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半剂量分子乳腺成像与宽束重建处理的评价 (Split-Dose)

2017年9月14日 更新者:Carrie Hruska、Mayo Clinic
这项工作的主要目的是确定使用 4 mCi Tc-99m sestamibi 进行的半剂量分子乳腺成像 (MBI) 应用或不应用宽束重建是否可以实现不劣于标准 MBI 的图像质量和诊断准确性含 8 毫居里 (mCi) Tc-99m sestamibi。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

最近实施的分子乳腺成像剂量减少策略现在允许在 8 mCi Tc-99m sestamibi 的给药剂量下进行 MBI,这比以前使用的 20-30 mCi 剂量有所减少。 为了安全地将 MBI 作为筛查方式引入,我们的目标是使用 4 mCi Tc-99m sestamibi 执行 MBI。 一种称为宽束重建 (WBR) 的图像处理算法专为 MBI 技术量身定制,目标是将当前给药剂量或当前采集时间减少一半。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

83

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

亚组 1,乳房病变患者:

-根据乳腺影像报告和数据系统图集标准(BIRADS 4或 5),并计划进行空芯针活检或手术活检。

或者

- 至少有一个乳房病灶最大尺寸 > 10 毫米但 < 20 毫米,表现为肿块,经活检证实为恶性,并计划进行手术切除。

  • 年龄 > 40 岁
  • 妊娠试验阴性、绝经后或手术绝育

亚组 2,没有已知乳腺病变的患者:

  • 进行研究 MBI 前 15 个月内在 Mayo Clinic Rochester 进行的阴性筛查乳房 X 光检查
  • 没有乳腺疾病的迹象或症状
  • 年龄 > 40 岁
  • 妊娠试验阴性、绝经后或手术绝育

排除标准:

  • 在研究 MBI 之前已经进行了真空辅助或切除活检。 原因:这些类型的活检更有可能切除所有肿瘤
  • MBI 在活检后进行,新辅助化疗计划在手术前进行。 原因:最终的病理结果无法确定真正的肿瘤大小
  • 乳房植入物。 原因:在研究结束时进行盲法解释时,植入乳房的病例很容易识别
  • 怀疑乳房不适合MBI视野。 原因:需要平铺视图或额外视图的案例在研究结束时进行盲法解释时很容易识别
  • 只剩下一个乳房。 原因:单方案例在研究结束时进行盲法解释时很容易识别;注射时间专为双侧视图设计
  • 妊娠试验(如有必要)不是阴性,或患者无法完成妊娠试验
  • 在 2 小时的连续两次 MBI 研究中,身体无法坐直并仍然保持静止。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:分子乳腺成像
在 4 mCi 剂量和 8 mCi 剂量下连续进行分子乳腺成像。
通过注射 Tc-99m sestamibi 和专用伽马照相机(Luma Gem,Gamma Medica)进行的分子乳腺成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
比较 8 mCi 分子乳腺成像 (MBI) 与 4 mCi MBI 的诊断准确性。
大体时间:学习时(考试后 2 天内)和入学时(大约 24 个月)
学习时(考试后 2 天内)和入学时(大约 24 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Carrie B Hruska, PhD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月26日

首次发布 (估计)

2012年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月14日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 12-004437

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

分子乳腺成像的临床试验

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