ワイドビーム再構成処理による半線量分子乳房イメージングの評価 (Split-Dose)
2017年9月14日 更新者:Carrie Hruska、Mayo Clinic
この作業の主な目的は、Wide Beam Reconstruction を適用して、または適用せずに 4 mCi Tc-99m セスタミビを使用して実施された半線量分子乳房画像 (MBI) が、実施された標準 MBI に劣らない画質と診断精度を達成できるかどうかを判断することです。 8 ミリキュリー (mCi) Tc-99m セスタミビを使用。
調査の概要
詳細な説明
Molecular Breast Imaging の線量低減戦略の最近の実装により、以前に使用されていた 20 ~ 30 mCi の線量から低減された 8 mCi Tc-99m セスタミビの投与線量で MBI を実行できるようになりました。
MBI をスクリーニングモダリティとして安全に導入するために、4 mCi Tc-99m セスタミビを使用して MBI を実行することを目指しています。
ワイド ビーム再構成 (WBR) と呼ばれる画像処理アルゴリズムは、現在の投与線量または現在の取得時間を半分に短縮できるようにすることを目標に、MBI テクノロジ用に調整されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
サブグループ 1、乳房病変のある患者:
-マンモグラム、超音波、または乳房 MRI によって検出された、最大寸法が 20 mm 未満で、塊として存在する少なくとも 1 つの乳房病変は、Breast Imaging Reporting and Data System Atlas 基準 (BIRADS 4または 5) であり、針生検または外科的生検が予定されている。
また
-最大寸法が10mmを超え20mm未満で、塊として存在し、生検で悪性であることが証明され、外科的切除が予定されている少なくとも1つの乳房病変。
と
- 年齢 > 40 歳
- 妊娠検査陰性、閉経後、または不妊手術済み
サブグループ 2、既知の乳房病変のない患者:
- -研究MBIの実施前の15か月以内にメイヨークリニックロチェスターで実施されたネガティブスクリーニングマンモグラム
- 乳房疾患の徴候や症状がない
- 年齢 > 40 歳
- 妊娠検査陰性、閉経後、または不妊手術済み
除外基準:
- -研究MBIの前に、真空補助または切除生検が行われています。 理由: これらのタイプの生検では、腫瘍をすべて切除できる可能性が高くなります。
- MBI は生検後に実施され、術前補助化学療法が手術前に計画されます。 理由:最終的な病理所見からは真の腫瘍サイズを確認できない
- 豊胸手術。 理由: 乳房インプラントの症例は、調査終了時に行われる盲検下の解釈で容易に識別できます。
- 乳房が MBI の視野に収まらないのではないかと疑われています。 理由: タイル ビューまたは追加のビューを必要とするケースは、研究の最後に行われるブラインド解釈で簡単に識別できます。
- 残る胸はひとつ。 理由: 一方的なケースは、調査終了時に行われる盲検化された解釈で容易に識別できます。注入タイミングは両側ビュー用に設計されています
- 妊娠検査(必要な場合)が陰性でない、または患者が妊娠検査を完了できない
- 身体的に直立して座ることができず、2 時間にわたって 2 回連続して MBI 研究を行っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:乳房の分子イメージング
4 mCi 線量および 8 mCi 線量での連続した分子乳房イメージング。
|
Tc-99m セスタミビの注入と専用のガンマカメラ (Luma Gem、ガンマメディカ) による分子乳房イメージング
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
8 mCi Molecular Breast Imaging (MBI) と 4 mCi MBI の診断精度を比較します。
時間枠:学習時 (試験後 2 日以内) および登録に達したとき (約 24 か月)
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学習時 (試験後 2 日以内) および登録に達したとき (約 24 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Carrie B Hruska, PhD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月14日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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