Niedokrwienie mięśnia sercowego po ekspozycji na spaliny silników Diesla (MIDAS)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Narażenie na zanieczyszczenia powietrza cząstkami stałymi wiąże się ze wzrostem śmiertelności i zachorowalności z powodu chorób układu krążenia. Pojawiają się mechanizmy patofizjologiczne leżące u podstaw tej obserwacji, a wykazano, że narażenie na zanieczyszczenie powietrza cząstkami stałymi powoduje wzrost ciśnienia krwi i napięcia tętniczego, upośledzenie funkcji naczyń i zwiększoną skłonność do krzepnięcia krwi, a także zwiększenie obciążenia blaszką miażdżycową. Niedawne dowody z badań panelowych i badań kontrolowanego narażenia sugerują wzrost niedokrwienia mięśnia sercowego (zmniejszenie przepływu krwi do serca) po narażeniu. W tym badaniu naszym celem jest zbadanie przepływu krwi bezpośrednio w mięśniu sercowym (sercu) po ekspozycji na spaliny z silników Diesla (jako model zanieczyszczenia powietrza w mieście) za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego CT / PET u pacjentów płci męskiej ze stabilną chorobą wieńcową i zdrowych mężczyzn z grupy kontrolnej. Stawiamy hipotezę, że po narażeniu na rozcieńczone spaliny z silników Diesla:
- Przepływ krwi w mięśniu sercowym zostanie zmniejszony
- Rezerwa przepływu wieńcowego zostanie osłabiona
- Wielkość upośledzenia będzie większa u pacjentów z chorobą wieńcową w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
- University of Edinburgh / NHS Lothian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy nie będą przyjmować żadnych regularnych leków, mają prawidłowy elektrokardiogram i test wysiłkowy
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie lub udaną rewaskularyzacją wieńcową (PTCA lub pomostowanie aortalno-wieńcowe), ale bez objawów dławicy piersiowej będą rekrutowani
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowi ochotnicy:
- Regularne leki
- Nieprawidłowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram
- Nieprawidłowy test wysiłkowy
- Pacjenci z chorobą wieńcową
- Ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Upośledzona funkcja lewej komory
- Znacząca wada zastawkowa serca
- Przerost lewej komory
- Wada przewodzenia spoczynkowego
- Stosowanie digoksyny
- Zaburzenia czynności nerek (eGFR <60 ml/min)
- Zaburzenia czynności wątroby
- Astma
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ekspozycja na filtrowane powietrze
Badani będą narażeni na filtrowane powietrze przez 1 godzinę podczas przerywanych ćwiczeń w specjalnie zbudowanym obiekcie do ekspozycji
|
|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja na rozcieńczone spaliny z silników Diesla
Badani będą narażeni na rozcieńczone spaliny z silników Diesla (~300 mcg/m3) przez 1 godzinę podczas przerywanych ćwiczeń w specjalnie zbudowanym obiekcie narażonym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w mięśniu sercowym i rezerwa przepływu wieńcowego mierzone za pomocą obrazowania CT/PET O-15
Ramy czasowe: Bezpośrednio po ekspozycji
|
Przepływ krwi w mięśniu sercowym będzie mierzony w spoczynku i przy szczytowym obciążeniu adenozynowym za pomocą obrazowania perfuzji mięśnia sercowego CT/PET O-15 natychmiast po ekspozycji na spaliny z silników Diesla i przefiltrowane powietrze
|
Bezpośrednio po ekspozycji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rezerwa przepływu wieńcowego określona za pomocą echokardiografii dopplerowskiej
Ramy czasowe: 1 godzinę po ekspozycji
|
Przepływ wieńcowy zostanie określony w lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej za pomocą echokardiografii dopplerowskiej w spoczynku i przy szczytowym obciążeniu adenozyną 1 godzinę po ekspozycji na spaliny z silników Diesla i przefiltrowane powietrze
|
1 godzinę po ekspozycji
|
|
Ultraczuła troponina sercowa-I
Ramy czasowe: Przed, 2 i 24 godziny po ekspozycji
|
Pobrane zostaną próbki krwi do pomiaru troponiny sercowej I
|
Przed, 2 i 24 godziny po ekspozycji
|
|
Odchylenie odcinka ST w ciągłej 12-odprowadzeniowej elektrokardiografii
Ramy czasowe: Podczas i przez 24 godziny po ekspozycji
|
Elektrokardiogram z 12 odprowadzeń będzie rejestrowany w sposób ciągły za pomocą monitora Holter EKG
|
Podczas i przez 24 godziny po ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy P Langrish, MB BCh MRCP, University of Edinburgh
- Krzesło do nauki: David E Newby, PhD FRCP, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIDAS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .