- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01667094
Un estudio que compara la infusión continua de antibióticos con el tratamiento estándar para las infecciones pulmonares en la fibrosis quística (CISTIC)
Betalactámicos antipseudomonas en infusión continua para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares infecciosas agudas en la fibrosis quística
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Ceftazidima en infusión breve e intermitente
- Droga: Meropenem de infusión breve e intermitente
- Droga: Perfusión corta e intermitente Ticarcilina-clavulanato
- Droga: Cefepima en infusión breve e intermitente
- Droga: Perfusión corta e intermitente Piperacilina tazobactam
- Droga: Infusión continua Ceftazidima
- Droga: Meropenem para infusión continua
- Droga: Infusión continua Ticarcilina-clavulanato
- Droga: Cefepima infusión continua
- Droga: Perfusión continua Piperacilina tazobactam
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- The Alfred Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes >= 18 años de edad,
- Pseudomonas aeruginosa aislada en esputo en los últimos 12 meses,
tiene una exacerbación infecciosa aguda, definida según los estándares internacionales de 2 o más de los siguientes en las últimas 2 semanas:
- cambiar el volumen o el color del esputo,
- aumento de la tos,
- aumento de la disnea,
- aumento del malestar, fatiga o letargo,
- anorexia o pérdida de peso,
- disminución de la función pulmonar en un 10% o más, o
- nuevos cambios radiográficos
Criterio de exclusión:
- pacientes < 18 años de edad,
- pacientes que no cumplen los criterios de una exacerbación infecciosa aguda,
- embolia pulmonar concurrente, hemoptisis significativa, neumotórax o insuficiencia respiratoria,
- deterioro de la función renal con un aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min,
- pacientes alérgicos a los antibióticos ß-lactámicos,
- aminoglucósido contraindicado,
- antibióticos intravenosos en las últimas 2 semanas, antes de esta admisión,
- recibió más de 24 horas de antibióticos intravenosos en esta admisión,
- trasplante de pulmón previo,
- embarazo o lactancia, o
- incapacidad para consentir.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Infusión intermitente, corta
Infusión durante 30 minutos de cualquiera de los siguientes: Cefepima 1 g q8/24 O Ceftazidima 2 g q8/24 O Meropenem 1 g q8/24 O Piperacilina-Tazobactam 4,5 g q8/24 O Ticarcilina-clavulanato 3,1 g q6/24 Antibiótico elegido por el médico tratante |
Ceftazidima 1g q8/24
Meropenem 1 g q8/24, infusión durante 30 minutos
Ticarcilina/clavulánico 3,1 g q6/24
Cefepima 1g q8/24
Piperacilina tazobactam 4,5 g q6/24
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EXPERIMENTAL: Infusión continua
Infusión continua de: Cefepima 1,5 g durante 12 h, cada 12/24 después de la dosis de carga inicial de 500 mg O Ceftazidima 3 g durante 12 h, cada 12/24 después de la dosis de carga inicial de 1 g O Meropenem 1,5 g durante 12 h, cada 12/24 después de la dosis de carga inicial de 500 mg O Piperacilina-tazobactam 13,5 g más de 24 h después de la dosis de carga inicial 2,25 g O Ticarcilina-clavulánico 12,4 g más de 24 h después de la dosis de carga inicial 1,55 g Antibiótico elegido por el médico tratante |
Dosis de carga de ceftazidima 1 g infundido durante 30 min luego 3 g infundido durante 12 h cada 12/24
Dosis de carga inicial de meropenem de 500 mg infundidos durante 30 minutos seguidos de 1,5 g infundidos durante 12/24, q12/24
Dosis de carga de ticarcilina-clavulánico 1,55 g seguida de 12,4 g infundidos durante 24/24 q24/24
Dosis de carga de cefepima 500 mg seguida de 1,5 g infundidos durante 12/24, q12/24
Piperacilina tazobactam dosis de carga de 4,5 g infundidos durante 30 minutos seguidos de 18 g infundidos durante 24/24, q24/24
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de fibrosis quística: puntuación de síntomas respiratorios del componente respiratorio revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14
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Día 0 a Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de los síntomas respiratorios del Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7, Día 0 a Día 28
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Día 0 a Día 7, Día 0 a Día 28
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Pruebas de función pulmonar; Volumen forzado expirado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7, Día 0 a Día 28
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Día 0 a Día 7, Día 0 a Día 28
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Péptido C reactivo (PCR)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 3
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Día 0 a Día 3
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Carga bacteriana cuantitativa en esputo (total + Pseudomonas aeruginosa)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 3, Día 0 a Día 7
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Medido por PCR.
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Día 0 a Día 3, Día 0 a Día 7
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Tiempo por encima de la concentración inhibitoria mínima (MIC)
Periodo de tiempo: Día 3
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Día 3
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Estabilidad de los antibióticos
Periodo de tiempo: Día 3
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Para ceftazidima y meropenem, se medirán los niveles de antibiótico de la bolsa de infusión al principio y al final de la infusión para determinar la cantidad de degradación de estos antibióticos. La temperatura de las bolsas de infusión se controlará continuamente durante este tiempo. |
Día 3
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Determinantes del gen de virulencia de Pseudomonas aeruginosa
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 3 y Día 0 a Día 7
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Se medirá mediante análisis de ARN un panel de diferentes determinantes de genes de virulencia previamente identificados para Pseudomonas aeruginosa.
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Día 0 a Día 3 y Día 0 a Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Meropenem
- Ácido clavulanico
- Ácidos clavulánicos
- Piperacilina
- Ceftazidima
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
- Cefepima
- Ticarcilina
- Ticarcilina-ácido clavulánico
Otros números de identificación del estudio
- 249/12
- U1111-1132-8291 (OTRO: Universal Trial Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .