Effets et innocuité du métronidazole chez les patients ayant subi une gastrectomie
17 septembre 2020 mis à jour par: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea
Une étude récente a montré que le SIBO est courant chez les patients post-gastrectomie et qu'il semble être associé à des symptômes intestinaux postprandiaux et pourrait aggraver l'hypoglycémie tardive.
SIBO pourrait être une nouvelle cible thérapeutique pour la prise en charge des symptômes intestinaux chez les patients post-gastrectomie. Le but de cette étude est de déterminer si l'antibiotique (métronidazole) est efficace chez les patients atteints du syndrome post-gasrectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 70 ans
- gastrectomie pour cancer gastrique précoce avec résection complète
- pas de récidive après un suivi de plus de 6 mois
- identifié la prolifération bactérienne de l'intestin grêle par un test respiratoire à l'hydrogène
- symptômes du syndrome post-gastrectomie
Critère d'exclusion:
- hypersensible au métronidazole
- antécédents de chimiothérapie systémique
- autre maladie gastro-intestinale organique (maladie inflammatoire de l'intestin, syndrome carcinoïde, amylose, occlusion intestinale)
- autres antécédents d'opération gastro-intestinale sauf appendicectomie, cholécystectomie)
- examen coloscopique récent (dans les 30 jours)
- psychopathie incontrôlée
- toxicomane ou alcoolique
- femme enceinte ou allaitante
- antécédents récents de traitement antibiotique (dans les 90 jours)
- antécédents récents de traitement IPP ou anti-H2 (dans les 30 jours)
- antécédents récents de traitement probiotique (dans les 30 jours)
- antécédent récent de traitement procinétique ou antispasmotique (dans les 15 jours)
- maladie systémique grave
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Métronidazole
médicament actif : métronidazole 500 mg trois fois par jour pendant 10 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo trois fois par jour pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation globale des symptômes abdominaux par le patient
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2012
Première publication (Estimation)
7 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Gastrectomy-MDZ-001
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