Étude de collecte de données de la tomographie par cohérence optique Nidek RS-3000 pour les mesures 3D de l'œil
16 janvier 2014 mis à jour par: Nidek Co. LTD.
Étude normative de collecte de données de la tomographie par cohérence optique Nidek RS-3000 pour les mesures de l'épaisseur rétinienne et RNFL et l'analyse du disque optique
Le but de cette étude clinique est de collecter et d'évaluer les données des scanners oculaires à l'aide d'un appareil de photographie d'imagerie oculaire tridimensionnel expérimental appelé Nidek Optical Coherence Tomography (OCT) RS-3000.
OCT signifie Optical Coherence Tomography, une technique qui utilise des longueurs d'onde invisibles de lumière pour créer des images détaillées des tissus à l'arrière de l'œil.
Ces images fournissent des informations que les médecins peuvent utiliser pour aider à diagnostiquer des affections oculaires et/ou pour surveiller les changements dans l'œil pendant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, ouverte et multicentrique.
Après examen de qualification d'un sujet, des mesures rétiniennes 3D à proximité du disque optique et de la macula sont effectuées pour les sujets éligibles ayant des yeux normaux à l'aide d'un appareil de photographie d'imagerie oculaire tridimensionnel expérimental appelé Nidek Optical Coherence Tomography (OCT) RS- 3000.
L'objectif principal de cette étude clinique est de développer des plages normales spécifiques à l'âge pour l'épaisseur de la rétine et de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL), etc. en utilisant la tomographie par cohérence optique (OCT) Nidek RS-3000 avec une base de données normative.
L'objectif secondaire est d'évaluer les événements indésirables constatés au cours de l'étude clinique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
279
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- UC San Diego, Hamilton Glaucoma Center, Department of Ophthalmology
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Eye Institute, Keck Medical Center of USC
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis, Medical Center, Department of Ophthalmology & Vision Science
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Yeux normaux du sujet
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins normaux et en bonne santé âgés d'au moins 20 ans.
Critère d'exclusion
- Sujets qui ont des maladies systémiques étendues ou débilitantes.
- Sujets qui ont une maladie oculaire importante.
- Sujets hypermétropes ou hypermétropes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Collecte de données normatives
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de plages normales spécifiques à l'âge pour l'épaisseur de la rétine et de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et analyse du disque optique
Délai: Les sujets seront suivis pendant toute la durée de la procédure, jusqu'à un jour.
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L'objectif principal de cette étude clinique est de développer des plages normales spécifiques à l'âge pour l'épaisseur de la couche de la rétine et des fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et l'analyse du disque optique.
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Les sujets seront suivis pendant toute la durée de la procédure, jusqu'à un jour.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des événements indésirables constatés au cours de l'étude clinique
Délai: Les sujets seront suivis pendant toute la durée de la procédure, jusqu'à un jour.
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L'objectif secondaire est d'évaluer les événements indésirables constatés au cours de l'étude clinique.
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Les sujets seront suivis pendant toute la durée de la procédure, jusqu'à un jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert N Weinreb, MD, Hamilton Glaucoma Center, UC San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2012
Première publication (Estimation)
13 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OCT RS-3000
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .