Wirkungen und Sicherheit von Metronidazol bei Patienten mit Gastrektomie
17. September 2020 aktualisiert von: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea
Eine aktuelle Studie zeigte, dass SIBO bei Postgastrektomie-Patienten häufig vorkommt und mit postprandialen Darmsymptomen verbunden zu sein scheint und eine späte Hypoglykämie verschlimmern könnte.
SIBO könnte ein neues therapeutisches Ziel für die Behandlung von Darmsymptomen bei Postgastrektomie-Patienten sein. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Antiboitikum (Metronidazol) bei Patienten mit Postgasrektomie-Syndrom wirksam ist
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 70
- Gastrektomie bei Magenkrebs im Frühstadium mit vollständiger Resektion
- Kein Wiederauftreten nach Nachuntersuchung über mehr als 6 Monate
- identifizierte mittels Wasserstoff-Atemtest eine bakterielle Überwucherung im Dünndarm
- Symptome des Postgastrektomie-Syndroms
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlich gegen Metronidazol
- Vorgeschichte einer systemischen Chemotherapie
- andere organische Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankung, Karzinoidsyndrom, Amyloidose, Darmverschluss)
- andere gastrointestinale Operationen in der Vorgeschichte außer Appendektomie, Cholezystektomie)
- kürzlich durchgeführte koloskopische Untersuchung (innerhalb von 30 Tagen)
- unkontrollierte Psychopathie
- Drogen- oder Alkoholabhängiger
- schwangere oder stillende Frau
- aktuelle Vorgeschichte einer Antibiotikabehandlung (innerhalb von 90 Tagen)
- aktuelle Vorgeschichte einer PPI- oder H2-Blocker-Behandlung (innerhalb von 30 Tagen)
- jüngste Vorgeschichte einer Probiotika-Behandlung (innerhalb von 30 Tagen)
- aktuelle Vorgeschichte einer prokinetischen oder krampflösenden Behandlung (innerhalb von 15 Tagen)
- schwere systemische Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Metronidazol
Wirkstoff: Metronidazol 500 mg dreimal täglich für 10 Tage
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo dreimal täglich für 10 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Globale Beurteilung der Bauchsymptome durch den Patienten
Zeitfenster: 4 Woche
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4 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Gastrectomy-MDZ-001
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