- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01653964
Evaluación de imágenes de mama moleculares de media dosis con procesamiento de reconstrucción de haz ancho (Split-Dose)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Subgrupo 1, Pacientes con lesiones mamarias:
-Al menos una lesión mamaria detectada por mamografía, ecografía o resonancia magnética mamaria que mida < 20 mm en su mayor dimensión, se presente como una masa, se considere sospechosa o altamente sugestiva de malignidad según los criterios del Atlas del sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BIRADS 4 o 5), y está programado para una biopsia con aguja gruesa o una biopsia quirúrgica.
O
-Al menos una lesión mamaria que mida entre > 10 mm pero < 20 mm en su mayor dimensión, se presente como una masa, se haya probado con biopsia como maligna y esté programada para resección quirúrgica.
Y
- Edad > 40 años
- Prueba de embarazo negativa, posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente
Subgrupo 2, Pacientes sin lesiones mamarias conocidas:
- Mamografía de detección negativa realizada en Mayo Clinic Rochester dentro de los 15 meses anteriores a la realización del estudio MBI
- Sin signos o síntomas de enfermedad mamaria
- Edad > 40 años
- Prueba de embarazo negativa, posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente
Criterio de exclusión:
- Se ha realizado una biopsia asistida por vacío o por escisión antes de la MBI del estudio. Motivo: es más probable que estos tipos de biopsias eliminen todo el tumor
- La MBI se realiza después de la biopsia y la quimioterapia neoadyuvante se planifica antes de la cirugía. Motivo: el tamaño real del tumor no podrá determinarse a partir de los hallazgos patológicos finales
- Implantes de pecho. Motivo: los casos con implantes mamarios serán fácilmente identificables en la interpretación ciega que tendrá lugar al final del estudio
- Sospecha que los senos no caben en el campo de visión MBI. Motivo: los casos que requieren vistas en mosaico o vistas adicionales serán fácilmente identificables en la interpretación ciega que tendrá lugar al final del estudio
- Solo queda un seno. Motivo: los casos unilaterales serán fácilmente identificables en la interpretación ciega que tendrá lugar al final del estudio; el tiempo de inyección está diseñado para vistas bilaterales
- La prueba de embarazo (si es necesaria) no es negativa, o el paciente no puede completar la prueba de embarazo
- Físicamente incapaz de sentarse erguido y permanecer quieto durante dos estudios MBI consecutivos en el transcurso de un período de 2 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes moleculares de mama
Imágenes Moleculares de Mama a dosis de 4 mCi y a dosis de 8 mCi, consecutivamente.
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Imágenes moleculares de mama realizadas con inyección de Tc-99m sestamibi y una cámara gamma dedicada (Luma Gem, Gamma Medica)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare la precisión diagnóstica de imágenes moleculares de mama (MBI) de 8 mCi con MBI de 4 mCi.
Periodo de tiempo: En el momento del estudio (dentro de los 2 días posteriores al examen) y cuando se haya alcanzado la inscripción (aproximadamente 24 meses)
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En el momento del estudio (dentro de los 2 días posteriores al examen) y cuando se haya alcanzado la inscripción (aproximadamente 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carrie B Hruska, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 12-004437
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