A Streptococcus által okozott akut mandulagyulladás prokalcitonin által vezérelt kimutatása
Jelen tanulmány elsődleges célja a Procalcitonin hasznosságának vizsgálata a Streptococcus antigén teszt és a Centor kritériumok kiegészítéseként a Streptococcus és a nem Streptococcus akut mandulagyulladás differenciáldiagnózisában.
A kutatók célja továbbá a Procalcitonin mint diagnosztikai marker vizsgálata a Fusobacterium Necrophorum által okozott akut mandulagyulladásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut mandulagyulladás tipikus tüneteken (torokfájás, nyelési fájdalom és láz), valamint a mandulaváladék és a hyperemia klinikai leletén alapul.
A háziorvosa által felkeresett betegek 10-20%-ának van akut mandulagyulladása az A csoportba tartozó streptococcusok miatt. Dániában a Centors kritériumok és a Streptococcus antigén teszt (Strep. A-teszt) arany standard a streptococcus okozta akut mandulagyulladás diagnosztikai folyamatában. Bár a Strep érzékenysége és specificitása. Az A-teszt biokémiailag magas, klinikai megbízhatósága több befolyásoló tényező miatt csökken. Ezenkívül a vizsgálatok azt sugallják, hogy a klinikai kritériumok és a Strep A-teszt alapján a betegek 4-10%-ánál a teszt álnegatív.
Feltételezhetően a Fusobacterium necrophorum okozza az akut mandulagyulladást tinédzsereknél és fiatal felnőtteknél (5-15%). Erre a baktériumra azonban nem áll rendelkezésre gyorsteszt. Mivel a diagnosztikai szabvány nem tartalmazza a mandulafelszíni tampont, a háziorvosok nem kapnak információt a Fusobacterium necrophorum vagy más kórokozók okozta fertőzésről.
Változó eredményekkel vizsgálják a C-reaktív fehérjét, a leukocitaszámot és az abszolút neutrofilszámot mint diagnosztikai markereket. A prokalcitonin a bakteriális fertőzések viszonylag új markere, melynek előnye, hogy a többi markerhez képest gyorsabb és specifikusabb indukció.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Skodstrup, Dánia, 8541
- Toborzás
- Skoedstrup Medical Clinics
-
Kapcsolatba lépni:
- Tejs E Klug, MD
- Telefonszám: +45 51604046
- E-mail: tejsehlersklug@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ann MG Christensen, Stud.med.
- Telefonszám: +45 28740001
- E-mail: ann.mgc@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
15 és 40 év közötti akut mandulagyulladásban szenvedő betegek, akik konzultálnak háziorvosukkal az akut mandulagyulladás jeleivel és tüneteivel, amelyek megfelelnek a Centors-kritériumnak vagy annál többnek.
15 és 40 év közötti egészséges kontroll betegek, akik nem fertőzés miatt konzultálnak háziorvosukkal.
Leírás
Akut mandulagyulladásban szenvedő betegek:
Bevételi kritériumok:
- Életkor 15 és 40 év között.
- Az akut tonsillitis szubjektív és objektív jelei + 2-4 Centor-kritérium.
- szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően a részvétel elfogadása.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumos kezelés az elmúlt hónapban.
- Egyéb fertőzés az elmúlt hónapban.
- Nem megfelelő mandulatamponok az együttműködés hiánya miatt.
- Pertonsillaris tályog gyanúja
Kontroll betegek:
Bevételi kritériumok:
- Életkor 15 és 40 év között.
- Részvételt szóbeli és írásbeli tájékoztatás után fogadunk el.
Kizárási kritériumok:
- Antibiotikumos kezelés az elmúlt hónapban.
- Fertőzés az elmúlt hónapban.
- Mandulaműtét
- Több mint 2 akut mandulagyulladás esete az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut mandulagyulladás
15-40 éves akut mandulagyulladásban szenvedő betegek, akik megfelelnek a Centors-kritériumok közül legalább kettőnek.
|
|
Egészséges kontroll betegek
15 és 40 év közötti kontroll betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prokalcitonin
Időkeret: A résztvevőket családi praxisban 30 perc alatt megvizsgálják, a mérési eredmények 3-4 hónap múlva lesznek elérhetőek (átlagosan)
|
A prokalcitonint mind a 100 résztvevőtől egyszerre elemzik.
|
A résztvevőket családi praxisban 30 perc alatt megvizsgálják, a mérési eredmények 3-4 hónap múlva lesznek elérhetőek (átlagosan)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Centor pontszáma
Időkeret: Családi praxisban 30 perc alatt kivizsgálják a résztvevőket, a mérési eredmények a konzultációt követően lesznek elérhetőek
|
Családi praxisban 30 perc alatt kivizsgálják a résztvevőket, a mérési eredmények a konzultációt követően lesznek elérhetőek
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tenyésztett baktériumok
Időkeret: A konzultáció során vett mandulafelületi tamponok. A konzultáció körülbelül 30 percet vesz igénybe, és az eredmények elemzése kb. hetente 1 alkalommal.
|
Mind az akut mandulagyulladásos csoportban, mind az egészséges kontrollcsoportban.
|
A konzultáció során vett mandulafelületi tamponok. A konzultáció körülbelül 30 percet vesz igénybe, és az eredmények elemzése kb. hetente 1 alkalommal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tejs E Klug, MD, Aarhus University Hospital
- Tanulmányi igazgató: Therese Ovesen, DMSc, Aarhus University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elsammak M, Hanna H, Ghazal A, Edeen FB, Kandil M. Diagnostic value of serum procalcitonin and C-reactive protein in Egyptian children with streptococcal tonsillopharyngitis. Pediatr Infect Dis J. 2006 Feb;25(2):174-6. doi: 10.1097/01.inf.0000199273.37314.b2.
- Ehlers Klug T, Rusan M, Fuursted K, Ovesen T. Fusobacterium necrophorum: most prevalent pathogen in peritonsillar abscess in Denmark. Clin Infect Dis. 2009 Nov 15;49(10):1467-72. doi: 10.1086/644616.
- Diamantis PK, George S, Alexander DK, Georgios MF, Constantinos AB, Sofia M, John AP, George AV. C-Reactive Protein and serum Procalcitonin Levels as Markers of Bacterial Upper Respiratory Tract Infections. American Journal if Infectious Diseases 5(4): 282-287, 2009.
- Stenfeldt K, Hermansson A. Acute mastoiditis in southern Sweden: a study of occurrence and clinical course of acute mastoiditis before and after introduction of new treatment recommendations for AOM. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Dec;267(12):1855-61. doi: 10.1007/s00405-010-1325-9. Epub 2010 Jul 8.
- Ylikoski J, Karjalainen J. Acute tonsillitis in young men: etiological agents and their differentiation. Scand J Infect Dis. 1989;21(2):169-74. doi: 10.3109/00365548909039965.
- Komaroff AL, Pass TM, Aronson MD, Ervin CT, Cretin S, Winickoff RN, Branch WT Jr. The prediction of streptococcal pharyngitis in adults. J Gen Intern Med. 1986 Jan-Feb;1(1):1-7. doi: 10.1007/BF02596317.
- McIsaac WJ, Goel V, To T, Low DE. The validity of a sore throat score in family practice. CMAJ. 2000 Oct 3;163(7):811-5.
- Rimoin AW, Walker CL, Hamza HS, Elminawi N, Ghafar HA, Vince A, da Cunha AL, Qazi S, Gardovska D, Steinhoff MC. The utility of rapid antigen detection testing for the diagnosis of streptococcal pharyngitis in low-resource settings. Int J Infect Dis. 2010 Dec;14(12):e1048-53. doi: 10.1016/j.ijid.2010.02.2269. Epub 2010 Oct 30.
- Begovac J, Bobinac E, Benic B, Desnica B, Maretic T, Basnec A, Kuzmanovic N. Asymptomatic pharyngeal carriage of beta-haemolytic streptococci and streptococcal pharyngitis among patients at an urban hospital in Croatia. Eur J Epidemiol. 1993 Jul;9(4):405-10. doi: 10.1007/BF00157398.
- Lindbaek M, Hoiby EA, Lermark G, Steinsholt IM, Hjortdahl P. Which is the best method to trace group A streptococci in sore throat patients: culture or GAS antigen test? Scand J Prim Health Care. 2004 Dec;22(4):233-8. doi: 10.1080/02813430410006675.
- Edmonson MB, Farwell KR. Relationship between the clinical likelihood of group a streptococcal pharyngitis and the sensitivity of a rapid antigen-detection test in a pediatric practice. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):280-5. doi: 10.1542/peds.2004-0907.
- Del Mar CB, Glasziou PP, Spinks AB. Antibiotics for sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD000023. doi: 10.1002/14651858.CD000023.pub3.
- Rusan M, Klug TE, Ovesen T. An overview of the microbiology of acute ear, nose and throat infections requiring hospitalisation. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Mar;28(3):243-51. doi: 10.1007/s10096-008-0619-y. Epub 2008 Oct 2.
- Aliyu SH, Marriott RK, Curran MD, Parmar S, Bentley N, Brown NM, Brazier JS, Ludlam H. Real-time PCR investigation into the importance of Fusobacterium necrophorum as a cause of acute pharyngitis in general practice. J Med Microbiol. 2004 Oct;53(Pt 10):1029-1035. doi: 10.1099/jmm.0.45648-0.
- Jensen A, Hagelskjaer Kristensen L, Prag J. Detection of Fusobacterium necrophorum subsp. funduliforme in tonsillitis in young adults by real-time PCR. Clin Microbiol Infect. 2007 Jul;13(7):695-701. doi: 10.1111/j.1469-0691.2007.01719.x. Epub 2007 Apr 2.
- Centor RM. Expand the pharyngitis paradigm for adolescents and young adults. Ann Intern Med. 2009 Dec 1;151(11):812-5. doi: 10.7326/0003-4819-151-11-200912010-00011.
- Veasy LG, Tani LY, Hill HR. Persistence of acute rheumatic fever in the intermountain area of the United States. J Pediatr. 1994 Jan;124(1):9-16. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70247-0.
- Gulich MS, Matschiner A, Gluck R, Zeitler HP. Improving diagnostic accuracy of bacterial pharyngitis by near patient measurement of C-reactive protein (CRP). Br J Gen Pract. 1999 Feb;49(439):119-21.
- Kaplan EL, Wannamaker LW. C-reactive protein in streptococcal pharyngitis. Pediatrics. 1977 Jul;60(1):28-32.
- Putto A, Meurman O, Ruuskanen O. C-reactive protein in the differentiation of adenoviral, Epstein-Barr viral and streptococcal tonsillitis in children. Eur J Pediatr. 1986 Aug;145(3):204-6. doi: 10.1007/BF00446066.
- Centor RM, Witherspoon JM, Dalton HP, Brody CE, Link K. The diagnosis of strep throat in adults in the emergency room. Med Decis Making. 1981;1(3):239-46. doi: 10.1177/0272989X8100100304.
- Murray PR, Baron EJ, Jorgensen JH, et al. Manual of clinical microbiology. 9th ed. Washington, DC: ASM Press. 2007.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-321-12
- 2007-58-0010 (Egyéb azonosító: Data tilsynet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .