Datenerfassungsstudie des Nidek Optical Coherence Tomography RS-3000 für 3D-Messungen des Auges
16. Januar 2014 aktualisiert von: Nidek Co. LTD.
Studie zur normativen Datenerfassung des Nidek Optical Coherence Tomography RS-3000 zur Messung der Netzhaut- und RNFL-Dicke sowie zur Analyse des Sehnervenkopfes
Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Daten von Augenscans mit einem experimentellen dreidimensionalen Augenbildgebungs-Fotografiegerät namens Nidek Optical Coherence Tomography (OCT) RS-3000 zu sammeln und auszuwerten.
OCT steht für Optical Coherence Tomography, eine Technik, die unsichtbare Lichtwellenlängen nutzt, um detaillierte Bilder des Gewebes im hinteren Teil des Auges zu erstellen.
Diese Bilder liefern Informationen, die Ärzte zur Diagnose von Augenerkrankungen und/oder zur Überwachung von Augenveränderungen während der Behandlung verwenden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische klinische Studie.
Nach der Eignungsuntersuchung eines Probanden wird bei geeigneten Probanden mit normalen Augen eine 3D-Netzhautmessung in der Nähe des Sehnervenkopfes und der Makula durchgeführt. Dazu wird ein dreidimensionales Augenbildfotografiegerät namens Nidek Optical Coherence Tomography (OCT) RS verwendet. 3000.
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung altersspezifischer Normalbereiche für die Dicke der Netzhaut und der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) usw. unter Verwendung des Nidek Optical Coherence Tomography (OCT) RS-3000 mit normativer Datenbank.
Das sekundäre Ziel besteht darin, alle während der klinischen Studie festgestellten unerwünschten Ereignisse zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
279
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UC San Diego, Hamilton Glaucoma Center, Department of Ophthalmology
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC Eye Institute, Keck Medical Center of USC
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis, Medical Center, Department of Ophthalmology & Vision Science
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Normale Motivaugen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normale und gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 20 Jahren.
Ausschlusskriterien
- Personen mit ausgedehnten oder schwächenden systemischen Erkrankungen.
- Probanden mit erheblicher Augenerkrankung.
- Personen mit extremer Weitsichtigkeit oder extremer Kurzsichtigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Normative Datenerfassung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung altersspezifischer Normalbereiche für die Dicke der Netzhaut und der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und Papille-Analyse
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer des Eingriffs, bis zu einem Tag, beobachtet.
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Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung altersspezifischer Normalbereiche für die Dicke der Netzhaut und der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) sowie die Analyse des Sehnervs.
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Die Probanden werden für die Dauer des Eingriffs, bis zu einem Tag, beobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung unerwünschter Ereignisse, die während der klinischen Studie festgestellt wurden
Zeitfenster: Die Probanden werden für die Dauer des Eingriffs, bis zu einem Tag, beobachtet.
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Das sekundäre Ziel besteht darin, alle während der klinischen Studie festgestellten unerwünschten Ereignisse zu bewerten.
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Die Probanden werden für die Dauer des Eingriffs, bis zu einem Tag, beobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert N Weinreb, MD, Hamilton Glaucoma Center, UC San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OCT RS-3000
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