Efectos y seguridad del metronidazol en pacientes con gastrectomía
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea
Un estudio reciente mostró que SIBO es común entre los pacientes posgastrectomía y parece estar asociado con síntomas intestinales posprandiales y podría agravar la hipoglucemia tardía.
SIBO podría ser una nueva diana terapéutica para el manejo de los síntomas intestinales en pacientes posgastrectomía. El propósito de este estudio es determinar si el antibiótico (metronidazol) es efectivo en pacientes con síndrome posgasrectomía
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 70
- gastrectomía para el cáncer gástrico temprano con resección completa
- sin recurrencia después de un seguimiento de más de 6 meses
- identificó sobrecrecimiento bacteriano en el intestino delgado mediante prueba de aliento con hidrógeno
- sintomas del sindrome posgastrectomia
Criterio de exclusión:
- hipersensible al metronidazol
- antecedentes de quimioterapia sistémica
- otra enfermedad gastrointestinal orgánica (enfermedad inflamatoria intestinal, síndrome carcinoide, amiloidosis, obstrucción intestinal)
- otra historia de operación gastrointestinal excepto apendicectomía, colecistectomía)
- examen colonoscópico reciente (dentro de los 30 días)
- psicopatía descontrolada
- abusador de drogas o alcohol
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Historial reciente de tratamiento con antibióticos (dentro de los 90 días)
- Historial reciente de tratamiento con inhibidores de la bomba de protones o bloqueadores H2 (dentro de los últimos 30 días)
- Historial reciente de tratamiento con probióticos (dentro de los últimos 30 días)
- Historial reciente de tratamiento con procinéticos o antiespasmóticos (en los últimos 15 días)
- enfermedad sistémica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Metronidazol
fármaco activo: metronidazol 500 mg tres veces al día durante 10 días
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo tres veces al día durante 10 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación global del síntoma abdominal del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gastrectomy-MDZ-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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