Estudo de Coleta de Dados da Tomografia de Coerência Óptica Nidek RS-3000 para Medições 3D do Olho
16 de janeiro de 2014 atualizado por: Nidek Co. LTD.
Estudo Normativo de Coleta de Dados da Tomografia de Coerência Óptica Nidek RS-3000 para as Medições de Retina e Espessura RNFL e Análise de Disco Óptico
O objetivo deste estudo clínico é coletar e avaliar os dados das varreduras oculares usando um dispositivo de fotografia tridimensional investigacional chamado Nidek Optical Coherence Tomography (OCT) RS-3000.
OCT significa Tomografia de Coerência Óptica, uma técnica que usa comprimentos de onda invisíveis de luz para fazer imagens detalhadas dos tecidos na parte de trás do olho.
Essas imagens fornecem informações que os médicos podem usar para ajudar a diagnosticar condições oculares e/ou monitorar alterações oculares durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico prospectivo, aberto e multicêntrico.
Após o exame de qualificação de um indivíduo, a medição da retina 3D na proximidade do disco óptico e da mácula é realizada para indivíduos elegíveis com olhos normais usando um dispositivo de fotografia de imagem ocular tridimensional experimental chamado Nidek Optical Coherence Tomography (OCT) RS- 3000.
O objetivo principal deste estudo clínico é desenvolver intervalos normais específicos para a idade para a espessura da retina e da camada de fibras nervosas da retina (RNFL), etc. usando a Tomografia de Coerência Óptica Nidek (OCT) RS-3000 com banco de dados normativo.
O objetivo secundário é avaliar quaisquer eventos adversos encontrados durante o estudo clínico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
279
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego, Hamilton Glaucoma Center, Department of Ophthalmology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Eye Institute, Keck Medical Center of USC
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis, Medical Center, Department of Ophthalmology & Vision Science
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Olhos normais
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres normais e saudáveis com pelo menos 20 anos de idade.
Critério de exclusão
- Indivíduos com doenças sistêmicas extensas ou debilitantes.
- Indivíduos com doença ocular significativa.
- Sujeitos que são extremamente míopes ou extremamente míopes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coleta de Dados Normativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de intervalos normais específicos da idade para a espessura da retina e da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e análise do disco óptico
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante todo o procedimento, até um dia.
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O objetivo principal deste estudo clínico é desenvolver intervalos normais específicos para a idade para a espessura da retina e da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e análise do disco óptico.
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Os indivíduos serão acompanhados durante todo o procedimento, até um dia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos encontrados durante o estudo clínico
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados durante todo o procedimento, até um dia.
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O objetivo secundário é avaliar quaisquer eventos adversos encontrados durante o estudo clínico.
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Os indivíduos serão acompanhados durante todo o procedimento, até um dia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert N Weinreb, MD, Hamilton Glaucoma Center, UC San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OCT RS-3000
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