Ischémie myokardu po expozici výfukovým plynům nafty (MIDAS)
8. května 2024 aktualizováno: University of Edinburgh
Vystavení znečištění ovzduší částicemi je spojeno se zvýšením kardiovaskulární úmrtnosti a nemocnosti. Objevují se patofyziologické mechanismy, které jsou základem tohoto pozorování, a bylo prokázáno, že vystavení znečištění ovzduší částicemi vede ke zvýšení krevního tlaku a arteriálního tonu, zhoršené vaskulární funkci a zvýšené tendenci ke srážení krve, jakož i ke zvýšení zátěže aterosklerotickými pláty. Nedávné důkazy z panelových studií a studií kontrolované expozice naznačují zvýšení ischemie myokardu (snížení průtoku krve do srdce) po expozici. V této studii se zaměřujeme na přímou analýzu průtoku krve myokardem (srdcem) po expozici výfukovým plynům z nafty (jako model městského znečištění ovzduší) pomocí CT/PET perfuzního zobrazování myokardu u mužských pacientů se stabilním koronárním onemocněním a zdravých mužských kontrol. Předpokládáme, že následující expozice zředěným výfukovým plynům nafty:
- Průtok krve myokardem bude snížen
- Koronární průtoková rezerva bude narušena
- Rozsah poškození bude vyšší u pacientů s koronárním onemocněním ve srovnání se zdravými kontrolami
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SB
- University of Edinburgh / NHS Lothian
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci nebudou užívat žádné pravidelné léky, budou mít normální elektrokardiogram a zátěžový test
- Budou zařazeni pacienti s předchozí anamnézou infarktu myokardu nebo úspěšnou koronární revaskularizací (PTCA nebo bypass koronární artérie), ale bez příznaků anginy pectoris
Kritéria vyloučení:
- Zdraví dobrovolníci:
- Pravidelná medikace
- Abnormální 12svodový elektrokardiogram
- Abnormální zátěžový test
- Pacienti s koronárním onemocněním
- Akutní koronární syndrom během posledních 3 měsíců
- Porucha funkce levé komory
- Významné chlopenní onemocnění srdce
- Hypertrofie levé komory
- Klidová porucha vedení
- Použití digoxinu
- Porucha funkce ledvin (eGFR <60 ml/min)
- Porucha funkce jater
- Astma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Vystavení filtrovanému vzduchu
Subjekty budou vystaveny filtrovanému vzduchu po dobu 1 hodiny během přerušovaného cvičení v účelovém expozičním zařízení
|
|
|
Experimentální: Expozice zředěných výfukových plynů nafty
Subjekty budou vystaveny zředěným výfukovým plynům z nafty (~300 mcg/m3) po dobu 1 hodiny během přerušovaného cvičení v účelově vybudovaném expozičním zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průtok krve myokardem a rezerva koronárního průtoku měřené zobrazením CT/PET O-15
Časové okno: Bezprostředně po expozici
|
Průtok krve myokardem bude měřen v klidu a při maximálním adenosinovém stresu pomocí zobrazování perfuze myokardu CT/PET O-15 bezprostředně po expozici výfukovým plynům nafty a filtrovanému vzduchu
|
Bezprostředně po expozici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rezerva koronárního průtoku stanovená pomocí dopplerovské echokardiografie
Časové okno: 1 hodinu po expozici
|
Koronární průtok krve bude stanoven v levé přední sestupné koronární tepně pomocí dopplerovské echokardiografie v klidu a při maximálním adenosinovém stresu 1 hodinu po expozici výfukovým plynům nafty a filtrovanému vzduchu
|
1 hodinu po expozici
|
|
Ultracitlivý srdeční troponin-I
Časové okno: Před, 2 a 24 hodin po expozici
|
Budou odebrány vzorky krve pro měření srdečního troponinu-I
|
Před, 2 a 24 hodin po expozici
|
|
Odchylka segmentu ST na kontinuální 12svodové elektrokardiografii
Časové okno: Během expozice a 24 hodin po ní
|
Pomocí Holterova monitoru EKG bude nepřetržitě zaznamenáván 12svodový elektrokardiogram
|
Během expozice a 24 hodin po ní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeremy P Langrish, MB BCh MRCP, University of Edinburgh
- Studijní židle: David E Newby, PhD FRCP, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
13. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIDAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .