Myokardiskemi etter eksponering for dieseleksos (MIDAS)
8. mai 2024 oppdatert av: University of Edinburgh
Eksponering for partikkelforurensning er assosiert med økning i kardiovaskulær dødelighet og sykelighet. De patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for denne observasjonen dukker opp, og eksponering for partikkelformig luftforurensning har vist seg å resultere i økning i blodtrykk og arteriell tonus, nedsatt vaskulær funksjon og en økt tendens for blod til å koagulere samt en økning i aterosklerotisk plakkbelastning. Nyere bevis fra panelstudier og kontrollerte eksponeringsstudier har antydet en økning i myokardiskemi (en reduksjon i blodstrømmen til hjertet) etter eksponering. I denne studien tar vi sikte på å undersøke direkte myokardial (hjerte) blodstrøm etter eksponering for dieseleksos (som en modell av urban luftforurensning) ved bruk av CT/PET myokardperfusjonsavbildning hos mannlige pasienter med stabil koronarsykdom og friske mannlige kontroller. Vi antar at følgende eksponering for fortynnet dieseleksos:
- Myokardblodstrømmen vil bli redusert
- Koronar strømningsreserve vil bli svekket
- Størrelsen på svekkelsen vil være høyere hos pasienter med koronarsykdom sammenlignet med friske kontroller
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SB
- University of Edinburgh / NHS Lothian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige vil ikke ta noen vanlige medisiner, ha et normalt elektrokardiogram og trene stresstest
- Pasienter med tidligere hjerteinfarkt eller vellykket koronar revaskularisering (PTCA eller koronar bypass-transplantasjon), men uten symptomer på angina pectoris, vil bli rekruttert
Ekskluderingskriterier:
- Friske frivillige:
- Vanlige medisiner
- Unormalt 12-avlednings elektrokardiogram
- Unormal treningsstresstest
- Pasienter med koronar sykdom
- Akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 3 månedene
- Nedsatt funksjon i venstre ventrikkel
- Betydelig hjerteklaffsykdom
- Venstre ventrikkel hypertrofi
- Hvileledningsfeil
- Digoksin bruk
- Nedsatt nyrefunksjon (eGFR <60 ml/min)
- Nedsatt leverfunksjon
- Astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Eksponering for filtrert luft
Personer vil bli eksponert for filtrert luft i 1 time under periodisk trening i et spesialbygget eksponeringsanlegg
|
|
|
Eksperimentell: Fortynn dieseleksoseksponering
Personer vil bli utsatt for fortynnet dieseleksos (~300 mcg/m3) i 1 time under periodisk trening i et spesialbygd eksponeringsanlegg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardblodstrøm og koronar strømningsreserve målt ved CT/PET O-15-avbildning
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
Myokardblodstrøm vil bli målt i hvile og ved maksimal adenosinstress ved bruk av CT/PET O-15 myokardperfusjonsavbildning umiddelbart etter eksponering for dieseleksos og filtrert luft
|
Umiddelbart etter eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar strømningsreserve bestemt ved hjelp av doppler-ekkokardiografi
Tidsramme: 1 time etter eksponering
|
Koronar blodstrøm vil bli bestemt i venstre fremre nedadgående koronararterie ved hjelp av doppler ekkokardiografi i hvile og ved maksimal adenosin stress 1 time etter eksponering for dieseleksos og filtrert luft
|
1 time etter eksponering
|
|
Ultra-sensitivt hjerte troponin-I
Tidsramme: Før, 2 og 24 timer etter eksponering
|
Det vil bli tatt blodprøver for måling av hjerte troponin-I
|
Før, 2 og 24 timer etter eksponering
|
|
ST-segmentavvik på kontinuerlig 12-avlednings elektrokardiografi
Tidsramme: Under og i 24 timer etter eksponering
|
Et elektrokardiogram med 12 avledninger vil bli tatt opp kontinuerlig med Holter EKG-monitor
|
Under og i 24 timer etter eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy P Langrish, MB BCh MRCP, University of Edinburgh
- Studiestol: David E Newby, PhD FRCP, University of Edinburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
9. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIDAS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .