Datainnsamlingsstudie av Nidek Optical Coherence Tomography RS-3000 for 3D-målinger av øyet
16. januar 2014 oppdatert av: Nidek Co. LTD.
Normativ datainnsamlingsstudie av Nidek Optical Coherence Tomography RS-3000 for målinger av netthinne- og RNFL-tykkelse og optisk diskanalyse
Hensikten med denne kliniske studien er å samle inn og evaluere data fra øyeskanninger ved å bruke en tredimensjonal øyeavbildningsenhet kalt Nidek Optical Coherence Tomography (OCT) RS-3000.
OCT står for Optical Coherence Tomography, en teknikk som bruker usynlige bølgelengder av lys for å lage detaljerte bilder av vevet på baksiden av øyet.
Disse bildene gir informasjon som leger kan bruke til å diagnostisere øyesykdommer og/eller for å overvåke endringer i øyet under behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen merket, multisenter klinisk studie.
Etter kvalifiserende undersøkelse av et emne, utføres 3D-netthinnemålinger i nærheten av den optiske disken og makulaen for kvalifiserte forsøkspersoner med normale øyne ved å bruke en undersøkelsesapparat for tredimensjonal øyebildefotografering kalt Nidek Optical Coherence Tomography (OCT) RS- 3000.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å utvikle aldersspesifikke normalområder for tykkelsen av retina og retinal nervefiberlag (RNFL) etc. ved å bruke Nidek Optical Coherence Tomography (OCT) RS-3000 med normativ database.
Det sekundære målet er å evaluere eventuelle uønskede hendelser funnet under den kliniske studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
279
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- UC San Diego, Hamilton Glaucoma Center, Department of Ophthalmology
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Eye Institute, Keck Medical Center of USC
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis, Medical Center, Department of Ophthalmology & Vision Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Normale motivøyne
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale og friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner minst 20 år.
Eksklusjonskriterier
- Personer som har omfattende eller svekkende systemiske sykdommer.
- Personer som har betydelig øyesykdom.
- Personer som er ekstremt langsynte eller ekstremt nærsynte.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normativ datainnsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikling av aldersspesifikke normalområder for tykkelsen på netthinnen og retinal nervefiberlag (RNFL) og optisk diskanalyse
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under prosedyrens varighet, opptil én dag.
|
Hovedmålet med denne kliniske studien er å utvikle aldersspesifikke normalområder for tykkelsen av netthinnen og retinal nervefiberlag (RNFL) og optisk diskanalyse.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt under prosedyrens varighet, opptil én dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av uønskede hendelser funnet under den kliniske studien
Tidsramme: Forsøkspersonene vil bli fulgt under prosedyrens varighet, opptil én dag.
|
Det sekundære målet er å evaluere eventuelle uønskede hendelser funnet under den kliniske studien.
|
Forsøkspersonene vil bli fulgt under prosedyrens varighet, opptil én dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert N Weinreb, MD, Hamilton Glaucoma Center, UC San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OCT RS-3000
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .