- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01653964
Оценка молекулярной визуализации молочной железы с половинной дозой облучения и широколучевой реконструкцией (Split-Dose)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Подгруппа 1, Пациенты с поражением молочной железы:
- По крайней мере одно поражение молочной железы, обнаруженное с помощью маммографии, УЗИ или МРТ молочной железы, которое имеет размер <20 мм в наибольшем измерении, представлено в виде массы, считается подозрительным или с высокой вероятностью злокачественного новообразования в соответствии с критериями Атласа системы отчетов и данных визуализации груди (BIRADS 4). или 5), и планируется пункционная биопсия или хирургическая биопсия.
ИЛИ
- По крайней мере, одно поражение молочной железы размером от > 10 мм, но < 20 мм в наибольшем измерении, представленное в виде образования, подтвержденное биопсией как злокачественное и подлежащее хирургической резекции.
И
- Возраст > 40 лет
- Отрицательный тест на беременность, постменопауза или хирургическая стерилизация
Подгруппа 2, пациенты без известных поражений молочной железы:
- Отрицательная скрининговая маммография, выполненная в клинике Майо в Рочестере в течение 15 месяцев до проведения исследования MBI
- Отсутствие признаков или симптомов заболевания молочной железы
- Возраст > 40 лет
- Отрицательный тест на беременность, постменопауза или хирургическая стерилизация
Критерий исключения:
- Перед исследованием MBI выполнялась вакуумная или эксцизионная биопсия. Причина: эти типы биопсии с большей вероятностью удалят всю опухоль
- MBI проводится после биопсии, а перед операцией планируется неоадъювантная химиотерапия. Причина: истинный размер опухоли невозможно определить по окончательным результатам патологии.
- Грудные импланты. Причина: случаи с грудными имплантатами будут легко идентифицировать при слепой интерпретации, которая будет иметь место в конце исследования.
- Подозревали, что грудь не поместится в поле зрения МБИ. Причина: случаи, требующие мозаичных представлений или дополнительных представлений, будут легко идентифицируемы при слепой интерпретации, которая будет иметь место в конце исследования.
- Осталась только одна грудь. Причина: односторонние случаи будут легко идентифицировать при слепой интерпретации, которая будет иметь место в конце исследования; время впрыска рассчитано на двусторонние виды
- Тест на беременность (при необходимости) не отрицательный, или пациентка не может пройти тест на беременность
- Физически не может сидеть прямо и оставаться неподвижным во время двух последовательных исследований MBI в течение 2-часового периода.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Молекулярная визуализация молочной железы
Молекулярная визуализация груди при дозе 4 мКи и при дозе 8 мКи последовательно.
|
Молекулярная визуализация молочной железы, выполненная с помощью инъекции Tc-99m sestamibi и специальной гамма-камеры (Luma Gem, Gamma Medica)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравните диагностическую точность молекулярной визуализации груди (MBI) 8 мКи с MBI 4 мКи.
Временное ограничение: Во время обучения (в течение 2 дней после экзамена) и при зачислении (приблизительно через 24 месяца)
|
Во время обучения (в течение 2 дней после экзамена) и при зачислении (приблизительно через 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carrie B Hruska, PhD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 12-004437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Молекулярная визуализация молочной железы
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreНеизвестный
-
Medical University of GrazЗавершенныйКачество жизни | Удовлетворенность, пациент | Осложнения, послеоперационные/периоперационныеАвстрия
-
Thurgau Breast CenterРекрутингРак молочной железы у женщинШвейцария
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterРекрутингРакСоединенные Штаты
-
PT Bio FarmaЗавершенныйИнфекция вируса папилломы человекаИндонезия