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Um estudo comparando antibióticos de infusão contínua ao tratamento padrão para infecções pulmonares na fibrose cística (CISTIC)

18 de abril de 2017 atualizado por: Katherine Langan, The Alfred

Beta-lactâmicos antipseudomonas de infusão contínua para o tratamento de exacerbações pulmonares infecciosas agudas na fibrose cística

A fibrose cística (FC) é uma doença hereditária que resulta no aumento da espessura das secreções, especialmente nos pulmões. Na idade adulta, a maioria dos pacientes com FC terá uma bactéria vivendo em seus pulmões, chamada Pseudomonas aeruginosa, que pode causar infecções pulmonares. Isso geralmente resulta em piora dos sintomas respiratórios e, muitas vezes, em uma deterioração aguda da função pulmonar. Eles geralmente são tratados com antibióticos que visam a Pseudomonas aeruginosa. Esses antibióticos são normalmente administrados como infusões intravenosas curtas várias vezes ao dia. Este estudo visa comparar o método padrão de administração desses antibióticos com uma estratégia diferente de administração desses antibióticos para ver se isso pode melhorar os resultados do tratamento dessas infecções e reduzir a quantidade de Pseudomonas aeruginosa nos pulmões desses pacientes. Essa estratégia consiste em administrar continuamente os mesmos antibióticos, para garantir que sempre haja antibiótico suficiente na corrente sanguínea e no pulmão para poder matar as bactérias.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • The Alfred Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes >= 18 anos de idade,
  2. Pseudomonas aeruginosa isolada em escarro nos últimos 12 meses,
  3. tem uma exacerbação infecciosa aguda, definida pelos padrões internacionais de 2 ou mais dos seguintes nas últimas 2 semanas:

    • alterar o volume ou a cor do escarro,
    • aumento da tosse,
    • aumento da dispneia,
    • aumento do mal-estar, fadiga ou letargia,
    • anorexia ou perda de peso,
    • diminuição da função pulmonar em 10% ou mais, ou
    • novas alterações radiográficas

Critério de exclusão:

  1. pacientes < 18 anos de idade,
  2. pacientes que não preenchem os critérios para uma exacerbação infecciosa aguda,
  3. embolia pulmonar concomitante, hemoptise significativa, pneumotórax ou insuficiência respiratória,
  4. função renal prejudicada com depuração de creatinina estimada < 60 mls/min,
  5. pacientes alérgicos a antibióticos ß-lactâmicos,
  6. aminoglicosídeo contra-indicado,
  7. antibióticos intravenosos nas últimas 2 semanas, antes desta admissão,
  8. recebeu mais de 24 horas de antibióticos intravenosos nesta internação,
  9. transplante pulmonar anterior,
  10. gravidez ou lactação, ou
  11. incapacidade de consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Infusão intermitente e curta

Infusão durante 30 minutos de:

Cefepima 1g q8/24 OU Ceftazidima 2g q8/24 OU Meropenem 1g q8/24 OU Piperacilina-Tazobactam 4,5g q8/24 OU Ticarcilina-clavulanato 3,1g q6/24

Antibiótico escolhido pelo médico assistente

Ceftazidima 1g q8/24
Meropenem 1g q8/24, infusão durante 30 minutos
Ticarcilina/clavulanato 3,1g q6/24
Cefepima 1g q8/24
Piperacilina tazobactam 4,5g q6/24
EXPERIMENTAL: Infusão contínua

Infusão contínua de:

Cefepima 1,5g durante 12h, q12/24 após dose inicial de ataque de 500mg OU Ceftazidima 3g durante 12h, q12/24 após dose inicial de ataque 1g OU Meropenem 1,5g durante 12h, q12/24 após dose inicial de ataque 500mg OU Piperacilina-tazobactam 13,5g mais de 24h após a dose de ataque inicial 2,25g OU Ticarcilina-clavulanato 12,4g mais de 24h após a dose de ataque inicial 1,55g

Antibiótico escolhido pelo médico assistente

Dose de ataque de ceftazidima 1g infundido em 30min e então 3g infundido em 12h q12/24
Dose de ataque inicial de meropenem de 500 mg infundida em 30 minutos, seguida de 1,5 g infundida em 24/12, q12/24
Ticarcilina-clavulanato dose de ataque 1,55g seguido de 12,4g infundido em 24/24 q24/24
Dose de ataque de cefepima 500mg seguida de 1,5g infundida em 24/12, q12/24
Piperacilina tazobactam dose de ataque de 4,5 g infundida durante 30 minutos seguida de 18 g infundida durante 24/24, q24/24

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Fibrose Cística - Componente Respiratório Revisado (CFQ-R) Pontuação de Sintomas Respiratórios
Prazo: Dia 0 ao Dia 14
Dia 0 ao Dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de sintomas respiratórios do questionário de fibrose cística revisado (CFQ-R)
Prazo: Dia 0 ao dia 7, dia 0 ao dia 28
Dia 0 ao dia 7, dia 0 ao dia 28
Testes de função pulmonar; Volume forçado expirado em um segundo (FEV1)
Prazo: Dia 0 ao dia 7, dia 0 ao dia 28
Dia 0 ao dia 7, dia 0 ao dia 28
Peptídeo C reativo (PCR)
Prazo: Dia 0 ao Dia 3
Dia 0 ao Dia 3
Carga bacteriana quantitativa no escarro (total + Pseudomonas aeruginosa)
Prazo: Dia 0 ao Dia 3, Dia 0 ao Dia 7
Medido por PCR.
Dia 0 ao Dia 3, Dia 0 ao Dia 7
Tempo acima da concentração inibitória mínima (MIC)
Prazo: Dia 3
Dia 3
Estabilidade do antibiótico
Prazo: Dia 3

Para ceftazidima e meropenem, os níveis de antibióticos serão medidos na bolsa de infusão no início e no final da infusão para determinar a quantidade de degradação desses antibióticos.

A temperatura das bolsas de infusão será monitorada continuamente durante esse período.

Dia 3
Determinantes do gene de virulência de Pseudomonas aeruginosa
Prazo: Dia 0 ao Dia 3 e Dia 0 ao Dia 7
Um painel de diferentes genes determinantes de virulência previamente identificados para Pseudomonas aeruginosa será medido por análise de RNA.
Dia 0 ao Dia 3 e Dia 0 ao Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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