Evaluering af halvdosis molekylær brystbilleddannelse med bredstrålerekonstruktionsbehandling (Split-Dose)
14. september 2017 opdateret af: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Det primære formål med dette arbejde er at bestemme, om halvdosis Molecular Breast Imaging (MBI) udført med 4 mCi Tc-99m sestamibi med eller uden Wide Beam Rekonstruktion anvendt kan opnå billedkvalitet og diagnostisk nøjagtighed, der ikke er ringere end standard MBI udført. med 8 millicurie (mCi) Tc-99m sestamibi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylig implementering af dosisreduktionsstrategier for Molecular Breast Imaging tillader nu udførelse af MBI ved en administreret dosis på 8 mCi Tc-99m sestamibi, som er reduceret fra de tidligere anvendte doser på 20-30 mCi.
For sikkert at introducere MBI som en screeningsmodalitet, sigter vi mod at udføre MBI ved hjælp af 4 mCi Tc-99m sestamibi.
En billedbehandlingsalgoritme kaldet Wide Beam Reconstruction (WBR) er blevet skræddersyet til MBI-teknologi med det mål at tillade, at enten den aktuelle administrerede dosis eller den aktuelle optagelsestid reduceres til det halve.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undergruppe 1, patienter med brystlæsioner:
- Mindst én brystlæsion påvist ved mammografi, ultralyd eller bryst-MRI, der måler < 20 mm i største dimension, præsenterer sig som en masse, anses for at være mistænkelig eller meget tydende på malignitet i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System Atlas-kriterierne (BIRADS 4 eller 5), og er planlagt til kerne-nål biopsi eller kirurgisk biopsi.
ELLER
-Mindst en brystlæsion, der måler mellem > 10 mm, men < 20 mm i største dimension, præsenteres som en masse, er biopsi-bevist som ondartet og er planlagt til kirurgisk resektion.
OG
- Alder > 40 år
- Negativ graviditetstest, postmenopausal eller kirurgisk steriliseret
Undergruppe 2, patienter uden kendte brystlæsioner:
- Negativ screening mammografi udført på Mayo Clinic Rochester inden for 15 måneder før udførelse af undersøgelse MBI
- Ingen tegn eller symptomer på brystsygdom
- Alder > 40 år
- Negativ graviditetstest, postmenopausal eller kirurgisk steriliseret
Ekskluderingskriterier:
- Vakuum-assisteret eller excisional biopsi er blevet udført før undersøgelsen MBI. Årsag: disse typer biopsier er mere tilbøjelige til at fjerne hele tumoren
- MBI udføres efter biopsi og neo-adjuverende kemoterapi er planlagt forud for operationen. Årsag: sand tumorstørrelse vil ikke kunne fastslås ud fra de endelige patologiske fund
- Brystimplantater. Årsag: tilfælde med brystimplantater vil være let identificerbare ved blindet fortolkning for at finde sted ved undersøgelsens afslutning
- Mistænkte, at bryster ikke vil passe ind i MBI synsfelt. Årsag: tilfælde, der kræver flisebelagte visninger eller yderligere visninger, vil let kunne identificeres ved blindet fortolkning for at finde sted ved undersøgelsens slutning
- Kun ét bryst tilbage. Årsag: unilaterale tilfælde vil let kunne identificeres ved blindet fortolkning for at finde sted ved undersøgelsens afslutning; injektionstidspunktet er designet til bilaterale visninger
- Graviditetstest (hvis nødvendigt) er ikke negativ, eller patienten er ude af stand til at gennemføre graviditetstesten
- Fysisk ude af stand til at sidde oprejst og stadig forblive stille under to på hinanden følgende MBI-studier i løbet af en 2-timers periode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Molekylær brystbilleddannelse
Molekylær brystbilleddannelse ved 4 mCi dosis og ved 8 mCi dosis, fortløbende.
|
Molekylær brystbilleddannelse udført med injektion af Tc-99m sestamibi og et dedikeret gammakamera (Luma Gem, Gamma Medica)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign den diagnostiske nøjagtighed af 8 mCi Molecular Breast Imaging (MBI) med 4 mCi MBI.
Tidsramme: På studietidspunktet (inden for 2 dage efter eksamen) og når tilmeldingen er nået (ca. 24 måneder)
|
På studietidspunktet (inden for 2 dage efter eksamen) og når tilmeldingen er nået (ca. 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carrie B Hruska, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2012
Først opslået (Skøn)
31. juli 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-004437
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .