Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка молекулярной визуализации молочной железы с половинной дозой облучения и широколучевой реконструкцией (Split-Dose)

14 сентября 2017 г. обновлено: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Основная цель этой работы - определить, может ли молекулярная визуализация груди (MBI) с половинной дозой, выполненная с 4 мКи Tc-99m sestamibi с применением широколучевой реконструкции или без нее, обеспечить качество изображения и диагностическую точность, не уступающие стандартным результатам MBI. с 8 милликюри (мКи) Tc-99m сестамиби.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавнее внедрение стратегий снижения дозы для молекулярной визуализации груди теперь позволяет выполнять MBI при вводимой дозе 8 мКи Tc-99m sestamibi, которая снижена по сравнению с ранее использовавшимися дозами 20-30 мКи. Чтобы безопасно внедрить MBI в качестве метода скрининга, мы стремимся проводить MBI с использованием 4 мКи Tc-99m sestamibi. Алгоритм обработки изображений под названием «Реконструкция широкого луча» (WBR) был адаптирован для технологии MBI с целью сокращения наполовину либо текущей вводимой дозы, либо текущего времени сбора данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Подгруппа 1, Пациенты с поражением молочной железы:

- По крайней мере одно поражение молочной железы, обнаруженное с помощью маммографии, УЗИ или МРТ молочной железы, которое имеет размер <20 мм в наибольшем измерении, представлено в виде массы, считается подозрительным или с высокой вероятностью злокачественного новообразования в соответствии с критериями Атласа системы отчетов и данных визуализации груди (BIRADS 4). или 5), и планируется пункционная биопсия или хирургическая биопсия.

ИЛИ

- По крайней мере, одно поражение молочной железы размером от > 10 мм, но < 20 мм в наибольшем измерении, представленное в виде образования, подтвержденное биопсией как злокачественное и подлежащее хирургической резекции.

И

  • Возраст > 40 лет
  • Отрицательный тест на беременность, постменопауза или хирургическая стерилизация

Подгруппа 2, пациенты без известных поражений молочной железы:

  • Отрицательная скрининговая маммография, выполненная в клинике Майо в Рочестере в течение 15 месяцев до проведения исследования MBI
  • Отсутствие признаков или симптомов заболевания молочной железы
  • Возраст > 40 лет
  • Отрицательный тест на беременность, постменопауза или хирургическая стерилизация

Критерий исключения:

  • Перед исследованием MBI выполнялась вакуумная или эксцизионная биопсия. Причина: эти типы биопсии с большей вероятностью удалят всю опухоль
  • MBI проводится после биопсии, а перед операцией планируется неоадъювантная химиотерапия. Причина: истинный размер опухоли невозможно определить по окончательным результатам патологии.
  • Грудные импланты. Причина: случаи с грудными имплантатами будут легко идентифицировать при слепой интерпретации, которая будет иметь место в конце исследования.
  • Подозревали, что грудь не поместится в поле зрения МБИ. Причина: случаи, требующие мозаичных представлений или дополнительных представлений, будут легко идентифицируемы при слепой интерпретации, которая будет иметь место в конце исследования.
  • Осталась только одна грудь. Причина: односторонние случаи будут легко идентифицировать при слепой интерпретации, которая будет иметь место в конце исследования; время впрыска рассчитано на двусторонние виды
  • Тест на беременность (при необходимости) не отрицательный, или пациентка не может пройти тест на беременность
  • Физически не может сидеть прямо и оставаться неподвижным во время двух последовательных исследований MBI в течение 2-часового периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Молекулярная визуализация молочной железы
Молекулярная визуализация груди при дозе 4 мКи и при дозе 8 мКи последовательно.
Молекулярная визуализация молочной железы, выполненная с помощью инъекции Tc-99m sestamibi и специальной гамма-камеры (Luma Gem, Gamma Medica)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните диагностическую точность молекулярной визуализации груди (MBI) 8 мКи с MBI 4 мКи.
Временное ограничение: Во время обучения (в течение 2 дней после экзамена) и при зачислении (приблизительно через 24 месяца)
Во время обучения (в течение 2 дней после экзамена) и при зачислении (приблизительно через 24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Carrie B Hruska, PhD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-004437

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Молекулярная визуализация молочной железы

Подписаться