- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01653964
Valutazione dell'imaging molecolare del seno a mezza dose con elaborazione di ricostruzione a fascio largo (Split-Dose)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Sottogruppo 1, Pazienti con lesioni mammarie:
-Almeno una lesione mammaria rilevata da mammografia, ecografia o risonanza magnetica mammaria che misura < 20 mm nella dimensione massima, si presenta come una massa, è considerata sospetta o altamente suggestiva di malignità secondo i criteri dell'Atlante del sistema di dati e rapporti sull'imaging del seno (BIRADS 4 o 5), ed è programmato per biopsia con ago centrale o biopsia chirurgica.
O
-Almeno una lesione mammaria che misura tra > 10 mm ma < 20 mm nella dimensione massima, si presenta come una massa, è confermata dalla biopsia come maligna ed è programmata per la resezione chirurgica.
E
- Età > 40 anni
- Test di gravidanza negativo, in postmenopausa o sterilizzato chirurgicamente
Sottogruppo 2, Pazienti senza lesioni mammarie note:
- Mammografia di screening negativa eseguita presso la Mayo Clinic Rochester entro 15 mesi prima dell'esecuzione dello studio MBI
- Nessun segno o sintomo di malattia al seno
- Età > 40 anni
- Test di gravidanza negativo, in postmenopausa o sterilizzato chirurgicamente
Criteri di esclusione:
- La biopsia sottovuoto o escissionale è stata eseguita prima dello studio MBI. Motivo: questi tipi di biopsie hanno maggiori probabilità di rimuovere tutto il tumore
- L'MBI viene eseguito dopo la biopsia e la chemioterapia neo-adiuvante è pianificata prima dell'intervento chirurgico. Motivo: la vera dimensione del tumore non potrà essere accertata dai risultati patologici finali
- Protesi al seno. Motivo: i casi con protesi mammarie saranno facilmente identificabili sull'interpretazione in cieco che avrà luogo alla fine dello studio
- Sospetto che il seno non rientri nel campo visivo dell'MBI. Motivo: i casi che richiedono visualizzazioni affiancate o visualizzazioni aggiuntive saranno facilmente identificabili nell'interpretazione in cieco che avrà luogo alla fine dello studio
- Rimane solo un seno. Motivo: i casi unilaterali saranno facilmente identificabili sull'interpretazione in cieco che avrà luogo alla fine dello studio; la tempistica dell'iniezione è progettata per viste bilaterali
- Il test di gravidanza (se necessario) non è negativo o la paziente non è in grado di completare il test di gravidanza
- Fisicamente incapace di stare seduto e rimanere fermo durante due studi MBI consecutivi nel corso di un periodo di 2 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Imaging molecolare del seno
Imaging molecolare della mammella alla dose di 4 mCi e alla dose di 8 mCi, consecutivamente.
|
Imaging molecolare del seno eseguito con iniezione di Tc-99m sestamibi e una gamma camera dedicata (Luma Gem, Gamma Medica)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confronta l'accuratezza diagnostica dell'imaging molecolare della mammella (MBI) da 8 mCi con l'MBI da 4 mCi.
Lasso di tempo: Al momento dello studio (entro 2 giorni dall'esame) e al raggiungimento dell'immatricolazione (circa 24 mesi)
|
Al momento dello studio (entro 2 giorni dall'esame) e al raggiungimento dell'immatricolazione (circa 24 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carrie B Hruska, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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