- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01667094
Um estudo comparando antibióticos de infusão contínua ao tratamento padrão para infecções pulmonares na fibrose cística (CISTIC)
Beta-lactâmicos antipseudomonas de infusão contínua para o tratamento de exacerbações pulmonares infecciosas agudas na fibrose cística
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Intermitente, infusão curta Ceftazidima
- Medicamento: Intermitente, infusão curta Meropenem
- Medicamento: Infusão curta e intermitente Ticarcilina-clavulanato
- Medicamento: Cefepima de infusão curta e intermitente
- Medicamento: Intermitente, infusão curta Piperacilina tazobactam
- Medicamento: Ceftazidima infusão contínua
- Medicamento: Infusão Contínua Meropenem
- Medicamento: Infusão contínua Ticarcilina-clavulanato
- Medicamento: Cefepima infusão contínua
- Medicamento: Infusão Contínua Piperacilina Tazobactam
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- The Alfred Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >= 18 anos de idade,
- Pseudomonas aeruginosa isolada em escarro nos últimos 12 meses,
tem uma exacerbação infecciosa aguda, definida pelos padrões internacionais de 2 ou mais dos seguintes nas últimas 2 semanas:
- alterar o volume ou a cor do escarro,
- aumento da tosse,
- aumento da dispneia,
- aumento do mal-estar, fadiga ou letargia,
- anorexia ou perda de peso,
- diminuição da função pulmonar em 10% ou mais, ou
- novas alterações radiográficas
Critério de exclusão:
- pacientes < 18 anos de idade,
- pacientes que não preenchem os critérios para uma exacerbação infecciosa aguda,
- embolia pulmonar concomitante, hemoptise significativa, pneumotórax ou insuficiência respiratória,
- função renal prejudicada com depuração de creatinina estimada < 60 mls/min,
- pacientes alérgicos a antibióticos ß-lactâmicos,
- aminoglicosídeo contra-indicado,
- antibióticos intravenosos nas últimas 2 semanas, antes desta admissão,
- recebeu mais de 24 horas de antibióticos intravenosos nesta internação,
- transplante pulmonar anterior,
- gravidez ou lactação, ou
- incapacidade de consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Infusão intermitente e curta
Infusão durante 30 minutos de: Cefepima 1g q8/24 OU Ceftazidima 2g q8/24 OU Meropenem 1g q8/24 OU Piperacilina-Tazobactam 4,5g q8/24 OU Ticarcilina-clavulanato 3,1g q6/24 Antibiótico escolhido pelo médico assistente |
Ceftazidima 1g q8/24
Meropenem 1g q8/24, infusão durante 30 minutos
Ticarcilina/clavulanato 3,1g q6/24
Cefepima 1g q8/24
Piperacilina tazobactam 4,5g q6/24
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EXPERIMENTAL: Infusão contínua
Infusão contínua de: Cefepima 1,5g durante 12h, q12/24 após dose inicial de ataque de 500mg OU Ceftazidima 3g durante 12h, q12/24 após dose inicial de ataque 1g OU Meropenem 1,5g durante 12h, q12/24 após dose inicial de ataque 500mg OU Piperacilina-tazobactam 13,5g mais de 24h após a dose de ataque inicial 2,25g OU Ticarcilina-clavulanato 12,4g mais de 24h após a dose de ataque inicial 1,55g Antibiótico escolhido pelo médico assistente |
Dose de ataque de ceftazidima 1g infundido em 30min e então 3g infundido em 12h q12/24
Dose de ataque inicial de meropenem de 500 mg infundida em 30 minutos, seguida de 1,5 g infundida em 24/12, q12/24
Ticarcilina-clavulanato dose de ataque 1,55g seguido de 12,4g infundido em 24/24 q24/24
Dose de ataque de cefepima 500mg seguida de 1,5g infundida em 24/12, q12/24
Piperacilina tazobactam dose de ataque de 4,5 g infundida durante 30 minutos seguida de 18 g infundida durante 24/24, q24/24
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de Fibrose Cística - Componente Respiratório Revisado (CFQ-R) Pontuação de Sintomas Respiratórios
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
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Dia 0 ao Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de sintomas respiratórios do questionário de fibrose cística revisado (CFQ-R)
Prazo: Dia 0 ao dia 7, dia 0 ao dia 28
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Dia 0 ao dia 7, dia 0 ao dia 28
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Testes de função pulmonar; Volume forçado expirado em um segundo (FEV1)
Prazo: Dia 0 ao dia 7, dia 0 ao dia 28
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Dia 0 ao dia 7, dia 0 ao dia 28
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Peptídeo C reativo (PCR)
Prazo: Dia 0 ao Dia 3
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Dia 0 ao Dia 3
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Carga bacteriana quantitativa no escarro (total + Pseudomonas aeruginosa)
Prazo: Dia 0 ao Dia 3, Dia 0 ao Dia 7
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Medido por PCR.
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Dia 0 ao Dia 3, Dia 0 ao Dia 7
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Tempo acima da concentração inibitória mínima (MIC)
Prazo: Dia 3
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Dia 3
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Estabilidade do antibiótico
Prazo: Dia 3
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Para ceftazidima e meropenem, os níveis de antibióticos serão medidos na bolsa de infusão no início e no final da infusão para determinar a quantidade de degradação desses antibióticos. A temperatura das bolsas de infusão será monitorada continuamente durante esse período. |
Dia 3
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Determinantes do gene de virulência de Pseudomonas aeruginosa
Prazo: Dia 0 ao Dia 3 e Dia 0 ao Dia 7
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Um painel de diferentes genes determinantes de virulência previamente identificados para Pseudomonas aeruginosa será medido por análise de RNA.
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Dia 0 ao Dia 3 e Dia 0 ao Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Meropenem
- Ácido clavulânico
- Ácidos Clavulânicos
- Piperacilina
- Ceftazidima
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
- Cefepima
- Ticarcilina
- Ticarcilina-ácido clavulânico
Outros números de identificação do estudo
- 249/12
- U1111-1132-8291 (OUTRO: Universal Trial Number)
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