Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TGR-1202, PI3K Delta inhibitor, v kombinaci s obinutuzumabem a chlorambucilem u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

1. října 2019 aktualizováno: TG Therapeutics, Inc.

Multicentrická studie fáze I/Ib hodnotící účinnost a bezpečnost TGR-1202, nového PI3K Delta inhibitoru, v kombinaci s obinutuzumabem a chlorambucilem u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost TGR-1202 v kombinaci s obinutuzumabem (Gazyva) a chlorambucilem u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • TG Therapeutics Investigational Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená chronická lymfocytární leukémie (CLL)
  • Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Schopnost polykat perorální léky

Kritéria vyloučení:

  • Známý virus hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce HIV
  • Primární lymfom centrálního nervového systému nebo známé intrakraniální postižení
  • Autologní transplantace hematologických kmenových buněk do 3 měsíců od vstupu do studie nebo alogenní transplantace hematologických kmenových buněk do 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TGR-1202 + obinutuzumab + chlorambucil
TGR-1202 je perorální denní dávka s obinutuzumabem ve fixní IV infuzi a chlorambucilem jako perorální dávka ve stanovené dny.
Lék: TGR-1202 + obinutuzumab + chlorambucil
TGR-1202: Perorální dávka Obinutuzumab: IV infuze Chlorambucil: Perorální dávka
Ostatní jména:
  • Obinutuzumab: Gazyva
  • Chlorambucil: Leukeran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka přijatelná pro účastníky
Časové okno: 28 dní (1 cyklus terapie)
K určení výskytu nežádoucích účinků, jakýchkoli potenciálních abnormálních laboratorních výsledků a jakékoli toxicity omezující dávku
28 dní (1 cyklus terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Do 1 roku
K posouzení celkové míry odpovědi (ORR) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií léčených TGR-1202 v kombinaci s obinutuzumabem (Gazyva) a chlorambucilem
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TG Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TGR-GA-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TGR-1202 + obinutuzumab + chlorambucil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit