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Myokardischämie nach Einwirkung von Dieselabgasen (MIDAS)

2. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Edinburgh

Die Belastung durch Feinstaub in der Luft ist mit einem Anstieg der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität verbunden. Die pathophysiologischen Mechanismen, die dieser Beobachtung zugrunde liegen, sind im Entstehen begriffen, und es hat sich gezeigt, dass die Exposition gegenüber Luftverschmutzung durch Partikel zu einem Anstieg des Blutdrucks und des Arterientonus, einer Beeinträchtigung der Gefäßfunktion und einer erhöhten Neigung zur Blutgerinnung sowie einer Zunahme der Belastung durch atherosklerotische Plaques führt. Jüngste Erkenntnisse aus Panelstudien und kontrollierten Expositionsstudien deuten auf eine Zunahme der Myokardischämie (eine Verringerung des Blutflusses zum Herzen) nach der Exposition hin. In dieser Studie wollen wir den Blutfluss des Myokards (Herz) nach der Exposition gegenüber Dieselabgasen (als Modell der städtischen Luftverschmutzung) mithilfe der CT/PET-Myokardperfusionsbildgebung bei männlichen Patienten mit stabiler Koronarerkrankung und gesunden männlichen Kontrollpersonen direkt untersuchen. Wir gehen davon aus, dass nach der Exposition gegenüber verdünnten Dieselabgasen:

  1. Die Durchblutung des Herzmuskels wird verringert
  2. Die koronare Flussreserve wird beeinträchtigt
  3. Das Ausmaß der Beeinträchtigung ist bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit höher als bei gesunden Kontrollpersonen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • Rekrutierung
        • University of Edinburgh / NHS Lothian
        • Hauptermittler:
          • Jeremy P Langrish, MB BCh MRCP
        • Unterermittler:
          • Nicholas L Mills, PhD MRCP
        • Unterermittler:
          • Anoop Shah, MB BCh MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige nehmen keine regelmäßigen Medikamente ein, haben ein normales Elektrokardiogramm und einen Belastungstest
  • Rekrutiert werden Patienten mit einer Vorgeschichte von Myokardinfarkten oder erfolgreicher Koronarrevaskularisation (PTCA oder Koronararterien-Bypass-Transplantation), aber ohne Symptome einer Angina pectoris

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige:
  • Regelmäßige Medikamente
  • Abnormales 12-Kanal-Elektrokardiogramm
  • Abnormaler Belastungstest
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb der letzten 3 Monate
  • Beeinträchtigte linksventrikuläre Funktion
  • Erhebliche Herzklappenerkrankung
  • Linke ventrikuläre Hypertrophie
  • Ruheleitungsdefekt
  • Verwendung von Digoxin
  • Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min)
  • Leberfunktionsstörung
  • Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gefilterte Luftbelastung
Die Probanden werden während intermittierender Übungen in einer speziell dafür errichteten Expositionsanlage eine Stunde lang gefilterter Luft ausgesetzt
Sonstiges: CT/PET Myokardperfusionsbildgebung mit O-15-Wasser
Sonstiges: Koronarer Blutfluss gemessen mittels Doppler-Echokardiographie
Experimental: Verdünnen Sie die Dieselabgase
Die Probanden werden bei intermittierendem Training in einer speziell dafür errichteten Expositionsanlage eine Stunde lang verdünntem Dieselabgas (~300 µg/m3) ausgesetzt
Sonstiges: CT/PET Myokardperfusionsbildgebung mit O-15-Wasser
Sonstiges: Koronarer Blutfluss gemessen mittels Doppler-Echokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardialer Blutfluss und koronare Flussreserve, gemessen mittels CT/PET O-15-Bildgebung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Belichtung
Der myokardiale Blutfluss wird in Ruhe und bei maximalem Adenosinstress mittels CT/PET O-15-Myokardperfusionsbildgebung unmittelbar nach der Exposition gegenüber Dieselabgasen und gefilterter Luft gemessen
Unmittelbar nach der Belichtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der koronaren Flussreserve mittels Doppler-Echokardiographie
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Belichtung
Der koronare Blutfluss wird in der linken vorderen absteigenden Koronararterie mittels Doppler-Echokardiographie in Ruhe und bei maximalem Adenosinstress 1 Stunde nach Exposition gegenüber Dieselabgasen und gefilterter Luft bestimmt
1 Stunde nach der Belichtung
Hochempfindliches kardiales Troponin-I
Zeitfenster: Vor, 2 und 24 Stunden nach der Exposition
Zur Messung des kardialen Troponin-I werden Blutproben entnommen
Vor, 2 und 24 Stunden nach der Exposition
ST-Streckenabweichung bei kontinuierlicher 12-Kanal-Elektrokardiographie
Zeitfenster: Während und für die 24 Stunden nach der Exposition
Ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm wird kontinuierlich mit einem Holter-EKG-Monitor aufgezeichnet
Während und für die 24 Stunden nach der Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

British Heart Foundation
National Institute for Public Health and the Environment (RIVM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy P Langrish, MB BCh MRCP, University of Edinburgh
  • Studienstuhl: David E Newby, PhD FRCP, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIDAS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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