Эффекты и безопасность метронидазола у пациентов с гастрэктомией
17 сентября 2020 г. обновлено: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea
Недавнее исследование показало, что SIBO часто встречается у пациентов после гастрэктомии и, по-видимому, связан с постпрандиальными кишечными симптомами и может усугублять позднюю гипогликемию.
SIBO может быть новой терапевтической мишенью для лечения кишечных симптомов у пациентов после гастрэктомии. Цель этого исследования - определить, эффективен ли антибиотик (метронидазол) у пациентов с постгастрэктомическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 70 лет
- гастрэктомия при раннем раке желудка с полной резекцией
- отсутствие рецидива после наблюдения более 6 мес.
- выявлен избыточный бактериальный рост в тонкой кишке с помощью водородного дыхательного теста
- симптомы постгастрэктомического синдрома
Критерий исключения:
- повышенная чувствительность к метронидазолу
- системная химиотерапия в анамнезе
- другие органические заболевания желудочно-кишечного тракта (воспалительные заболевания кишечника, карциноидный синдром, амилоидоз, кишечная непроходимость)
- другие операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, кроме аппендэктомии, холецистэктомии)
- недавнее колоноскопическое исследование (в течение 30 дней)
- неконтролируемая психопатия
- наркоман или алкоголик
- беременная или кормящая женщина
- недавняя история лечения антибиотиками (в течение 90 дней)
- недавняя история лечения ИПП или блокаторами H2 (в течение 30 дней)
- недавняя история лечения пробиотиками (в течение 30 дней)
- недавняя история лечения прокинетиками или спазмолитиками (в течение 15 дней)
- тяжелое системное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Метронидазол
Активный препарат: метронидазол 500 мг 3 раза в день в течение 10 дней.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо три раза в день в течение 10 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка пациентом абдоминального симптома
Временное ограничение: 4 неделя
|
4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gastrectomy-MDZ-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .