- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01661582
Ischémie myocardique après exposition aux gaz d'échappement diesel (MIDAS)
L'exposition à la pollution atmosphérique particulaire est associée à une augmentation de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires. Les mécanismes physiopathologiques sous-jacents à cette observation émergent et il a été démontré que l'exposition à la pollution particulaire de l'air entraîne une augmentation de la pression artérielle et du tonus artériel, une altération de la fonction vasculaire et une tendance accrue à la coagulation du sang ainsi qu'une augmentation de la charge de plaque athérosclérotique. Des preuves récentes provenant d'études par panel et d'études d'exposition contrôlée ont suggéré une augmentation de l'ischémie myocardique (une réduction du flux sanguin vers le cœur) après l'exposition. Dans cette étude, nous visons à étudier directement le débit sanguin myocardique (cœur) après exposition aux gaz d'échappement diesel (comme modèle de pollution de l'air urbain) à l'aide de l'imagerie de perfusion myocardique CT/TEP chez des patients de sexe masculin atteints d'une maladie coronarienne stable et des témoins masculins en bonne santé. Nous émettons l'hypothèse qu'à la suite d'une exposition à des gaz d'échappement diesel dilués :
- Le débit sanguin myocardique sera réduit
- La réserve de flux coronaire sera altérée
- L'ampleur de la déficience sera plus élevée chez les patients atteints de maladie coronarienne par rapport aux témoins sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeremy P Langrish, MB BCh MRCP
- Numéro de téléphone: +441312426428
- E-mail: jeremy.langrish@ed.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SB
- Recrutement
- University of Edinburgh / NHS Lothian
-
Chercheur principal:
- Jeremy P Langrish, MB BCh MRCP
-
Sous-enquêteur:
- Nicholas L Mills, PhD MRCP
-
Sous-enquêteur:
- Anoop Shah, MB BCh MRCP
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les volontaires en bonne santé ne prendront aucun médicament régulier, auront un électrocardiogramme normal et un test d'effort
- Les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de revascularisation coronaire réussie (PTCA ou pontage aortocoronarien) mais sans symptômes d'angine de poitrine seront recrutés
Critère d'exclusion:
- Volontaires sains :
- Médicaments réguliers
- Électrocardiogramme à 12 dérivations anormal
- Test d'effort anormal
- Patients atteints de maladie coronarienne
- Syndrome coronarien aigu au cours des 3 derniers mois
- Fonction ventriculaire gauche altérée
- Cardiopathie valvulaire importante
- Hypertrophie ventriculaire gauche
- Défaut de conduction au repos
- Utilisation de la digoxine
- Insuffisance rénale (eGFR <60 mL/min)
- Insuffisance hépatique
- Asthme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Exposition à l'air filtré
Les sujets seront exposés à de l'air filtré pendant 1 heure pendant un exercice intermittent dans une installation d'exposition spécialement conçue à cet effet
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Expérimental: Exposition aux gaz d'échappement diesel dilués
Les sujets seront exposés à des gaz d'échappement diesel dilués (~ 300 mcg/m3) pendant 1 heure pendant un exercice intermittent dans une installation d'exposition spécialement conçue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit sanguin myocardique et réserve de débit coronaire mesurés par imagerie CT/PET O-15
Délai: Immédiatement après l'exposition
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Le débit sanguin myocardique sera mesuré au repos et au pic de stress adénosine à l'aide de l'imagerie de perfusion myocardique CT/PET O-15 immédiatement après l'exposition aux gaz d'échappement diesel et à l'air filtré
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Immédiatement après l'exposition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réserve de débit coronaire déterminée par échocardiographie Doppler
Délai: 1 heure après l'exposition
|
Le débit sanguin coronaire sera déterminé dans l'artère coronaire interventriculaire antérieure gauche à l'aide d'une échocardiographie Doppler au repos et au pic de stress adénosine 1 heure après l'exposition aux gaz d'échappement diesel et à l'air filtré
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1 heure après l'exposition
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Troponine-I cardiaque ultra-sensible
Délai: Avant, 2 et 24 heures après l'exposition
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Des échantillons de sang seront obtenus pour la mesure de la troponine-I cardiaque
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Avant, 2 et 24 heures après l'exposition
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Déviation du segment ST sur l'électrocardiographie continue à 12 dérivations
Délai: Pendant et pendant les 24 heures suivant l'exposition
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Un électrocardiogramme à 12 dérivations sera enregistré en continu à l'aide du moniteur Holter ECG
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Pendant et pendant les 24 heures suivant l'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy P Langrish, MB BCh MRCP, University of Edinburgh
- Chaise d'étude: David E Newby, PhD FRCP, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIDAS
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