- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01653964
Avaliação de imagens moleculares de meia dose de mama com processamento de reconstrução de feixe largo (Split-Dose)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Subgrupo 1, Pacientes com lesões mamárias:
-Pelo menos uma lesão mamária detectada por mamografia, ultrassonografia ou ressonância magnética de mama que mede < 20 mm em sua maior dimensão, se apresenta como uma massa, é considerada suspeita ou altamente sugestiva de malignidade de acordo com os critérios do Atlas de Sistema de Dados e Relatórios de Imagens de Mama (BIRADS 4 ou 5) e está agendado para biópsia com agulha grossa ou biópsia cirúrgica.
OU
-Pelo menos uma lesão mamária que mede > 10 mm, mas < 20 mm em sua maior dimensão, apresenta-se como uma massa, é comprovada por biópsia como maligna e está programada para ressecção cirúrgica.
E
- Idade > 40 anos
- Teste de gravidez negativo, pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente
Subgrupo 2, Pacientes sem lesões mamárias conhecidas:
- Mamografia de triagem negativa realizada na Mayo Clinic Rochester dentro de 15 meses antes da realização do estudo MBI
- Sem sinais ou sintomas de doença da mama
- Idade > 40 anos
- Teste de gravidez negativo, pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente
Critério de exclusão:
- A biópsia excisional ou assistida a vácuo foi realizada antes do MBI do estudo. Razão: esses tipos de biópsias são mais propensos a remover todo o tumor
- A MBI é realizada após a biópsia e a quimioterapia neoadjuvante é planejada antes da cirurgia. Razão: o tamanho verdadeiro do tumor não poderá ser determinado a partir dos achados finais da patologia
- Implantes mamários. Razão: os casos com implantes mamários serão facilmente identificáveis na interpretação cega para ocorrer no final do estudo
- Suspeita de que os seios não caibam no campo de visão do MBI. Motivo: os casos que exigem visualizações lado a lado ou visualizações adicionais serão facilmente identificáveis na interpretação cega para ocorrer no final do estudo
- Restando apenas um seio. Razão: casos unilaterais serão facilmente identificáveis na interpretação cega para ocorrer no final do estudo; o tempo de injeção é projetado para visualizações bilaterais
- O teste de gravidez (se necessário) não é negativo, ou o paciente não consegue completar o teste de gravidez
- Fisicamente incapaz de sentar-se ereto e ainda permanecer imóvel durante dois estudos MBI consecutivos ao longo de um período de 2 horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem molecular da mama
Imagem Molecular da Mama na dose de 4 mCi e na dose de 8 mCi, consecutivamente.
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Imagem molecular da mama realizada com injeção de Tc-99m sestamibi e uma câmera gama dedicada (Luma Gem, Gamma Medica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare a precisão diagnóstica de 8 mCi Molecular Mama Imaging (MBI) com 4 mCi MBI.
Prazo: No momento do estudo (dentro de 2 dias após o exame) e quando a inscrição for alcançada (aproximadamente 24 meses)
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No momento do estudo (dentro de 2 dias após o exame) e quando a inscrição for alcançada (aproximadamente 24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carrie B Hruska, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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