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Evaluación de imágenes de mama moleculares de media dosis con procesamiento de reconstrucción de haz ancho (Split-Dose)

14 de septiembre de 2017 actualizado por: Carrie Hruska, Mayo Clinic
El objetivo principal de este trabajo es determinar si la imagen molecular de la mama (MBI) de dosis media realizada con 4 mCi Tc-99m sestamibi con o sin reconstrucción de haz ancho aplicada puede lograr una calidad de imagen y una precisión diagnóstica no inferiores a las de la MBI estándar realizada. con 8 milicurio (mCi) Tc-99m sestamibi.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La implementación reciente de estrategias de reducción de dosis para la imagenología molecular de la mama ahora permite realizar MBI a una dosis administrada de 8 mCi Tc-99m sestamibi, que se reduce de las dosis utilizadas anteriormente de 20-30 mCi. Con el fin de introducir de forma segura la MBI como modalidad de detección, nuestro objetivo es realizar la MBI utilizando 4 mCi Tc-99m sestamibi. Se ha diseñado un algoritmo de procesamiento de imágenes llamado Reconstrucción de haz ancho (WBR) para la tecnología MBI con el objetivo de permitir que la dosis administrada actual o el tiempo de adquisición actual se reduzcan a la mitad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Subgrupo 1, Pacientes con lesiones mamarias:

-Al menos una lesión mamaria detectada por mamografía, ecografía o resonancia magnética mamaria que mida < 20 mm en su mayor dimensión, se presente como una masa, se considere sospechosa o altamente sugestiva de malignidad según los criterios del Atlas del sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BIRADS 4 o 5), y está programado para una biopsia con aguja gruesa o una biopsia quirúrgica.

O

-Al menos una lesión mamaria que mida entre > 10 mm pero < 20 mm en su mayor dimensión, se presente como una masa, se haya probado con biopsia como maligna y esté programada para resección quirúrgica.

Y

  • Edad > 40 años
  • Prueba de embarazo negativa, posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente

Subgrupo 2, Pacientes sin lesiones mamarias conocidas:

  • Mamografía de detección negativa realizada en Mayo Clinic Rochester dentro de los 15 meses anteriores a la realización del estudio MBI
  • Sin signos o síntomas de enfermedad mamaria
  • Edad > 40 años
  • Prueba de embarazo negativa, posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente

Criterio de exclusión:

  • Se ha realizado una biopsia asistida por vacío o por escisión antes de la MBI del estudio. Motivo: es más probable que estos tipos de biopsias eliminen todo el tumor
  • La MBI se realiza después de la biopsia y la quimioterapia neoadyuvante se planifica antes de la cirugía. Motivo: el tamaño real del tumor no podrá determinarse a partir de los hallazgos patológicos finales
  • Implantes de pecho. Motivo: los casos con implantes mamarios serán fácilmente identificables en la interpretación ciega que tendrá lugar al final del estudio
  • Sospecha que los senos no caben en el campo de visión MBI. Motivo: los casos que requieren vistas en mosaico o vistas adicionales serán fácilmente identificables en la interpretación ciega que tendrá lugar al final del estudio
  • Solo queda un seno. Motivo: los casos unilaterales serán fácilmente identificables en la interpretación ciega que tendrá lugar al final del estudio; el tiempo de inyección está diseñado para vistas bilaterales
  • La prueba de embarazo (si es necesaria) no es negativa, o el paciente no puede completar la prueba de embarazo
  • Físicamente incapaz de sentarse erguido y permanecer quieto durante dos estudios MBI consecutivos en el transcurso de un período de 2 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes moleculares de mama
Imágenes Moleculares de Mama a dosis de 4 mCi y a dosis de 8 mCi, consecutivamente.
Imágenes moleculares de mama realizadas con inyección de Tc-99m sestamibi y una cámara gamma dedicada (Luma Gem, Gamma Medica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compare la precisión diagnóstica de imágenes moleculares de mama (MBI) de 8 mCi con MBI de 4 mCi.
Periodo de tiempo: En el momento del estudio (dentro de los 2 días posteriores al examen) y cuando se haya alcanzado la inscripción (aproximadamente 24 meses)
En el momento del estudio (dentro de los 2 días posteriores al examen) y cuando se haya alcanzado la inscripción (aproximadamente 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie B Hruska, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12-004437

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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