Évaluation de l'imagerie mammaire moléculaire à demi-dose avec traitement de reconstruction à faisceau large (Split-Dose)
14 septembre 2017 mis à jour par: Carrie Hruska, Mayo Clinic
L'objectif principal de ce travail est de déterminer si l'imagerie moléculaire mammaire (MBI) à demi-dose réalisée avec 4 mCi Tc-99m sestamibi avec ou sans reconstruction à faisceau large appliqué peut atteindre une qualité d'image et une précision diagnostique non inférieures à celles du MBI standard effectué avec 8 millicuries (mCi) Tc-99m sestamibi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mise en œuvre récente de stratégies de réduction de dose pour l'imagerie moléculaire du sein permet désormais la performance du MBI à une dose administrée de 8 mCi Tc-99m sestamibi, qui est réduite par rapport aux doses précédemment utilisées de 20 à 30 mCi.
Afin d'introduire en toute sécurité le MBI comme modalité de dépistage, nous visons à effectuer le MBI en utilisant 4 mCi Tc-99m sestamibi.
Un algorithme de traitement d'image appelé Wide Beam Reconstruction (WBR) a été adapté à la technologie MBI dans le but de réduire de moitié la dose actuelle administrée ou le temps d'acquisition actuel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Sous-groupe 1, Patientes présentant des lésions mammaires :
-Au moins une lésion mammaire détectée par mammographie, échographie ou IRM mammaire qui mesure < 20 mm dans sa plus grande dimension, se présente comme une masse, est considérée comme suspecte ou fortement évocatrice de malignité selon les critères du Breast Imaging Reporting and Data System Atlas (BIRADS 4 ou 5), et doit subir une biopsie au trocart ou une biopsie chirurgicale.
OU ALORS
- Au moins une lésion mammaire mesurant entre > 10 mm mais < 20 mm dans sa plus grande dimension, se présente comme une masse, est prouvée par biopsie comme maligne et doit subir une résection chirurgicale.
ET
- Âge > 40 ans
- Test de grossesse négatif, ménopause ou stérilisation chirurgicale
Sous-groupe 2, Patientes sans lésions mammaires connues :
- Mammographie de dépistage négative réalisée à la Mayo Clinic Rochester dans les 15 mois précédant la réalisation de l'étude MBI
- Aucun signe ou symptôme de maladie du sein
- Âge > 40 ans
- Test de grossesse négatif, ménopause ou stérilisation chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Une biopsie assistée par aspiration ou par excision a été réalisée avant l'étude MBI. Raison : ces types de biopsies sont plus susceptibles d'enlever toute la tumeur
- Le MBI est réalisé après biopsie et une chimiothérapie néo-adjuvante est prévue avant la chirurgie. Raison : la taille réelle de la tumeur ne pourra pas être déterminée à partir des résultats finaux de la pathologie
- Implants mammaires. Raison : les cas avec des implants mammaires seront facilement identifiables lors de l'interprétation en aveugle qui aura lieu à la fin de l'étude
- Soupçonné que les seins ne rentrent pas dans le champ de vision du MBI. Raison : les cas qui nécessitent des vues en mosaïque ou des vues supplémentaires seront facilement identifiables lors de l'interprétation en aveugle qui aura lieu à la fin de l'étude
- Un seul sein restant. Raison : les cas unilatéraux seront facilement identifiables lors de l'interprétation en aveugle qui aura lieu à la fin de l'étude ; le calage de l'injection est conçu pour les vues bilatérales
- Le test de grossesse (si nécessaire) n'est pas négatif ou la patiente est incapable de terminer le test de grossesse
- Physiquement incapable de s'asseoir droit et de rester immobile pendant deux études MBI consécutives au cours d'une période de 2 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Imagerie moléculaire du sein
Imagerie moléculaire du sein à une dose de 4 mCi et à une dose de 8 mCi, consécutivement.
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Imagerie moléculaire du sein réalisée avec injection de Tc-99m sestamibi et une gamma caméra dédiée (Luma Gem, Gamma Medica)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparez la précision diagnostique de l'imagerie mammaire moléculaire (MBI) de 8 mCi avec la MBI de 4 mCi.
Délai: Au moment de l'étude (dans les 2 jours après l'examen) et lorsque l'inscription a été atteinte (environ 24 mois)
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Au moment de l'étude (dans les 2 jours après l'examen) et lorsque l'inscription a été atteinte (environ 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carrie B Hruska, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2012
Première publication (Estimation)
31 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .