Účinky a bezpečnost metronidazolu u pacientů s gastrektomií
17. září 2020 aktualizováno: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea
Nedávná studie ukázala, že SIBO je běžný u pacientů po gastrektomii a zdá se, že je spojen s postprandiálními střevními symptomy a může zhoršit pozdní hypoglykémii.
SIBO by mohl být novým terapeutickým cílem pro zvládání střevních symptomů u pacientů po gasrektomii. Účelem této studie je zjistit, zda je antibiotikum (metronidazol) účinné u pacientů s postgasrektomickým syndromem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 18 a 70 lety
- gastrektomie pro časnou rakovinu žaludku s kompletní resekcí
- žádná recidiva po sledování déle než 6 měsíců
- identifikovali bakteriální přerůstání tenkého střeva vodíkovým dechovým testem
- příznaky postgastrektomie
Kritéria vyloučení:
- hypersenzitivní na metronidazol
- anamnéza systémové chemoterapie
- jiné organické gastrointestinální onemocnění (zánětlivé onemocnění střev, karcinoidní syndrom, amyloidóza, střevní obstrukce)
- jiná anamnéza gastrointestinálních operací kromě apendektomie, cholecystektomie)
- nedávné kolonoskopické vyšetření (do 30 dnů)
- nekontrolovaná psychopatie
- zneužívající drogy nebo alkohol
- těhotná nebo kojící žena
- nedávná léčba antibiotiky (do 90 dnů)
- nedávná historie léčby PPI nebo H2 blokátory (do 30 dnů)
- nedávná historie léčby probiotiky (do 30 dnů)
- nedávná anamnéza prokinetiky nebo antispasmotické léčby (do 15 dnů)
- těžké systémové onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metronidazol
aktivní lék: metronidazol 500 mg třikrát denně po dobu 10 dnů
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo třikrát denně po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení abdominálních příznaků pacienta
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gastrectomy-MDZ-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .