Puoliannoksen rintojen molekyylikuvauksen arviointi laajasäteen rekonstruktiokäsittelyllä (Split-Dose)
torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Tämän työn ensisijainen tavoite on määrittää, voiko 4 mCi Tc-99m sestamibilla suoritettu puoliannos MBI (MBI), jossa käytetään laajasäerekonstruktiota tai ilman sitä, saavuttaa kuvanlaadun ja diagnostisen tarkkuuden, joka ei ole huonompi kuin suoritetulla standardi MBI:llä. 8 millicurie (mCi) Tc-99m sestamibilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Äskettäin toteutettu annoksen pienennysstrategioiden molekyylikuvantaminen mahdollistaa nyt MBI:n suorittamisen annetulla annoksella 8 mCi Tc-99m sestamibi, joka on pienempi kuin aiemmin käytetyt 20-30 mCi:n annokset.
Jotta MBI voidaan ottaa turvallisesti käyttöön seulontamenetelmänä, pyrimme suorittamaan MBI:n käyttämällä 4 mCi Tc-99m sestamibia.
Wide Beam Reconstruction (WBR) -niminen kuvankäsittelyalgoritmi on räätälöity MBI-teknologiaa varten. Sen tavoitteena on mahdollistaa joko nykyisen annoksen tai virranottoajan puolittamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alaryhmä 1, potilaat, joilla on rintavaurioita:
- Vähintään yksi mammografialla, ultraäänellä tai rintojen magneettikuvauksella havaittu rintaleesio, jonka mitat ovat suurimmat < 20 mm, esiintyvät massana, katsotaan rintojen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmäkartan kriteerien (BIRADS 4) mukaan epäilyttäväksi tai erittäin pahanlaatuisuuteen viittaavana tai 5), ja sille on suunniteltu ydinneulabiopsia tai kirurginen biopsia.
TAI
- Vähintään yksi rintaleesio, jonka mitat ovat yli 10 mm mutta < 20 mm suurin, esiintyy massana, on biopsialla todettu pahanlaatuiseksi ja se on suunniteltu kirurgiseen resektioon.
JA
- Ikä > 40 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti, postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu
Alaryhmä 2, potilaat, joilla ei ole tunnettuja rintavaurioita:
- Negatiivinen seulontamammografia, joka suoritettiin Mayo Clinic Rochesterissa 15 kuukauden sisällä ennen MBI-tutkimuksen suorittamista
- Ei rintasairauden merkkejä tai oireita
- Ikä > 40 vuotta
- Negatiivinen raskaustesti, postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu
Poissulkemiskriteerit:
- Tyhjiöavusteinen tai leikkausbiopsia on tehty ennen tutkimuksen MBI:tä. Syy: tämäntyyppiset biopsiat poistavat todennäköisemmin kaiken kasvaimen
- MBI suoritetaan biopsian jälkeen ja neoadjuvanttikemoterapiaa suunnitellaan ennen leikkausta. Syy: kasvaimen todellista kokoa ei voida määrittää lopullisista patologialöydöksistä
- Rintaimplantit. Syy: rintaimplanttitapaukset ovat helposti tunnistettavissa sokkotulkinnalla tutkimuksen lopussa
- Epäiltiin, että rinnat eivät mahdu MBI-näkökenttään. Syy: tapaukset, jotka vaativat kaakeloituja näkymiä tai lisänäkymiä, ovat helposti tunnistettavissa sokkotulkinnalla, joka tapahtuu tutkimuksen lopussa
- Vain yksi rinta jäljellä. Syy: yksipuoliset tapaukset ovat helposti tunnistettavissa tutkimuksen lopussa tapahtuvan sokkotulkinnan avulla; ruiskutuksen ajoitus on suunniteltu kahdenvälisiä näkymiä varten
- Raskaustesti (tarvittaessa) ei ole negatiivinen tai potilas ei pysty suorittamaan raskaustestiä
- Fyysisesti kykenemätön istumaan pystyasennossa ja pysymään silti paikallaan kahden peräkkäisen MBI-tutkimuksen aikana 2 tunnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintojen molekyylikuvaus
Molecular Breast Imaging 4 mCi annoksella ja 8 mCi annoksella, peräkkäin.
|
Rintojen molekyylikuvaus Tc-99m sestamibi-injektiolla ja erillisellä gammakameralla (Luma Gem, Gamma Medica)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa 8 mCi Molecular Breast Imagingin (MBI) diagnostista tarkkuutta 4 mCi MBI:n kanssa.
Aikaikkuna: Opiskeluhetkellä (2 päivän sisällä kokeesta) ja kun ilmoittautuminen on saavutettu (noin 24 kuukautta)
|
Opiskeluhetkellä (2 päivän sisällä kokeesta) ja kun ilmoittautuminen on saavutettu (noin 24 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie B Hruska, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-004437
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .