Dataindsamlingsundersøgelse af Nidek Optical Coherence Tomography RS-3000 til 3D-målinger af øjet
16. januar 2014 opdateret af: Nidek Co. LTD.
Normativ dataindsamlingsundersøgelse af Nidek Optical Coherence Tomography RS-3000 til måling af nethinde- og RNFL-tykkelse og optisk diskanalyse
Formålet med dette kliniske studie er at indsamle og evaluere data fra øjenscanninger ved hjælp af en tredimensionel øjenbilledfotograferingsenhed kaldet Nidek Optical Coherence Tomography (OCT) RS-3000.
OCT står for Optical Coherence Tomography, en teknik, der bruger usynlige bølgelængder af lys til at lave detaljerede billeder af vævene bagerst i øjet.
Disse billeder giver information, som læger kan bruge til at hjælpe med at diagnosticere øjensygdomme og/eller til at overvåge ændringer i øjet under behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, åbent, multicenter klinisk studie.
Efter kvalificerende undersøgelse af et emne udføres 3D-nethindemålinger i nærheden af den optiske disk og macula for berettigede forsøgspersoner med normale øjne ved hjælp af en undersøgelsesanordning til tredimensionel øjenbilleddannelse kaldet Nidek Optical Coherence Tomography (OCT) RS- 3000.
Det primære formål med dette kliniske studie er at udvikle aldersspecifikke normalområder for tykkelsen af retina og retinal nervefiberlag (RNFL) osv. ved hjælp af Nidek Optical Coherence Tomography (OCT) RS-3000 med normativ database.
Det sekundære mål er at evaluere eventuelle bivirkninger fundet under det kliniske studie.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
279
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UC San Diego, Hamilton Glaucoma Center, Department of Ophthalmology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC Eye Institute, Keck Medical Center of USC
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis, Medical Center, Department of Ophthalmology & Vision Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Normale motivøjne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Normale og raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mindst 20 år.
Eksklusionskriterier
- Forsøgspersoner, der har omfattende eller invaliderende systemiske sygdomme.
- Forsøgspersoner, der har betydelig øjensygdom.
- Forsøgspersoner, der er ekstremt langsynede eller ekstremt nærsynede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Normativ dataindsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af aldersspecifikke normalområder for tykkelsen af nethinden og nethindens nervefiberlag (RNFL) og optisk diskanalyse
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i hele proceduren, op til en dag.
|
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at udvikle aldersspecifikke normalområder for tykkelsen af nethinden og retinal nervefiberlag (RNFL) og optisk diskanalyse.
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt i hele proceduren, op til en dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af bivirkninger fundet under den kliniske undersøgelse
Tidsramme: Forsøgspersoner vil blive fulgt i hele proceduren, op til en dag.
|
Det sekundære mål er at evaluere eventuelle bivirkninger fundet under det kliniske studie.
|
Forsøgspersoner vil blive fulgt i hele proceduren, op til en dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert N Weinreb, MD, Hamilton Glaucoma Center, UC San Diego
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2012
Først opslået (Skøn)
13. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OCT RS-3000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .