Effetti e sicurezza del metronidazolo nei pazienti con gastrectomia
17 settembre 2020 aggiornato da: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea
Uno studio recente ha dimostrato che la SIBO è comune tra i pazienti sottoposti a gastrectomia e sembra essere associata a sintomi intestinali postprandiali e potrebbe aggravare l'ipoglicemia tardiva.
La SIBO potrebbe essere un nuovo bersaglio terapeutico per la gestione dei sintomi intestinali nei pazienti postgastrectomia. Lo scopo di questo studio è determinare se l'antiboitico (metronidazolo) è efficace nei pazienti con sindrome postgasrectomia
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 e i 70 anni
- gastrectomia per carcinoma gastrico in fase iniziale con resezione completa
- nessuna recidiva dopo un follow-up superiore a 6 mesi
- identificato la crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue mediante il test del respiro all'idrogeno
- sintomi della sindrome post-gastrectomia
Criteri di esclusione:
- ipersensibile al metronidazolo
- anamnesi di chemioterapia sistemica
- altre malattie gastrointestinali organiche (malattia infiammatoria intestinale, sindrome carcinoide, amiloidosi, ostruzione intestinale)
- altra storia di operazione gastrointestinale eccetto appendicectomia, colecistectomia)
- esame colonscopico recente (entro 30 giorni)
- psicopatia incontrollata
- tossicodipendente o alcolista
- donna incinta o che allatta
- anamnesi recente di trattamento antibiotico (entro 90 giorni)
- storia recente di trattamento con PPI o H2 bloccanti (entro 30 giorni)
- storia recente di trattamento con probiotici (entro 30 giorni)
- storia recente di trattamento procinetico o antispasmotico (entro 15 giorni)
- grave malattia sistemica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Metronidazolo
farmaco attivo: metronidazolo 500 mg tre volte al giorno per 10 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo tre volte al giorno per 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutazione globale del paziente del sintomo addominale
Lasso di tempo: 4 settimana
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4 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
7 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gastrectomy-MDZ-001
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