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Avaliação de imagens moleculares de meia dose de mama com processamento de reconstrução de feixe largo (Split-Dose)

14 de setembro de 2017 atualizado por: Carrie Hruska, Mayo Clinic
O objetivo principal deste trabalho é determinar se a imagem molecular da mama (MBI) de meia dose realizada com 4 mCi Tc-99m sestamibi com ou sem a reconstrução de feixe amplo aplicada pode alcançar qualidade de imagem e precisão diagnóstica não inferior à do MBI padrão realizado com 8 milicurie (mCi) Tc-99m sestamibi.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A implementação recente de estratégias de redução de dose para Imagem Molecular da Mama agora permite a realização de MBI em uma dose administrada de 8 mCi Tc-99m sestamibi, que é reduzida das doses usadas anteriormente de 20-30 mCi. A fim de introduzir com segurança o MBI como uma modalidade de triagem, pretendemos realizar o MBI usando 4 mCi Tc-99m sestamibi. Um algoritmo de processamento de imagem chamado Wide Beam Reconstruction (WBR) foi adaptado para a tecnologia MBI com o objetivo de permitir que a dose atual administrada ou o tempo de aquisição atual sejam reduzidos pela metade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Subgrupo 1, Pacientes com lesões mamárias:

-Pelo menos uma lesão mamária detectada por mamografia, ultrassonografia ou ressonância magnética de mama que mede < 20 mm em sua maior dimensão, se apresenta como uma massa, é considerada suspeita ou altamente sugestiva de malignidade de acordo com os critérios do Atlas de Sistema de Dados e Relatórios de Imagens de Mama (BIRADS 4 ou 5) e está agendado para biópsia com agulha grossa ou biópsia cirúrgica.

OU

-Pelo menos uma lesão mamária que mede > 10 mm, mas < 20 mm em sua maior dimensão, apresenta-se como uma massa, é comprovada por biópsia como maligna e está programada para ressecção cirúrgica.

E

  • Idade > 40 anos
  • Teste de gravidez negativo, pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente

Subgrupo 2, Pacientes sem lesões mamárias conhecidas:

  • Mamografia de triagem negativa realizada na Mayo Clinic Rochester dentro de 15 meses antes da realização do estudo MBI
  • Sem sinais ou sintomas de doença da mama
  • Idade > 40 anos
  • Teste de gravidez negativo, pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente

Critério de exclusão:

  • A biópsia excisional ou assistida a vácuo foi realizada antes do MBI do estudo. Razão: esses tipos de biópsias são mais propensos a remover todo o tumor
  • A MBI é realizada após a biópsia e a quimioterapia neoadjuvante é planejada antes da cirurgia. Razão: o tamanho verdadeiro do tumor não poderá ser determinado a partir dos achados finais da patologia
  • Implantes mamários. Razão: os casos com implantes mamários serão facilmente identificáveis ​​na interpretação cega para ocorrer no final do estudo
  • Suspeita de que os seios não caibam no campo de visão do MBI. Motivo: os casos que exigem visualizações lado a lado ou visualizações adicionais serão facilmente identificáveis ​​na interpretação cega para ocorrer no final do estudo
  • Restando apenas um seio. Razão: casos unilaterais serão facilmente identificáveis ​​na interpretação cega para ocorrer no final do estudo; o tempo de injeção é projetado para visualizações bilaterais
  • O teste de gravidez (se necessário) não é negativo, ou o paciente não consegue completar o teste de gravidez
  • Fisicamente incapaz de sentar-se ereto e ainda permanecer imóvel durante dois estudos MBI consecutivos ao longo de um período de 2 horas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imagem molecular da mama
Imagem Molecular da Mama na dose de 4 mCi e na dose de 8 mCi, consecutivamente.
Imagem molecular da mama realizada com injeção de Tc-99m sestamibi e uma câmera gama dedicada (Luma Gem, Gamma Medica)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare a precisão diagnóstica de 8 mCi Molecular Mama Imaging (MBI) com 4 mCi MBI.
Prazo: No momento do estudo (dentro de 2 dias após o exame) e quando a inscrição for alcançada (aproximadamente 24 meses)
No momento do estudo (dentro de 2 dias após o exame) e quando a inscrição for alcançada (aproximadamente 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie B Hruska, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12-004437

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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