Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'imaging molecolare del seno a mezza dose con elaborazione di ricostruzione a fascio largo (Split-Dose)

14 settembre 2017 aggiornato da: Carrie Hruska, Mayo Clinic
L'obiettivo principale di questo lavoro è determinare se l'imaging molecolare della mammella (MBI) a mezza dose eseguito con 4 mCi Tc-99m sestamibi con o senza la ricostruzione a fascio largo applicata può raggiungere una qualità dell'immagine e un'accuratezza diagnostica non inferiore a quella dell'MBI standard eseguito con 8 millicurie (mCi) Tc-99m sestamibi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La recente implementazione di strategie di riduzione della dose per l'imaging molecolare della mammella ora consente l'esecuzione di MBI a una dose somministrata di 8 mCi Tc-99m sestamibi, che è ridotta rispetto alle dosi precedentemente utilizzate di 20-30 mCi. Al fine di introdurre in modo sicuro l'MBI come modalità di screening, ci proponiamo di eseguire l'MBI utilizzando 4 mCi Tc-99m sestamibi. Un algoritmo di elaborazione delle immagini chiamato Wide Beam Reconstruction (WBR) è stato adattato alla tecnologia MBI con l'obiettivo di consentire di dimezzare la dose corrente somministrata o il tempo di acquisizione corrente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sottogruppo 1, Pazienti con lesioni mammarie:

-Almeno una lesione mammaria rilevata da mammografia, ecografia o risonanza magnetica mammaria che misura < 20 mm nella dimensione massima, si presenta come una massa, è considerata sospetta o altamente suggestiva di malignità secondo i criteri dell'Atlante del sistema di dati e rapporti sull'imaging del seno (BIRADS 4 o 5), ed è programmato per biopsia con ago centrale o biopsia chirurgica.

O

-Almeno una lesione mammaria che misura tra > 10 mm ma < 20 mm nella dimensione massima, si presenta come una massa, è confermata dalla biopsia come maligna ed è programmata per la resezione chirurgica.

E

  • Età > 40 anni
  • Test di gravidanza negativo, in postmenopausa o sterilizzato chirurgicamente

Sottogruppo 2, Pazienti senza lesioni mammarie note:

  • Mammografia di screening negativa eseguita presso la Mayo Clinic Rochester entro 15 mesi prima dell'esecuzione dello studio MBI
  • Nessun segno o sintomo di malattia al seno
  • Età > 40 anni
  • Test di gravidanza negativo, in postmenopausa o sterilizzato chirurgicamente

Criteri di esclusione:

  • La biopsia sottovuoto o escissionale è stata eseguita prima dello studio MBI. Motivo: questi tipi di biopsie hanno maggiori probabilità di rimuovere tutto il tumore
  • L'MBI viene eseguito dopo la biopsia e la chemioterapia neo-adiuvante è pianificata prima dell'intervento chirurgico. Motivo: la vera dimensione del tumore non potrà essere accertata dai risultati patologici finali
  • Protesi al seno. Motivo: i casi con protesi mammarie saranno facilmente identificabili sull'interpretazione in cieco che avrà luogo alla fine dello studio
  • Sospetto che il seno non rientri nel campo visivo dell'MBI. Motivo: i casi che richiedono visualizzazioni affiancate o visualizzazioni aggiuntive saranno facilmente identificabili nell'interpretazione in cieco che avrà luogo alla fine dello studio
  • Rimane solo un seno. Motivo: i casi unilaterali saranno facilmente identificabili sull'interpretazione in cieco che avrà luogo alla fine dello studio; la tempistica dell'iniezione è progettata per viste bilaterali
  • Il test di gravidanza (se necessario) non è negativo o la paziente non è in grado di completare il test di gravidanza
  • Fisicamente incapace di stare seduto e rimanere fermo durante due studi MBI consecutivi nel corso di un periodo di 2 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging molecolare del seno
Imaging molecolare della mammella alla dose di 4 mCi e alla dose di 8 mCi, consecutivamente.
Imaging molecolare del seno eseguito con iniezione di Tc-99m sestamibi e una gamma camera dedicata (Luma Gem, Gamma Medica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta l'accuratezza diagnostica dell'imaging molecolare della mammella (MBI) da 8 mCi con l'MBI da 4 mCi.
Lasso di tempo: Al momento dello studio (entro 2 giorni dall'esame) e al raggiungimento dell'immatricolazione (circa 24 mesi)
Al momento dello studio (entro 2 giorni dall'esame) e al raggiungimento dell'immatricolazione (circa 24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Carrie B Hruska, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-004437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Imaging molecolare del seno

3
Sottoscrivi