Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puoliannoksen rintojen molekyylikuvauksen arviointi laajasäteen rekonstruktiokäsittelyllä (Split-Dose)

torstai 14. syyskuuta 2017 päivittänyt: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Tämän työn ensisijainen tavoite on määrittää, voiko 4 mCi Tc-99m sestamibilla suoritettu puoliannos MBI (MBI), jossa käytetään laajasäerekonstruktiota tai ilman sitä, saavuttaa kuvanlaadun ja diagnostisen tarkkuuden, joka ei ole huonompi kuin suoritetulla standardi MBI:llä. 8 millicurie (mCi) Tc-99m sestamibilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin toteutettu annoksen pienennysstrategioiden molekyylikuvantaminen mahdollistaa nyt MBI:n suorittamisen annetulla annoksella 8 mCi Tc-99m sestamibi, joka on pienempi kuin aiemmin käytetyt 20-30 mCi:n annokset. Jotta MBI voidaan ottaa turvallisesti käyttöön seulontamenetelmänä, pyrimme suorittamaan MBI:n käyttämällä 4 mCi Tc-99m sestamibia. Wide Beam Reconstruction (WBR) -niminen kuvankäsittelyalgoritmi on räätälöity MBI-teknologiaa varten. Sen tavoitteena on mahdollistaa joko nykyisen annoksen tai virranottoajan puolittamisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

83

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Alaryhmä 1, potilaat, joilla on rintavaurioita:

- Vähintään yksi mammografialla, ultraäänellä tai rintojen magneettikuvauksella havaittu rintaleesio, jonka mitat ovat suurimmat < 20 mm, esiintyvät massana, katsotaan rintojen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmäkartan kriteerien (BIRADS 4) mukaan epäilyttäväksi tai erittäin pahanlaatuisuuteen viittaavana tai 5), ja sille on suunniteltu ydinneulabiopsia tai kirurginen biopsia.

TAI

- Vähintään yksi rintaleesio, jonka mitat ovat yli 10 mm mutta < 20 mm suurin, esiintyy massana, on biopsialla todettu pahanlaatuiseksi ja se on suunniteltu kirurgiseen resektioon.

JA

  • Ikä > 40 vuotta
  • Negatiivinen raskaustesti, postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu

Alaryhmä 2, potilaat, joilla ei ole tunnettuja rintavaurioita:

  • Negatiivinen seulontamammografia, joka suoritettiin Mayo Clinic Rochesterissa 15 kuukauden sisällä ennen MBI-tutkimuksen suorittamista
  • Ei rintasairauden merkkejä tai oireita
  • Ikä > 40 vuotta
  • Negatiivinen raskaustesti, postmenopausaalinen tai kirurgisesti steriloitu

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyhjiöavusteinen tai leikkausbiopsia on tehty ennen tutkimuksen MBI:tä. Syy: tämäntyyppiset biopsiat poistavat todennäköisemmin kaiken kasvaimen
  • MBI suoritetaan biopsian jälkeen ja neoadjuvanttikemoterapiaa suunnitellaan ennen leikkausta. Syy: kasvaimen todellista kokoa ei voida määrittää lopullisista patologialöydöksistä
  • Rintaimplantit. Syy: rintaimplanttitapaukset ovat helposti tunnistettavissa sokkotulkinnalla tutkimuksen lopussa
  • Epäiltiin, että rinnat eivät mahdu MBI-näkökenttään. Syy: tapaukset, jotka vaativat kaakeloituja näkymiä tai lisänäkymiä, ovat helposti tunnistettavissa sokkotulkinnalla, joka tapahtuu tutkimuksen lopussa
  • Vain yksi rinta jäljellä. Syy: yksipuoliset tapaukset ovat helposti tunnistettavissa tutkimuksen lopussa tapahtuvan sokkotulkinnan avulla; ruiskutuksen ajoitus on suunniteltu kahdenvälisiä näkymiä varten
  • Raskaustesti (tarvittaessa) ei ole negatiivinen tai potilas ei pysty suorittamaan raskaustestiä
  • Fyysisesti kykenemätön istumaan pystyasennossa ja pysymään silti paikallaan kahden peräkkäisen MBI-tutkimuksen aikana 2 tunnin aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rintojen molekyylikuvaus
Molecular Breast Imaging 4 mCi annoksella ja 8 mCi annoksella, peräkkäin.
Diagnostinen testi: Rintojen molekyylikuvaus
Rintojen molekyylikuvaus Tc-99m sestamibi-injektiolla ja erillisellä gammakameralla (Luma Gem, Gamma Medica)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa 8 mCi Molecular Breast Imagingin (MBI) diagnostista tarkkuutta 4 mCi MBI:n kanssa.
Aikaikkuna: Opiskeluhetkellä (2 päivän sisällä kokeesta) ja kun ilmoittautuminen on saavutettu (noin 24 kuukautta)
Opiskeluhetkellä (2 päivän sisällä kokeesta) ja kun ilmoittautuminen on saavutettu (noin 24 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Friends for an Earlier Breast Cancer Test

Tutkijat

  • Päätutkija: Carrie B Hruska, PhD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-004437

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rintojen molekyylikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa