Studie sběru dat optické koherentní tomografie Nidek RS-3000 pro 3D měření oka
16. ledna 2014 aktualizováno: Nidek Co. LTD.
Normativní studie sběru dat optické koherentní tomografie Nidek RS-3000 pro měření tloušťky sítnice a RNFL a analýzu optického disku
Účelem této klinické studie je shromáždit a vyhodnotit data z očních skenů pomocí zkušebního trojrozměrného zařízení pro fotografování oka nazvaného Nidek Optical Coherence Tomography (OCT) RS-3000.
OCT znamená optickou koherentní tomografii, techniku, která využívá neviditelné vlnové délky světla k vytvoření detailních snímků tkání v zadní části oka.
Tyto snímky poskytují informace, které mohou lékaři použít k diagnostice očních onemocnění a/nebo ke sledování změn v oku během léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou klinickou studii.
Po kvalifikačním vyšetření subjektu se pro způsobilé subjekty s normálníma očima provedou 3D měření sítnice v blízkosti optického disku a makuly pomocí zkušebního trojrozměrného fotografického zařízení pro zobrazování očí zvaného Nidek Optical Coherence Tomography (OCT) RS- 3000.
Primárním cílem této klinické studie je vyvinout věkově specifické normální rozmezí pro tloušťku sítnice a vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) atd. pomocí optické koherenční tomografie (OCT) RS-3000 Nidek s normativní databází.
Sekundárním cílem je vyhodnotit jakékoli nežádoucí účinky zjištěné během klinické studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
279
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UC San Diego, Hamilton Glaucoma Center, Department of Ophthalmology
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Eye Institute, Keck Medical Center of USC
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis, Medical Center, Department of Ophthalmology & Vision Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Normální oči objektu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální a zdraví muži a ženy ve věku alespoň 20 let.
Kritéria vyloučení
- Subjekty, které mají rozsáhlá nebo vysilující systémová onemocnění.
- Subjekty, které mají významné oční onemocnění.
- Subjekty, které jsou extrémně dalekozraké nebo extrémně blízkozraké.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normativní sběr dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj věkově specifických normálních rozmezí pro tloušťku sítnice a vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a analýza optického disku
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu trvání procedury, maximálně jeden den.
|
Primárním cílem této klinické studie je vyvinout věkově specifické normální rozmezí pro tloušťku sítnice a vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a analýzu optického disku.
|
Subjekty budou sledovány po dobu trvání procedury, maximálně jeden den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení nežádoucích účinků zjištěných během klinické studie
Časové okno: Subjekty budou sledovány po dobu trvání procedury, maximálně jeden den.
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit jakékoli nežádoucí účinky zjištěné během klinické studie.
|
Subjekty budou sledovány po dobu trvání procedury, maximálně jeden den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert N Weinreb, MD, Hamilton Glaucoma Center, UC San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- OCT RS-3000
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .