Isquemia miocárdica tras exposición a gases de escape diésel (MIDAS)
2 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Edinburgh
La exposición a la contaminación del aire por partículas se asocia con aumentos en la mortalidad y morbilidad cardiovascular. Los mecanismos fisiopatológicos subyacentes a esta observación están surgiendo, y se ha demostrado que la exposición a la contaminación del aire por partículas produce aumentos en la presión arterial y el tono arterial, deterioro de la función vascular y una mayor tendencia a la coagulación de la sangre, así como un aumento en la carga de placa aterosclerótica. La evidencia reciente de estudios de panel y estudios de exposición controlada ha sugerido un aumento de la isquemia miocárdica (una reducción en el flujo sanguíneo al corazón) después de la exposición. En este estudio, nuestro objetivo es investigar directamente el flujo sanguíneo miocárdico (corazón) después de la exposición a gases de escape diésel (como modelo de contaminación del aire urbano) utilizando imágenes de perfusión miocárdica CT/PET en pacientes masculinos con enfermedad coronaria estable y controles masculinos sanos. Nuestra hipótesis es que después de la exposición al escape de diésel diluido:
- El flujo sanguíneo miocárdico se reducirá
- La reserva de flujo coronario se verá afectada
- La magnitud del deterioro será mayor en pacientes con enfermedad coronaria en comparación con controles sanos
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy P Langrish, MB BCh MRCP
- Número de teléfono: +441312426428
- Correo electrónico: jeremy.langrish@ed.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Reclutamiento
- University of Edinburgh / NHS Lothian
-
Investigador principal:
- Jeremy P Langrish, MB BCh MRCP
-
Sub-Investigador:
- Nicholas L Mills, PhD MRCP
-
Sub-Investigador:
- Anoop Shah, MB BCh MRCP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios sanos no tomarán medicación regular, tendrán un electrocardiograma y una prueba de esfuerzo normales.
- Se reclutarán pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o revascularización coronaria exitosa (ACTP o bypass de arteria coronaria) pero sin síntomas de angina de pecho.
Criterio de exclusión:
- Voluntarios sanos:
- Medicamentos regulares
- Electrocardiograma anormal de 12 derivaciones
- Prueba de esfuerzo de ejercicio anormal
- Pacientes con enfermedad coronaria
- Síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses
- Deterioro de la función ventricular izquierda
- Enfermedad cardíaca valvular significativa
- Hipertrofia del ventrículo izquierdo
- Defecto de conducción en reposo
- uso de digoxina
- Insuficiencia renal (TFGe <60 ml/min)
- Deterioro hepático
- Asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Exposición al aire filtrado
Los sujetos estarán expuestos a aire filtrado durante 1 hora durante el ejercicio intermitente en una instalación de exposición especialmente diseñada
|
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Experimental: Exposición al escape de diésel diluido
Los sujetos estarán expuestos al escape de diesel diluido (~300 mcg/m3) durante 1 hora durante el ejercicio intermitente en una instalación de exposición especialmente diseñada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo sanguíneo miocárdico y reserva de flujo coronario medidos por imágenes CT/PET O-15
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la exposición
|
El flujo sanguíneo miocárdico se medirá en reposo y en el estrés máximo de adenosina mediante imágenes de perfusión miocárdica CT/PET O-15 inmediatamente después de la exposición al escape de diésel y al aire filtrado.
|
Inmediatamente después de la exposición
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reserva de flujo coronario determinada mediante ecocardiografía doppler
Periodo de tiempo: 1 hora después de la exposición
|
El flujo sanguíneo coronario se determinará en la arteria coronaria descendente anterior izquierda mediante ecocardiografía doppler en reposo y en el estrés máximo de adenosina 1 hora después de la exposición al escape de diésel y al aire filtrado.
|
1 hora después de la exposición
|
|
Troponina-I cardiaca ultrasensible
Periodo de tiempo: Antes, 2 y 24 horas después de la exposición
|
Se obtendrán muestras de sangre para medir la troponina I cardíaca
|
Antes, 2 y 24 horas después de la exposición
|
|
Desviación del segmento ST en electrocardiografía continua de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Durante y durante las 24 horas posteriores a la exposición
|
Se registrará continuamente un electrocardiograma de 12 derivaciones utilizando un monitor de ECG Holter
|
Durante y durante las 24 horas posteriores a la exposición
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy P Langrish, MB BCh MRCP, University of Edinburgh
- Silla de estudio: David E Newby, PhD FRCP, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mills NL, Tornqvist H, Gonzalez MC, Vink E, Robinson SD, Soderberg S, Boon NA, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE. Ischemic and thrombotic effects of dilute diesel-exhaust inhalation in men with coronary heart disease. N Engl J Med. 2007 Sep 13;357(11):1075-82. doi: 10.1056/NEJMoa066314.
- Langrish JP, Watts SJ, Hunter AJ, Shah AS, Bosson JA, Unosson J, Barath S, Lundback M, Cassee FR, Donaldson K, Sandstrom T, Blomberg A, Newby DE, Mills NL. Controlled exposures to air pollutants and risk of cardiac arrhythmia. Environ Health Perspect. 2014 Jul;122(7):747-53. doi: 10.1289/ehp.1307337. Epub 2014 Mar 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIDAS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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