Estudio de recopilación de datos de la tomografía de coherencia óptica Nidek RS-3000 para mediciones 3D del ojo
16 de enero de 2014 actualizado por: Nidek Co. LTD.
Estudio de recopilación de datos normativos de la tomografía de coherencia óptica RS-3000 de Nidek para las mediciones del grosor de la retina y la RNFL y el análisis del disco óptico
El propósito de este estudio clínico es recopilar y evaluar los datos de los escaneos oculares utilizando un dispositivo de fotografía de imágenes oculares tridimensionales en investigación llamado Tomografía de coherencia óptica (OCT) RS-3000 de Nidek.
OCT significa tomografía de coherencia óptica, una técnica que utiliza longitudes de onda de luz invisibles para generar imágenes detalladas de los tejidos en la parte posterior del ojo.
Estas imágenes brindan información que los médicos pueden usar para ayudar a diagnosticar afecciones oculares y/o monitorear cambios en el ojo durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio clínico prospectivo, abierto y multicéntrico.
Después del examen de calificación de un sujeto, la medición retinal 3D en la proximidad del disco óptico y la mácula se lleva a cabo para sujetos elegibles con ojos normales utilizando un dispositivo de fotografía de imágenes oculares tridimensionales en investigación llamado Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) Nidek RS- 3000.
El objetivo principal de este estudio clínico es desarrollar rangos normales específicos de la edad para el grosor de la retina y la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL), etc. utilizando la tomografía de coherencia óptica (OCT) Nidek RS-3000 con base de datos normativa.
El objetivo secundario es evaluar cualquier evento adverso encontrado durante el estudio clínico.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
279
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego, Hamilton Glaucoma Center, Department of Ophthalmology
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Eye Institute, Keck Medical Center of USC
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis, Medical Center, Department of Ophthalmology & Vision Science
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ojos sujetos normales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos normales y sanos de al menos 20 años de edad.
Criterio de exclusión
- Sujetos que tienen enfermedades sistémicas extensas o debilitantes.
- Sujetos que tienen una enfermedad ocular significativa.
- Sujetos que son extremadamente hipermétropes o extremadamente miopes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Recopilación de datos normativos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de rangos normales específicos de la edad para el grosor de la retina y la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y análisis del disco óptico
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante la duración del procedimiento, hasta un día.
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El objetivo principal de este estudio clínico es desarrollar rangos normales específicos de la edad para el grosor de la retina y la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y el análisis del disco óptico.
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Los sujetos serán seguidos durante la duración del procedimiento, hasta un día.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de eventos adversos encontrados durante el estudio clínico
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante la duración del procedimiento, hasta un día.
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El objetivo secundario es evaluar cualquier evento adverso encontrado durante el estudio clínico.
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Los sujetos serán seguidos durante la duración del procedimiento, hasta un día.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Robert N Weinreb, MD, Hamilton Glaucoma Center, UC San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OCT RS-3000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .