Ischemia miocardica dopo esposizione a gas di scarico diesel (MIDAS)
8 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh
L'esposizione all'inquinamento atmosferico da particolato è associata ad un aumento della mortalità e della morbilità cardiovascolare. I meccanismi fisiopatologici alla base di questa osservazione stanno emergendo e l'esposizione all'inquinamento atmosferico da particolato ha dimostrato di provocare aumenti della pressione sanguigna e del tono arterioso, compromissione della funzione vascolare e una maggiore tendenza alla coagulazione del sangue, nonché un aumento del carico di placca aterosclerotica. Prove recenti da studi panel e studi sull'esposizione controllata hanno suggerito un aumento dell'ischemia miocardica (una riduzione del flusso sanguigno al cuore) in seguito all'esposizione. In questo studio miriamo a indagare direttamente il flusso sanguigno miocardico (cuore) in seguito all'esposizione allo scarico diesel (come modello di inquinamento atmosferico urbano) utilizzando l'imaging di perfusione miocardica TC/PET in pazienti maschi con malattia coronarica stabile e controlli maschi sani. Ipotizziamo che in seguito all'esposizione allo scarico diesel diluito:
- Il flusso sanguigno miocardico sarà ridotto
- La riserva di flusso coronarico sarà compromessa
- L'entità della compromissione sarà maggiore nei pazienti con malattia coronarica rispetto ai controlli sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
- University of Edinburgh / NHS Lothian
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I volontari sani non assumeranno farmaci regolari, avranno un normale elettrocardiogramma e test da sforzo
- Saranno reclutati pazienti con una precedente storia di infarto miocardico o rivascolarizzazione coronarica riuscita (PTCA o bypass coronarico) ma senza sintomi di angina pectoris
Criteri di esclusione:
- Volontari sani:
- Farmaci regolari
- Elettrocardiogramma a 12 derivazioni anormale
- Prova di sforzo fisico anormale
- Pazienti con malattia coronarica
- Sindrome coronarica acuta negli ultimi 3 mesi
- Funzione ventricolare sinistra compromessa
- Cardiopatia valvolare significativa
- Ipertrofia ventricolare sinistra
- Difetto di conduzione a riposo
- Uso di digossina
- Compromissione renale (eGFR <60 ml/min)
- Insufficienza epatica
- Asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Esposizione all'aria filtrata
I soggetti saranno esposti all'aria filtrata per 1 ora durante l'esercizio intermittente in una struttura di esposizione appositamente costruita
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Sperimentale: Esposizione allo scarico diesel diluito
I soggetti saranno esposti allo scarico diesel diluito (~ 300 mcg/m3) per 1 ora durante l'esercizio intermittente in una struttura di esposizione appositamente costruita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno miocardico e riserva di flusso coronarico misurati mediante imaging TC/PET O-15
Lasso di tempo: Subito dopo l'esposizione
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Il flusso sanguigno miocardico sarà misurato a riposo e al picco di stress adenosina utilizzando l'imaging di perfusione miocardica CT/PET O-15 immediatamente dopo l'esposizione allo scarico diesel e all'aria filtrata
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Subito dopo l'esposizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riserva di flusso coronarico determinata mediante ecocardiografia doppler
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'esposizione
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Il flusso sanguigno coronarico sarà determinato nell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra utilizzando l'ecocardiografia doppler a riposo e al picco di stress adenosina 1 ora dopo l'esposizione allo scarico diesel e all'aria filtrata
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1 ora dopo l'esposizione
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Troponina-I cardiaca ultrasensibile
Lasso di tempo: Prima, 2 e 24 ore dopo l'esposizione
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Saranno ottenuti campioni di sangue per la misurazione della troponina cardiaca-I
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Prima, 2 e 24 ore dopo l'esposizione
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Deviazione del segmento ST all'elettrocardiografia continua a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Durante e per le 24 ore successive all'esposizione
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Un elettrocardiogramma a 12 derivazioni verrà registrato continuamente utilizzando il monitor Holter ECG
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Durante e per le 24 ore successive all'esposizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy P Langrish, MB BCh MRCP, University of Edinburgh
- Cattedra di studio: David E Newby, PhD FRCP, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
13 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2012
Primo Inserito (Stimato)
9 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIDAS
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