Studie srovnávající antibiotika v kontinuální infuzi se standardní léčbou plicních infekcí u cystické fibrózy (CISTIC)
18. dubna 2017 aktualizováno: Katherine Langan, The Alfred
Kontinuální infuze antipseudomonální β-laktamy pro léčbu akutních, infekčních plicních exacerbací u cystické fibrózy
Cystická fibróza (CF) je dědičné onemocnění, které má za následek zvýšenou hustotu sekretu, zejména v plicích.
V dospělosti bude mít většina pacientů s CF v plicích bakterii zvanou Pseudomonas aeruginosa, která může způsobit plicní infekce.
To obvykle vede ke zhoršení respiračních symptomů a často k akutnímu zhoršení jejich plicních funkcí.
Obvykle se léčí antibiotiky, která se zaměřují na Pseudomonas aeruginosa.
Tato antibiotika se obvykle podávají jako krátké intravenózní infuze několikrát denně.
Tato studie si klade za cíl porovnat standardní způsob podávání těchto antibiotik s odlišnou strategií podávání těchto antibiotik, aby se zjistilo, zda to může zlepšit výsledky léčby těchto infekcí a snížit množství Pseudomonas aeruginosa v plicích těchto pacientů.
Tato strategie spočívá v podávání stejných antibiotik nepřetržitě, aby se zajistilo, že v krevním řečišti a plicích bude vždy dostatek antibiotik, aby bylo možné bakterie zabít.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Přerušovaná, krátká infuze ceftazidim
- Lék: Intermitentní, krátká infuze Meropenem
- Lék: Intermitentní, krátká infuze Tikarcilin-klavulanát
- Lék: Přerušovaná, krátká infuze cefepimu
- Lék: Intermitentní, krátká infuze Piperacilin tazobaktam
- Lék: Kontinuální infuze Ceftazidim
- Lék: Kontinuální infuze Meropenem
- Lék: Kontinuální infuze Tikarcilin-klavulanát
- Lék: Kontinuální infuze cefepimu
- Lék: Kontinuální infuze Piperacilin tazobaktam
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku >= 18 let,
- Pseudomonas aeruginosa izolovaný ve sputu během posledních 12 měsíců,
má akutní infekční exacerbaci definovanou mezinárodními standardy na 2 nebo více z následujících za poslední 2 týdny:
- změnit objem nebo barvu sputa,
- zvýšený kašel,
- zvýšená dyspnoe,
- zvýšená malátnost, únava nebo letargie,
- anorexie nebo hubnutí,
- snížení plicních funkcí o 10 % a více, popř
- nové radiografické změny
Kritéria vyloučení:
- pacienti mladší 18 let,
- pacienti, kteří nesplňují kritéria pro akutní infekční exacerbaci,
- současná plicní embolie, významná hemoptýza, pneumotorax nebo respirační selhání,
- porucha funkce ledvin s odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min,
- pacienti alergickí na ß-laktamová antibiotika,
- aminoglykosidy kontraindikovány,
- nitrožilní antibiotika v posledních 2 týdnech před tímto přijetím,
- při tomto příjmu dostával více než 24 hodin nitrožilních antibiotik,
- předchozí transplantace plic,
- těhotenství nebo kojení, popř
- neschopnost souhlasit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Přerušovaná, krátká infuze
Infuze po dobu 30 minut buď: Cefepim 1 g q 8/24 NEBO Ceftazidim 2 g q 8/24 NEBO Meropenem 1 g q 8/24 NEBO Piperacilin-Tazobactam 4,5 g q 8/24 NEBO Tikarcilin-klavulanát 3,1 g q 6/24 Antibiotikum zvolené ošetřujícím lékařem |
Ceftazidim 1 g q 8/24
Meropenem 1g q8/24, infuze po dobu 30 minut
Tikarcilin/klavulanát 3,1 g q6/24
Cefepim 1g q8/24
Piperacilin tazobaktam 4,5 g q6/24
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontinuální infuze
Kontinuální infuze buď: Cefepim 1,5g po dobu 12h, q12/24 po úvodní nasycovací dávce 500 mg NEBO Ceftazidim 3g během 12h, q12/24 po úvodní nasycovací dávce 1g NEBO Meropenem 1,5g během 12h, q12/24 po úvodní nasycovací dávce 500mg 500mg. během 24 hodin po úvodní nasycovací dávce 2,25 g NEBO tikarcilin-klavulanát 12,4 g během 24 hodin po úvodní nasycovací dávce 1,55 g Antibiotikum zvolené ošetřujícím lékařem |
Ceftazidim nasycovací dávka 1 g podávaný v infuzi po dobu 30 minut, poté 3 g podávaný v infuzi po dobu 12 hodin q12/24
Počáteční nasycovací dávka meropenemu 500 mg podaná infuzí po dobu 30 minut následovaná 1,5 g infuzí po dobu 12/24, q12/24
Tikarcilin-klavulanát nasycovací dávka 1,55 g následovaná 12,4 g infuzí 24/24 q24/24
Nasycovací dávka cefepimu 500 mg následovaná 1,5 g infuzí po dobu 12/24, q12/24
Nasycovací dávka piperacilinu tazobaktamu 4,5 g podávaná v infuzi po dobu 30 minut a následně 18 g podávaná v infuzi 24/24, q24/24
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre respiračních symptomů podle dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R).
Časové okno: Den 0 až den 14
|
Den 0 až den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre respiračních symptomů podle dotazníku cystické fibrózy (CFQ-R).
Časové okno: Den 0 až den 7, den 0 až den 28
|
Den 0 až den 7, den 0 až den 28
|
|
|
Testování funkce plic; Vynucený objem vypršel za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Den 0 až den 7, den 0 až den 28
|
Den 0 až den 7, den 0 až den 28
|
|
|
C-reaktivní peptid (CRP)
Časové okno: Den 0 až den 3
|
Den 0 až den 3
|
|
|
Kvantitativní bakteriální zátěž ve sputu (celková + Pseudomonas aeruginosa)
Časové okno: Den 0 až den 3, den 0 až den 7
|
Měřeno pomocí PCR.
|
Den 0 až den 3, den 0 až den 7
|
|
Čas nad minimální inhibiční koncentrací (MIC)
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
|
|
Stabilita antibiotik
Časové okno: Den 3
|
U ceftazidimu a meropenemu budou hladiny antibiotik měřeny z infuzního vaku na začátku a na konci infuze, aby se stanovila míra degradace těchto antibiotik. Během této doby bude nepřetržitě monitorována teplota infuzních vaků. |
Den 3
|
|
Determinanty genu virulence Pseudomonas aeruginosa
Časové okno: Den 0 až den 3 a den 0 až den 7
|
Panel různých dříve identifikovaných genových determinant virulence pro Pseudomonas aeruginosa bude měřen analýzou RNA.
|
Den 0 až den 3 a den 0 až den 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2012
První zveřejněno (ODHAD)
17. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Meropenem
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Piperacilin
- Ceftazidim
- Tazobaktam
- Piperacilin, tazobaktamová kombinace léčiv
- Cefepim
- Tikarcilin
- Tikarcilin-kyselina klavulanová
Další identifikační čísla studie
- 249/12
- U1111-1132-8291 (JINÝ: Universal Trial Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .