Prokalsitonin-veiledet påvisning av streptokokk akutt tonsillitt
Hovedformålet med denne studien er å undersøke nytten av prokalsitonin som et supplement til streptokokkantigentesten og Centor-kriteriene ved differensialdiagnose mellom streptokokker og ikke-streptokokker akutt tonsillitt.
Videre har etterforskerne som mål å undersøke Procalcitonin som en diagnostisk markør ved akutt betennelse i mandlene på grunn av Fusobacterium Necrophorum.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt betennelse i mandlene er basert på typiske symptomer (sår hals, svelgesmerter og feber) og kliniske funn av tonsileksudat og hyperemi.
10-20 % av pasientene som er sett av familielegen, har akutt betennelse i mandlene på grunn av streptokokker gruppe A. I Danmark, Centors kriterier og streptokokkantigentesten (Strep. A-test) er gullstandard i den diagnostiske prosessen ved streptokokk akutt betennelse i mandlene. Selv om sensitiviteten og spesifisiteten til Strep. A-testen er biokjemisk høy, dens kliniske pålitelighet er redusert på grunn av flere innflytelsesrike faktorer. Studier tyder dessuten på at 4-10 % av pasientene testes falsk-negative basert på kliniske kriterier og Strep A-testen.
Fusobacterium necrophorum mistenkes å være årsaken til akutt betennelse i mandlene hos tenåringer og unge voksne (5-15%). Det er imidlertid ingen hurtigtest tilgjengelig for denne bakterien. Siden tonsillar overflatepinne ikke er inkludert i diagnosestandarden, får ikke familieleger informasjon om infeksjon på grunn av Fusobacterium necrophorum eller andre patogener.
C-reaktivt protein, leukocytttelling og absolutt nøytrofiltall som diagnostiske markører undersøkes med varierende resultater. Procalcitonin er en relativt ny markør for bakteriell infeksjon, som har fordelen av raskere og spesifikk induksjon sammenlignet med de andre markørene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Skodstrup, Danmark, 8541
- Rekruttering
- Skoedstrup Medical Clinics
-
Ta kontakt med:
- Tejs E Klug, MD
- Telefonnummer: +45 51604046
- E-post: tejsehlersklug@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ann MG Christensen, Stud.med.
- Telefonnummer: +45 28740001
- E-post: ann.mgc@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt tonsillitt i alderen 15 til 40 år som konsulterer sin fastlege med tegn og symptomer på akutt tonsillitt som oppfyller eller flere av Centors kriterier.
Friske kontrollpasienter i alderen 15 til 40 år som konsulterer sin fastlege av annen grunn enn infeksjon.
Beskrivelse
Pasienter med akutt betennelse i mandlene:
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 15 og 40 år.
- Subjektive og objektive tegn på akutt tonsillitt + presenterer 2-4 sentorkriterier.
- deltakelse aksepterer etter muntlig og skriftlig informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabehandling siste måned.
- Annen infeksjon i løpet av den siste måneden.
- Mangelfulle tonsilpinner på grunn av manglende samarbeid.
- Mistanke om peritonsillær abscess
Kontrollpasienter:
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 15 og 40 år.
- Deltakelse aksepteres etter muntlig og skriftlig informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Antibiotikabehandling siste måned.
- Infeksjon siste måned.
- Tonsillektomi
- Mer enn 2 tilfeller av akutt betennelse i mandlene i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutt betennelse i mandlene
Pasienter med akutt tonsillitt i alderen 15 til 40 år som oppfyller minst to av Centors-kriteriene.
|
|
Friske kontrollpasienter
Kontrollpasienter i alderen 15 til 40 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procalcitonin
Tidsramme: Deltakerne vil bli undersøkt i familiepraksis om 30 minutter, måleresultater vil være tilgjengelige etter 3-4 måneder (gjennomsnitt)
|
Procalcitonin fra alle 100 deltakerne vil bli analysert samtidig.
|
Deltakerne vil bli undersøkt i familiepraksis om 30 minutter, måleresultater vil være tilgjengelige etter 3-4 måneder (gjennomsnitt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Centor score
Tidsramme: Deltakerne vil bli undersøkt i familiepraksis om 30 minutter, måleresultater vil foreligge etter konsultasjonen
|
Deltakerne vil bli undersøkt i familiepraksis om 30 minutter, måleresultater vil foreligge etter konsultasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyrkede bakterier
Tidsramme: Tonsillar overflate vattpinner innhentet på tidspunktet for konsultasjon. Konsultasjonen tar ca. 30 minutter og resultatene vil bli analysert ca. 1 gang i uken.
|
Både i akutt betennelsesgruppen og den friske kontrollgruppen.
|
Tonsillar overflate vattpinner innhentet på tidspunktet for konsultasjon. Konsultasjonen tar ca. 30 minutter og resultatene vil bli analysert ca. 1 gang i uken.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tejs E Klug, MD, Aarhus University Hospital
- Studieleder: Therese Ovesen, DMSc, Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Elsammak M, Hanna H, Ghazal A, Edeen FB, Kandil M. Diagnostic value of serum procalcitonin and C-reactive protein in Egyptian children with streptococcal tonsillopharyngitis. Pediatr Infect Dis J. 2006 Feb;25(2):174-6. doi: 10.1097/01.inf.0000199273.37314.b2.
- Ehlers Klug T, Rusan M, Fuursted K, Ovesen T. Fusobacterium necrophorum: most prevalent pathogen in peritonsillar abscess in Denmark. Clin Infect Dis. 2009 Nov 15;49(10):1467-72. doi: 10.1086/644616.
- Diamantis PK, George S, Alexander DK, Georgios MF, Constantinos AB, Sofia M, John AP, George AV. C-Reactive Protein and serum Procalcitonin Levels as Markers of Bacterial Upper Respiratory Tract Infections. American Journal if Infectious Diseases 5(4): 282-287, 2009.
- Stenfeldt K, Hermansson A. Acute mastoiditis in southern Sweden: a study of occurrence and clinical course of acute mastoiditis before and after introduction of new treatment recommendations for AOM. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2010 Dec;267(12):1855-61. doi: 10.1007/s00405-010-1325-9. Epub 2010 Jul 8.
- Ylikoski J, Karjalainen J. Acute tonsillitis in young men: etiological agents and their differentiation. Scand J Infect Dis. 1989;21(2):169-74. doi: 10.3109/00365548909039965.
- Komaroff AL, Pass TM, Aronson MD, Ervin CT, Cretin S, Winickoff RN, Branch WT Jr. The prediction of streptococcal pharyngitis in adults. J Gen Intern Med. 1986 Jan-Feb;1(1):1-7. doi: 10.1007/BF02596317.
- McIsaac WJ, Goel V, To T, Low DE. The validity of a sore throat score in family practice. CMAJ. 2000 Oct 3;163(7):811-5.
- Rimoin AW, Walker CL, Hamza HS, Elminawi N, Ghafar HA, Vince A, da Cunha AL, Qazi S, Gardovska D, Steinhoff MC. The utility of rapid antigen detection testing for the diagnosis of streptococcal pharyngitis in low-resource settings. Int J Infect Dis. 2010 Dec;14(12):e1048-53. doi: 10.1016/j.ijid.2010.02.2269. Epub 2010 Oct 30.
- Begovac J, Bobinac E, Benic B, Desnica B, Maretic T, Basnec A, Kuzmanovic N. Asymptomatic pharyngeal carriage of beta-haemolytic streptococci and streptococcal pharyngitis among patients at an urban hospital in Croatia. Eur J Epidemiol. 1993 Jul;9(4):405-10. doi: 10.1007/BF00157398.
- Lindbaek M, Hoiby EA, Lermark G, Steinsholt IM, Hjortdahl P. Which is the best method to trace group A streptococci in sore throat patients: culture or GAS antigen test? Scand J Prim Health Care. 2004 Dec;22(4):233-8. doi: 10.1080/02813430410006675.
- Edmonson MB, Farwell KR. Relationship between the clinical likelihood of group a streptococcal pharyngitis and the sensitivity of a rapid antigen-detection test in a pediatric practice. Pediatrics. 2005 Feb;115(2):280-5. doi: 10.1542/peds.2004-0907.
- Del Mar CB, Glasziou PP, Spinks AB. Antibiotics for sore throat. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Oct 18;(4):CD000023. doi: 10.1002/14651858.CD000023.pub3.
- Rusan M, Klug TE, Ovesen T. An overview of the microbiology of acute ear, nose and throat infections requiring hospitalisation. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2009 Mar;28(3):243-51. doi: 10.1007/s10096-008-0619-y. Epub 2008 Oct 2.
- Aliyu SH, Marriott RK, Curran MD, Parmar S, Bentley N, Brown NM, Brazier JS, Ludlam H. Real-time PCR investigation into the importance of Fusobacterium necrophorum as a cause of acute pharyngitis in general practice. J Med Microbiol. 2004 Oct;53(Pt 10):1029-1035. doi: 10.1099/jmm.0.45648-0.
- Jensen A, Hagelskjaer Kristensen L, Prag J. Detection of Fusobacterium necrophorum subsp. funduliforme in tonsillitis in young adults by real-time PCR. Clin Microbiol Infect. 2007 Jul;13(7):695-701. doi: 10.1111/j.1469-0691.2007.01719.x. Epub 2007 Apr 2.
- Centor RM. Expand the pharyngitis paradigm for adolescents and young adults. Ann Intern Med. 2009 Dec 1;151(11):812-5. doi: 10.7326/0003-4819-151-11-200912010-00011.
- Veasy LG, Tani LY, Hill HR. Persistence of acute rheumatic fever in the intermountain area of the United States. J Pediatr. 1994 Jan;124(1):9-16. doi: 10.1016/s0022-3476(94)70247-0.
- Gulich MS, Matschiner A, Gluck R, Zeitler HP. Improving diagnostic accuracy of bacterial pharyngitis by near patient measurement of C-reactive protein (CRP). Br J Gen Pract. 1999 Feb;49(439):119-21.
- Kaplan EL, Wannamaker LW. C-reactive protein in streptococcal pharyngitis. Pediatrics. 1977 Jul;60(1):28-32.
- Putto A, Meurman O, Ruuskanen O. C-reactive protein in the differentiation of adenoviral, Epstein-Barr viral and streptococcal tonsillitis in children. Eur J Pediatr. 1986 Aug;145(3):204-6. doi: 10.1007/BF00446066.
- Centor RM, Witherspoon JM, Dalton HP, Brody CE, Link K. The diagnosis of strep throat in adults in the emergency room. Med Decis Making. 1981;1(3):239-46. doi: 10.1177/0272989X8100100304.
- Murray PR, Baron EJ, Jorgensen JH, et al. Manual of clinical microbiology. 9th ed. Washington, DC: ASM Press. 2007.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-321-12
- 2007-58-0010 (Annen identifikator: Data tilsynet)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .