Adatgyűjtési tanulmány a Nidek RS-3000 optikai koherencia-tomográfiáról a szem 3D-s mérésére
2014. január 16. frissítette: Nidek Co. LTD.
Normatív adatgyűjtési tanulmány a Nidek RS-3000 optikai koherencia-tomográfiáról a retina és az RNFL vastagságának mérésére és az optikai lemez elemzésére
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összegyűjtse és kiértékelje a szemszkennelésekből származó adatokat egy háromdimenziós szem képalkotó fényképező berendezéssel, a Nidek Optical Coherence Tomography (OCT) RS-3000 néven.
Az OCT az optikai koherencia tomográfia rövidítése, egy olyan technika, amely láthatatlan fényhullámhosszakat használ a szem hátsó részének szöveteinek részletes képeinek elkészítéséhez.
Ezek a képek olyan információkat nyújtanak, amelyeket az orvosok felhasználhatnak a szembetegségek diagnosztizálására és/vagy a szem változásainak nyomon követésére a kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat.
Az alany minősítő vizsgálata után 3D retinamérést végeznek az optikai lemez és a makula közelében normál szemű, alkalmas alanyoknál a Nidek Optical Coherence Tomography (OCT) RS-nek nevezett, háromdimenziós szem-leképező fényképező berendezéssel. 3000.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a retina és a retina idegrostréteg (RNFL) stb. vastagságának életkor-specifikus normál tartományának kialakítása a Nidek Optical Coherence Tomography (OCT) RS-3000 szabványos adatbázissal.
A másodlagos cél a klinikai vizsgálat során talált nemkívánatos események értékelése.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
279
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego, Hamilton Glaucoma Center, Department of Ophthalmology
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Eye Institute, Keck Medical Center of USC
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- UC Davis, Medical Center, Department of Ophthalmology & Vision Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Normál alanyszemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális és egészséges férfi és női alanyok, legalább 20 évesek.
Kizárási kritériumok
- Olyan alanyok, akik kiterjedt vagy legyengítő szisztémás betegségben szenvednek.
- Jelentős szembetegségben szenvedő alanyok.
- Rendkívül távollátó vagy rendkívül közellátó alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Normatív adatgyűjtés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retina és a retina idegrostréteg vastagságának (RNFL) és az optikai lemez analízisének életkor-specifikus normál tartományainak kialakítása
Időkeret: Az alanyokat az eljárás időtartama alatt, legfeljebb egy napig követik.
|
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a retina és a retina idegrostréteg vastagságának (RNFL) és az optikai lemez analízisének korspecifikus normál tartományainak kialakítása.
|
Az alanyokat az eljárás időtartama alatt, legfeljebb egy napig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai vizsgálat során talált nemkívánatos események értékelése
Időkeret: Az alanyokat az eljárás időtartama alatt, legfeljebb egy napig követik.
|
A másodlagos cél a klinikai vizsgálat során talált nemkívánatos események értékelése.
|
Az alanyokat az eljárás időtartama alatt, legfeljebb egy napig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert N Weinreb, MD, Hamilton Glaucoma Center, UC San Diego
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCT RS-3000
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Személettan
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka