Strategie primárního posílení TDENV PIV a LAV s použitím adjuvans AS03B

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. dokumentovat události v paměti, vrátit se na následné návštěvy atd.)
• Mezi 18 a 39 lety (včetně) v době udělení souhlasu
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu
• Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny/placebo během období začínajícího 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny/placeba a/nebo plánované použití během období studie
• Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní celkem) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během období začínajícího 180 dní před první dávkou vakcíny/placeba (pro kortikosteroidy to bude znamenat prednison 20 mg/den nebo ekvivalent; inhalační a topické steroidy jsou povoleny)
• Plánované podávání nebo podávání vakcíny/produktu nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dní před nebo po každé plánované dávce hodnoceného produktu nebo placeba.
• Plánované podávání jakékoli vakcíny proti flavivirům po celou dobu trvání studie
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo schválenému/schválenému nezkoumanému produktu (farmaceutický produkt nebo zařízení).
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
• Anamnéza a rodinná anamnéza krvácivé poruchy
• Historie prodělané flavivirové infekce nebo očkování (žlutá zimnice, virus klíšťové encefalitidy (TBEV), virus japonské encefalitidy (JEV), virus západonilské horečky (WNV), horečka dengue (DENV)
• Autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo v současnosti
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny/placeba nebo související s postupem studie
• Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění
• Anamnéza jakýchkoli neurologických poruch nebo záchvatů
• Akutní onemocnění a/nebo horečka (≥ 100,4° ◦F / 38,0° ◦C, tělesná teplota v ústech) v době zápisu (subjekt s lehkým onemocněním, tj. mírným průjmem, mírnou infekcí horních cest dýchacích atd., bez horečky , může být zapsán podle uvážení zkoušejícího)
• Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy
• Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během období začínajícího 90 dnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo plánovaného podání během studijního období
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze
• Plánovaný přesun na místo, které účastníkovi zakáže účast ve studii až do konce studie
• Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii.
• Subjekt séropozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (anti-HIV)
• Výsledky bezpečnostních laboratorních testů, které jsou mimo přijatelné hodnoty při screeningu.