- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01657968
Prokalcitoninem řízená detekce streptokokové akutní tonzilitidy
Primárním účelem této studie je prozkoumat užitečnost prokalcitoninu jako doplňku k testu na streptokokový antigen a kritériím Centor při stanovení diferenciální diagnózy mezi streptokokovou a nesteptokokovou akutní tonzilitidou.
Kromě toho se výzkumníci zaměřují na zkoumání prokalcitoninu jako diagnostického markeru u akutní tonzilitidy způsobené Fusobacterium Necrophorum.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní tonzilitida vychází z typických příznaků (bolest v krku, bolest při polykání a horečka) a klinických nálezů tonzilárního exsudátu a hyperémie.
10–20 % pacientů, které navštívil jejich rodinný lékař, má akutní tonzilitidu způsobenou streptokokem skupiny A. V Dánsku jsou kritéria Centors a test na streptokokový antigen (Strep. A-test) jsou zlatým standardem v diagnostickém procesu streptokokové akutní tonzilitidy. Ačkoli citlivost a specifičnost Strep. A-test je biochemicky vysoký, jeho klinická spolehlivost je snížena v důsledku několika vlivných faktorů. Studie navíc naznačují, že 4–10 % pacientů je testováno falešně negativně na základě klinických kritérií a Strep A-testu.
Předpokládá se, že Fusobacterium necrophorum je příčinou akutní tonzilitidy u dospívajících a mladých dospělých (5–15 %). Pro tuto bakterii však neexistuje žádný rychlý test. Vzhledem k tomu, že výtěr z povrchu mandlí není součástí diagnostického standardu, rodinní lékaři nedostávají žádné informace o infekci způsobené Fusobacterium necrophorum nebo jinými patogeny.
C-reaktivní protein, počet leukocytů a absolutní počet neutrofilů jako diagnostické markery jsou vyšetřovány s proměnlivými výsledky. Prokalcitonin je relativně nový marker bakteriální infekce, který má výhodu rychlejší a specifičtější indukce ve srovnání s ostatními markery.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ann MG Christensen, medical student
- Telefonní číslo: +45 28740001
- E-mail: ann.mgc@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tejs E Klug, MD
- Telefonní číslo: +45 51604046
- E-mail: tejsehlersklug@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Skodstrup, Dánsko, 8541
- Nábor
- Skoedstrup Medical Clinics
-
Kontakt:
- Tejs E Klug, MD
- Telefonní číslo: +45 51604046
- E-mail: tejsehlersklug@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ann MG Christensen, Stud.med.
- Telefonní číslo: +45 28740001
- E-mail: ann.mgc@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti s akutní tonzilitidou ve věku 15 až 40 let konzultující svého praktického lékaře se známkami a příznaky akutní tonzilitidy splňující nebo více kritérií Centors.
Zdraví kontrolní pacienti ve věku 15 až 40 let konzultují svého praktického lékaře z jiného důvodu, než je infekce.
Popis
Pacienti s akutní tonzilitidou:
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 15 a 40 lety.
- Subjektivní a objektivní příznaky akutní tonzilitidy + projevy 2-4 Centorových kritérií.
- účast přijímáme po ústní a písemné informaci.
Kritéria vyloučení:
- Antibiotická léčba během posledního měsíce.
- Jiná infekce za poslední měsíc.
- Neadekvátní výtěry z mandlí kvůli nedostatečné spolupráci.
- Podezření na peritonsilární absces
Kontrolní pacienti:
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 15 a 40 lety.
- Účast přijímáme po ústní a písemné informaci.
Kritéria vyloučení:
- Antibiotická léčba během posledního měsíce.
- Infekce za poslední měsíc.
- Tonzilektomie
- Více než 2 případy akutní tonzilitidy za posledních 12 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Akutní tonzilitida
Pacienti s akutní tonzilitidou ve věku 15 až 40 let splňující alespoň dvě z kritérií Centor.
|
Zdraví kontrolní pacienti
Kontrolní pacienti ve věku 15 až 40 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prokalcitonin
Časové okno: Účastníci budou vyšetřeni v rodinné praxi za 30 minut, výsledky měření budou k dispozici po 3-4 měsících (průměr)
|
Prokalcitonin ze všech 100 účastníků bude analyzován najednou.
|
Účastníci budou vyšetřeni v rodinné praxi za 30 minut, výsledky měření budou k dispozici po 3-4 měsících (průměr)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Centor skóre
Časové okno: Účastníci budou vyšetřeni v rodinné praxi za 30 minut, výsledky měření budou k dispozici po konzultaci
|
Účastníci budou vyšetřeni v rodinné praxi za 30 minut, výsledky měření budou k dispozici po konzultaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kultivované bakterie
Časové okno: Výtěry z povrchu tonzily získané v době konzultace. Konzultace trvá cca 30 minut a výsledky budou analyzovány cca. 1x týdně.
|
Jak ve skupině s akutní tonzilitidou, tak ve zdravé kontrolní skupině.
|
Výtěry z povrchu tonzily získané v době konzultace. Konzultace trvá cca 30 minut a výsledky budou analyzovány cca. 1x týdně.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tejs E Klug, MD, Aarhus University Hospital
- Ředitel studie: Therese Ovesen, DMSc, Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elsammak M, Hanna H, Ghazal A, Edeen FB, Kandil M. Diagnostic value of serum procalcitonin and C-reactive protein in Egyptian children with streptococcal tonsillopharyngitis. Pediatr Infect Dis J. 2006 Feb;25(2):174-6. doi: 10.1097/01.inf.0000199273.37314.b2.
- Ehlers Klug T, Rusan M, Fuursted K, Ovesen T. Fusobacterium necrophorum: most prevalent pathogen in peritonsillar abscess in Denmark. Clin Infect Dis. 2009 Nov 15;49(10):1467-72. doi: 10.1086/644616.
- Diamantis PK, George S, Alexander DK, Georgios MF, Constantinos AB, Sofia M, John AP, George AV. C-Reactive Protein and serum Procalcitonin Levels as Markers of Bacterial Upper Respiratory Tract Infections. American Journal if Infectious Diseases 5(4): 282-287, 2009.
- Stenfeldt K, Hermansson A. Acute mastoiditis in southern Sweden: a study of occurrence and clinical course of acute mastoiditis before and after introduction of new treatment recommendations for AOM. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Dec;267(12):1855-61. doi: 10.1007/s00405-010-1325-9. Epub 2010 Jul 8.
- Ylikoski J, Karjalainen J. Acute tonsillitis in young men: etiological agents and their differentiation. Scand J Infect Dis. 1989;21(2):169-74. doi: 10.3109/00365548909039965.
- Komaroff AL, Pass TM, Aronson MD, Ervin CT, Cretin S, Winickoff RN, Branch WT Jr. The prediction of streptococcal pharyngitis in adults. J Gen Intern Med. 1986 Jan-Feb;1(1):1-7. doi: 10.1007/BF02596317.
- McIsaac WJ, Goel V, To T, Low DE. The validity of a sore throat score in family practice. CMAJ. 2000 Oct 3;163(7):811-5.
- Rimoin AW, Walker CL, Hamza HS, Elminawi N, Ghafar HA, Vince A, da Cunha AL, Qazi S, Gardovska D, Steinhoff MC. The utility of rapid antigen detection testing for the diagnosis of streptococcal pharyngitis in low-resource settings. Int J Infect Dis. 2010 Dec;14(12):e1048-53. doi: 10.1016/j.ijid.2010.02.2269. Epub 2010 Oct 30.
- Begovac J, Bobinac E, Benic B, Desnica B, Maretic T, Basnec A, Kuzmanovic N. Asymptomatic pharyngeal carriage of beta-haemolytic streptococci and streptococcal pharyngitis among patients at an urban hospital in Croatia. Eur J Epidemiol. 1993 Jul;9(4):405-10. doi: 10.1007/BF00157398.
- Lindbaek M, Hoiby EA, Lermark G, Steinsholt IM, Hjortdahl P. Which is the best method to trace group A streptococci in sore throat patients: culture or GAS antigen test? Scand J Prim Health Care. 2004 Dec;22(4):233-8. doi: 10.1080/02813430410006675.
- Edmonson MB, Farwell KR. Relationship between the clinical likelihood of group a streptococcal pharyngitis and the sensitivity of a rapid antigen-detection test in a pediatric practice. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):280-5. doi: 10.1542/peds.2004-0907.
- Del Mar CB, Glasziou PP, Spinks AB. Antibiotics for sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD000023. doi: 10.1002/14651858.CD000023.pub3.
- Rusan M, Klug TE, Ovesen T. An overview of the microbiology of acute ear, nose and throat infections requiring hospitalisation. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Mar;28(3):243-51. doi: 10.1007/s10096-008-0619-y. Epub 2008 Oct 2.
- Aliyu SH, Marriott RK, Curran MD, Parmar S, Bentley N, Brown NM, Brazier JS, Ludlam H. Real-time PCR investigation into the importance of Fusobacterium necrophorum as a cause of acute pharyngitis in general practice. J Med Microbiol. 2004 Oct;53(Pt 10):1029-1035. doi: 10.1099/jmm.0.45648-0.
- Jensen A, Hagelskjaer Kristensen L, Prag J. Detection of Fusobacterium necrophorum subsp. funduliforme in tonsillitis in young adults by real-time PCR. Clin Microbiol Infect. 2007 Jul;13(7):695-701. doi: 10.1111/j.1469-0691.2007.01719.x. Epub 2007 Apr 2.
- Centor RM. Expand the pharyngitis paradigm for adolescents and young adults. Ann Intern Med. 2009 Dec 1;151(11):812-5. doi: 10.7326/0003-4819-151-11-200912010-00011.
- Veasy LG, Tani LY, Hill HR. Persistence of acute rheumatic fever in the intermountain area of the United States. J Pediatr. 1994 Jan;124(1):9-16. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70247-0.
- Gulich MS, Matschiner A, Gluck R, Zeitler HP. Improving diagnostic accuracy of bacterial pharyngitis by near patient measurement of C-reactive protein (CRP). Br J Gen Pract. 1999 Feb;49(439):119-21.
- Kaplan EL, Wannamaker LW. C-reactive protein in streptococcal pharyngitis. Pediatrics. 1977 Jul;60(1):28-32.
- Putto A, Meurman O, Ruuskanen O. C-reactive protein in the differentiation of adenoviral, Epstein-Barr viral and streptococcal tonsillitis in children. Eur J Pediatr. 1986 Aug;145(3):204-6. doi: 10.1007/BF00446066.
- Centor RM, Witherspoon JM, Dalton HP, Brody CE, Link K. The diagnosis of strep throat in adults in the emergency room. Med Decis Making. 1981;1(3):239-46. doi: 10.1177/0272989X8100100304.
- Murray PR, Baron EJ, Jorgensen JH, et al. Manual of clinical microbiology. 9th ed. Washington, DC: ASM Press. 2007.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-321-12
- 2007-58-0010 (Jiný identifikátor: Data tilsynet)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .