectietiming is ontworpen voor bilaterale weergaven
- Zwangerschapstest (indien nodig) is niet negatief, of de patiënte kan de zwangerschapstest niet voltooien
- Fysiek niet in staat om rechtop te zitten en stil te blijven tijdens twee opeenvolgende MBI-onderzoeken gedurende een periode van 2 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Moleculaire beeldvorming van de borst
Moleculaire beeldvorming van de borst bij een dosis van 4 mCi en een dosis van 8 mCi, achtereenvolgens.
|
Moleculaire beeldvorming van de borst uitgevoerd met injectie van Tc-99m sestamibi en een speciale gammacamera (Luma Gem, Gamma Medica)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van 8 mCi moleculaire borstbeeldvorming (MBI) met 4 mCi MBI.
Tijdsspanne: Op het moment van studeren (binnen 2 dagen na het examen) en wanneer de inschrijving is bereikt (ongeveer 24 maanden)
|
Op het moment van studeren (binnen 2 dagen na het examen) en wanneer de inschrijving is bereikt (ongeveer 24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carrie B Hruska, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .