Efekty i bezpieczeństwo metronidazolu u pacjentów z gastrektomią
17 września 2020 zaktualizowane przez: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea
Niedawne badanie wykazało, że SIBO jest powszechne wśród pacjentów po gastrektomii i wydaje się być związane z poposiłkowymi objawami jelitowymi i może nasilać późną hipoglikemię.
SIBO może być nowym celem terapeutycznym w leczeniu objawów jelitowych u pacjentów po gastrektomii. Celem tego badania jest ustalenie, czy antybiotyk (metronidazol) jest skuteczny u pacjentów z zespołem po gastrektomii
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 70 lat
- gastrektomia z powodu wczesnego raka żołądka z całkowitą resekcją
- brak nawrotu po obserwacji dłuższej niż 6 miesięcy
- zidentyfikował przerost bakterii w jelicie cienkim za pomocą wodorowego testu oddechowego
- objawy zespołu po gastrektomii
Kryteria wyłączenia:
- nadwrażliwość na metronidazol
- systemowa historia chemioterapii
- inne choroby organiczne przewodu pokarmowego (nieswoiste zapalenia jelit, zespół rakowiaka, amyloidoza, niedrożność jelit)
- inny wywiad operacyjny przewodu pokarmowego z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii)
- ostatnie badanie kolonoskopowe (w ciągu 30 dni)
- niekontrolowana psychopatia
- narkoman lub alkoholik
- kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- najnowsza historia antybiotykoterapii (w ciągu ostatnich 90 dni)
- niedawna historia leczenia PPI lub H2-blokerem (w ciągu 30 dni)
- najnowsza historia leczenia probiotykami (w ciągu 30 dni)
- niedawna historia leczenia prokinetykami lub przeciwskurczowymi (w ciągu 15 dni)
- ciężka choroba ogólnoustrojowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metronidazol
lek aktywny: metronidazol 500 mg trzy razy dziennie przez 10 dni
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo trzy razy dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólna ocena pacjenta dotycząca objawów brzusznych
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Gastrectomy-MDZ-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .