- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01667094
En studie som sammenligner kontinuerlig infusjonsantibiotika med standardbehandling for lungeinfeksjoner ved cystisk fibrose (CISTIC)
Kontinuerlig infusjon Anti-pseudomonale β-laktamer for behandling av akutte, infeksjonsfarlige lungeforverringer ved cystisk fibrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Intermitterende, kort infusjon Ceftazidim
- Legemiddel: Intermitterende, kort infusjon Meropenem
- Legemiddel: Intermitterende, kort infusjon Ticarcillin-clavulanat
- Legemiddel: Intermitterende, kort infusjon Cefepime
- Legemiddel: Intermitterende, kort infusjon Piperacillin tazobaktam
- Legemiddel: Kontinuerlig infusjon Ceftazidim
- Legemiddel: Kontinuerlig infusjon Meropenem
- Legemiddel: Kontinuerlig infusjon Ticarcillin-klavulanat
- Legemiddel: Kontinuerlig infusjon av Cefepime
- Legemiddel: Kontinuerlig infusjon Piperacillin tazobaktam
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter >= 18 år,
- Pseudomonas aeruginosa isolert i sputum i løpet av de siste 12 månedene,
har en akutt infeksjonsforverring, definert av internasjonale standarder på 2 eller flere av følgende i løpet av de siste 2 ukene:
- endre sputumvolum eller farge,
- økt hoste,
- økt dyspné,
- økt ubehag, tretthet eller sløvhet,
- anoreksi eller vekttap,
- reduksjon i lungefunksjon med 10 % eller mer, eller
- nye radiografiske endringer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år,
- pasienter som ikke oppfyller kriteriene for en akutt infeksjonsforverring,
- samtidig lungeemboli, betydelig hemoptyse, pneumothorax eller respirasjonssvikt,
- nedsatt nyrefunksjon med estimert kreatininclearance < 60 ml/min.
- pasienter som er allergiske mot ß-laktam antibiotika,
- aminoglykosid kontraindisert,
- intravenøs antibiotika de siste 2 ukene, før denne innleggelsen,
- fikk mer enn 24 timer med intravenøs antibiotika ved denne innleggelsen,
- tidligere lungetransplantasjon,
- graviditet eller amming, eller
- manglende evne til å samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intermitterende, kort infusjon
Infusjon over 30 minutter av enten: Cefepime 1g q8/24 ELLER Ceftazidim 2g q8/24 ELLER Meropenem 1g q8/24 ELLER Piperacillin-Tazobactam 4,5g q8/24 ELLER Ticarcillin-clavulanat 3,1g q6/24 Antibiotikum valgt av behandlende lege |
Ceftazidim 1g q8/24
Meropenem 1g q8/24, infusjon over 30 minutter
Tikarcillin/klavulanat 3,1g q6/24
Cefepime 1g q8/24
Piperacillin tazobaktam 4,5 g q6/24
|
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig infusjon
Kontinuerlig infusjon av enten: Cefepime 1,5g i løpet av 12 timer, q12/24 etter startdose på 500 mg ELLER Ceftazidim 3g over 12 timer, q12/24 etter startdose 1g ELLER Meropenem 1,5g over 12 timer, q12/24 etter startdose OR 500mg - 500mg. over 24 timer etter startdose 2,25 g ELLER Ticarcillin-klavulanat 12,4 g over 24 timer etter startdose 1,55 g Antibiotikum valgt av behandlende lege |
Ceftazidim belastningsdose 1 g infundert over 30 minutter, deretter 3 g infundert over 12 timer q12/24
Meropenem startdose på 500 mg infundert over 30 minutter etterfulgt av 1,5 g infundert over 12/24, q12/24
Ticarcillin-klavulanat belastningsdose 1,55 g etterfulgt av 12,4 g infundert over 24/24 q24/24
Cefepime startdose 500 mg etterfulgt av 1,5 g infundert over 24/12, q12/24
Piperacillin tazobaktam ladningsdose på 4,5 g infundert over 30 minutter etterfulgt av 18 g infundert over 24/24, q24/24
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cystisk fibrose spørreskjema-revidert respiratorisk komponent (CFQ-R) respiratorisk symptomscore
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
|
Dag 0 til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i cystisk fibrose spørreskjema-revidert (CFQ-R) respiratorisk symptompoengsum
Tidsramme: Dag 0 til dag 7, dag 0 til dag 28
|
Dag 0 til dag 7, dag 0 til dag 28
|
|
Lungefunksjonstesting; Tvunget volum utløp på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7, dag 0 til dag 28
|
Dag 0 til dag 7, dag 0 til dag 28
|
|
C-reaktivt peptid (CRP)
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
|
Dag 0 til dag 3
|
|
Kvantitativ bakteriell belastning i sputum (totalt + Pseudomonas aeruginosa)
Tidsramme: Dag 0 til dag 3, dag 0 til dag 7
|
Målt ved PCR.
|
Dag 0 til dag 3, dag 0 til dag 7
|
Tid over minimum hemmende konsentrasjon (MIC)
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
|
Antibiotisk stabilitet
Tidsramme: Dag 3
|
For ceftazidim og meropenem vil antibiotikanivået bli målt fra infusjonsposen ved begynnelsen og slutten av infusjonen for å bestemme mengden av nedbrytning av disse antibiotika. Temperaturen på infusjonsposene vil bli overvåket kontinuerlig i løpet av denne tiden. |
Dag 3
|
Pseudomonas aeruginosa virulensgendeterminanter
Tidsramme: Dag 0 til dag 3 og dag 0 til dag 7
|
Et panel av forskjellige tidligere identifiserte virulensgendeterminanter for Pseudomonas aeruginosa vil bli målt ved RNA-analyse.
|
Dag 0 til dag 3 og dag 0 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Pankreassykdommer
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- beta-laktamasehemmere
- Meropenem
- Klavulansyre
- Clavulansyrer
- Piperacillin
- Ceftazidim
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam medikamentkombinasjon
- Cefepime
- Ticarcillin
- Tikarcillin-klavulansyre
Andre studie-ID-numre
- 249/12
- U1111-1132-8291 (ANNEN: Universal Trial Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystisk fibrose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført