Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner kontinuerlig infusjonsantibiotika med standardbehandling for lungeinfeksjoner ved cystisk fibrose (CISTIC)

18. april 2017 oppdatert av: Katherine Langan, The Alfred

Kontinuerlig infusjon Anti-pseudomonale β-laktamer for behandling av akutte, infeksjonsfarlige lungeforverringer ved cystisk fibrose

Cystisk fibrose (CF) er en arvelig lidelse som resulterer i økt tykkelse av sekret, spesielt i lungene. Ved voksen alder vil flertallet av pasienter med CF ha en bakterie som bor i lungene, kalt Pseudomonas aeruginosa, som kan forårsake lungeinfeksjoner. Dette resulterer vanligvis i forverrede luftveissymptomer og ofte en akutt forverring av lungefunksjonen. De behandles vanligvis med antibiotika som er rettet mot Pseudomonas aeruginosa. Disse antibiotika gis vanligvis som korte intravenøse infusjoner flere ganger om dagen. Denne studien tar sikte på å sammenligne standardmetoden for å gi disse antibiotika med en annen strategi for å gi disse antibiotika for å se om dette kan forbedre resultatene av behandlingen av disse infeksjonene og redusere mengden av Pseudomonas aeruginosa i lungene til disse pasientene. Denne strategien består i å gi samme antibiotika kontinuerlig, for å sikre at det alltid er nok antibiotika i blodet og lungen til å kunne drepe bakteriene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter >= 18 år,
  2. Pseudomonas aeruginosa isolert i sputum i løpet av de siste 12 månedene,
  3. har en akutt infeksjonsforverring, definert av internasjonale standarder på 2 eller flere av følgende i løpet av de siste 2 ukene:

    • endre sputumvolum eller farge,
    • økt hoste,
    • økt dyspné,
    • økt ubehag, tretthet eller sløvhet,
    • anoreksi eller vekttap,
    • reduksjon i lungefunksjon med 10 % eller mer, eller
    • nye radiografiske endringer

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienter under 18 år,
  2. pasienter som ikke oppfyller kriteriene for en akutt infeksjonsforverring,
  3. samtidig lungeemboli, betydelig hemoptyse, pneumothorax eller respirasjonssvikt,
  4. nedsatt nyrefunksjon med estimert kreatininclearance < 60 ml/min.
  5. pasienter som er allergiske mot ß-laktam antibiotika,
  6. aminoglykosid kontraindisert,
  7. intravenøs antibiotika de siste 2 ukene, før denne innleggelsen,
  8. fikk mer enn 24 timer med intravenøs antibiotika ved denne innleggelsen,
  9. tidligere lungetransplantasjon,
  10. graviditet eller amming, eller
  11. manglende evne til å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intermitterende, kort infusjon

Infusjon over 30 minutter av enten:

Cefepime 1g q8/24 ELLER Ceftazidim 2g q8/24 ELLER Meropenem 1g q8/24 ELLER Piperacillin-Tazobactam 4,5g q8/24 ELLER Ticarcillin-clavulanat 3,1g q6/24

Antibiotikum valgt av behandlende lege

Ceftazidim 1g q8/24
Meropenem 1g q8/24, infusjon over 30 minutter
Tikarcillin/klavulanat 3,1g q6/24
Cefepime 1g q8/24
Piperacillin tazobaktam 4,5 g q6/24
EKSPERIMENTELL: Kontinuerlig infusjon

Kontinuerlig infusjon av enten:

Cefepime 1,5g i løpet av 12 timer, q12/24 etter startdose på 500 mg ELLER Ceftazidim 3g over 12 timer, q12/24 etter startdose 1g ELLER Meropenem 1,5g over 12 timer, q12/24 etter startdose OR 500mg - 500mg. over 24 timer etter startdose 2,25 g ELLER Ticarcillin-klavulanat 12,4 g over 24 timer etter startdose 1,55 g

Antibiotikum valgt av behandlende lege

Ceftazidim belastningsdose 1 g infundert over 30 minutter, deretter 3 g infundert over 12 timer q12/24
Meropenem startdose på 500 mg infundert over 30 minutter etterfulgt av 1,5 g infundert over 12/24, q12/24
Ticarcillin-klavulanat belastningsdose 1,55 g etterfulgt av 12,4 g infundert over 24/24 q24/24
Cefepime startdose 500 mg etterfulgt av 1,5 g infundert over 24/12, q12/24
Piperacillin tazobaktam ladningsdose på 4,5 g infundert over 30 minutter etterfulgt av 18 g infundert over 24/24, q24/24

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cystisk fibrose spørreskjema-revidert respiratorisk komponent (CFQ-R) respiratorisk symptomscore
Tidsramme: Dag 0 til dag 14
Dag 0 til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cystisk fibrose spørreskjema-revidert (CFQ-R) respiratorisk symptompoengsum
Tidsramme: Dag 0 til dag 7, dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 7, dag 0 til dag 28
Lungefunksjonstesting; Tvunget volum utløp på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Dag 0 til dag 7, dag 0 til dag 28
Dag 0 til dag 7, dag 0 til dag 28
C-reaktivt peptid (CRP)
Tidsramme: Dag 0 til dag 3
Dag 0 til dag 3
Kvantitativ bakteriell belastning i sputum (totalt + Pseudomonas aeruginosa)
Tidsramme: Dag 0 til dag 3, dag 0 til dag 7
Målt ved PCR.
Dag 0 til dag 3, dag 0 til dag 7
Tid over minimum hemmende konsentrasjon (MIC)
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Antibiotisk stabilitet
Tidsramme: Dag 3

For ceftazidim og meropenem vil antibiotikanivået bli målt fra infusjonsposen ved begynnelsen og slutten av infusjonen for å bestemme mengden av nedbrytning av disse antibiotika.

Temperaturen på infusjonsposene vil bli overvåket kontinuerlig i løpet av denne tiden.

Dag 3
Pseudomonas aeruginosa virulensgendeterminanter
Tidsramme: Dag 0 til dag 3 og dag 0 til dag 7
Et panel av forskjellige tidligere identifiserte virulensgendeterminanter for Pseudomonas aeruginosa vil bli målt ved RNA-analyse.
Dag 0 til dag 3 og dag 0 til dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

3
Abonnere