Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av halvdose molekylær brystavbildning med bredstrålerekonstruksjonsbehandling (Split-Dose)

14. september 2017 oppdatert av: Carrie Hruska, Mayo Clinic
Hovedmålet med dette arbeidet er å finne ut om halvdose Molecular Breast Imaging (MBI) utført med 4 mCi Tc-99m sestamibi med eller uten Wide Beam Reconstruction brukt kan oppnå bildekvalitet og diagnostisk nøyaktighet som ikke er dårligere enn standard MBI utført. med 8 millicurie (mCi) Tc-99m sestamibi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nylig implementering av dosereduksjonsstrategier for Molecular Breast Imaging tillater nå ytelse av MBI ved en administrert dose på 8 mCi Tc-99m sestamibi, som er redusert fra de tidligere brukte dosene på 20-30 mCi. For å trygt introdusere MBI som en screeningsmodalitet, tar vi sikte på å utføre MBI ved å bruke 4 mCi Tc-99m sestamibi. En bildebehandlingsalgoritme kalt Wide Beam Reconstruction (WBR) er skreddersydd for MBI-teknologi med mål om å la enten gjeldende administrerte dose eller gjeldende innsamlingstid reduseres med det halve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Undergruppe 1, Pasienter med brystlesjoner:

-Minst én brystlesjon oppdaget ved mammografi, ultralyd eller bryst-MR som måler < 20 mm i største dimensjon, presenteres som en masse, anses som mistenkelig eller tyder sterkt på malignitet i henhold til Breast Imaging Reporting and Data System Atlas-kriteriene (BIRADS 4 eller 5), og er planlagt for kjernenålbiopsi eller kirurgisk biopsi.

ELLER

-Minst én brystlesjon som måler mellom > 10 mm, men < 20 mm i største dimensjon, presenteres som en masse, er biopsi-påvist som ondartet, og er planlagt for kirurgisk reseksjon.

OG

  • Alder > 40 år
  • Negativ graviditetstest, postmenopausal eller kirurgisk sterilisert

Undergruppe 2, Pasienter uten kjente brystlesjoner:

  • Negativ screening mammografi utført ved Mayo Clinic Rochester innen 15 måneder før utførelse av studie MBI
  • Ingen tegn eller symptomer på brystsykdom
  • Alder > 40 år
  • Negativ graviditetstest, postmenopausal eller kirurgisk sterilisert

Ekskluderingskriterier:

  • Vakuumassistert eller eksisjonsbiopsi har blitt utført før studien MBI. Årsak: disse typer biopsier er mer sannsynlig å fjerne all svulsten
  • MBI utføres etter biopsi og neo-adjuvant kjemoterapi er planlagt før operasjon. Årsak: sann tumorstørrelse vil ikke kunne fastslås ut fra de endelige patologifunnene
  • Brystimplantater. Årsak: tilfeller med brystimplantater vil være lett identifiserbare ved blindet tolkning for å finne sted ved studieslutt
  • Mistenker at brystene ikke vil passe inn i MBIs synsfelt. Årsak: saker som krever flislagte visninger eller tilleggsvisninger vil være lett identifiserbare ved blindet tolkning for å finne sted ved studieslutt
  • Bare ett bryst igjen. Årsak: ensidige tilfeller vil være lett identifiserbare ved blindet tolkning for å finne sted ved studieslutt; injeksjonstiming er designet for bilaterale visninger
  • Graviditetstesten (om nødvendig) er ikke negativ, eller pasienten klarer ikke å gjennomføre graviditetstesten
  • Fysisk ute av stand til å sitte oppreist og fortsatt være stille under to påfølgende MBI-studier i løpet av en 2-timers periode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Molekylær brystavbildning
Molekylær brystavbildning ved 4 mCi dose og ved 8 mCi dose, fortløpende.
Diagnostisk test: Molekylær brystavbildning
Molekylær brystavbildning utført med injeksjon av Tc-99m sestamibi og et dedikert gammakamera (Luma Gem, Gamma Medica)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten til 8 mCi Molecular Breast Imaging (MBI) med 4 mCi MBI.
Tidsramme: På studietidspunktet (innen 2 dager etter eksamen) og når påmeldingen er oppnådd (ca. 24 måneder)
På studietidspunktet (innen 2 dager etter eksamen) og når påmeldingen er oppnådd (ca. 24 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Friends for an Earlier Breast Cancer Test

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carrie B Hruska, PhD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 12-004437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere