Effecten en veiligheid van metronidazol bij patiënten met gastrectomie
17 september 2020 bijgewerkt door: Myung-gui Choi, The Catholic University of Korea
Recent onderzoek heeft aangetoond dat SIBO veel voorkomt bij postgastrectomiepatiënten en dat het verband lijkt te houden met postprandiale darmsymptomen en late hypoglykemie kan verergeren.
SIBO zou een nieuw therapeutisch doelwit kunnen zijn voor het beheersen van darmsymptomen bij postgastrectomiepatiënten. Het doel van deze studie is om te bepalen of antiboitic (metronidazol) effectief is bij patiënten met postgasrectomiesyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 70 jaar
- gastrectomie voor vroege maagkanker met volledige resectie
- geen recidief na follow-up langer dan 6 maanden
- geïdentificeerde bacteriële overgroei in de dunne darm door middel van een waterstofademtest
- symptomen van het postgastrectomiesyndroom
Uitsluitingscriteria:
- overgevoelig voor metronidazol
- geschiedenis van systemische chemotherapie
- andere organische gastro-intestinale aandoeningen (inflammatoire darmaandoeningen, carcinoïdsyndroom, amyloïdose, darmobstructie)
- andere gastro-intestinale operatiegeschiedenis behalve appendectomie, cholecystectomie)
- recent colonoscopisch onderzoek (binnen 30 dagen)
- ongecontroleerde psychopathie
- drugs- of alcoholmisbruiker
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- recente geschiedenis van antibioticabehandeling (binnen 90 dagen)
- recente geschiedenis van PPI- of H2-blokkerbehandeling (binnen 30 dagen)
- recente geschiedenis van probioticabehandeling (binnen 30 dagen)
- recente geschiedenis van prokinetiek of antispasmotische behandeling (binnen 15 dagen)
- ernstige systemische ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metronidazol
actief geneesmiddel: metronidazol 500 mg driemaal daags gedurende 10 dagen
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo drie keer per dag gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Globale beoordeling van de patiënt van buiksymptomen
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Gastrectomy-MDZ-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .