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Un estudio que compara la infusión continua de antibióticos con el tratamiento estándar para las infecciones pulmonares en la fibrosis quística (CISTIC)

18 de abril de 2017 actualizado por: Katherine Langan, The Alfred

Betalactámicos antipseudomonas en infusión continua para el tratamiento de las exacerbaciones pulmonares infecciosas agudas en la fibrosis quística

La fibrosis quística (FQ) es un trastorno hereditario que produce un aumento del espesor de las secreciones, especialmente en los pulmones. En la edad adulta, la mayoría de los pacientes con FQ tendrán una bacteria viviendo en sus pulmones, llamada Pseudomonas aeruginosa, que puede causar infecciones pulmonares. Esto suele provocar un empeoramiento de los síntomas respiratorios y, a menudo, un deterioro agudo de la función pulmonar. Por lo general, se tratan con antibióticos que se dirigen a la Pseudomonas aeruginosa. Estos antibióticos generalmente se administran como infusiones intravenosas cortas varias veces al día. Este estudio tiene como objetivo comparar el método estándar de administrar estos antibióticos con una estrategia diferente de administrar estos antibióticos para ver si esto puede mejorar los resultados del tratamiento de estas infecciones y reducir la cantidad de Pseudomonas aeruginosa en los pulmones de estos pacientes. Esta estrategia consiste en dar los mismos antibióticos continuamente, para asegurar que siempre haya suficiente antibiótico en el torrente sanguíneo y en el pulmón para poder matar la bacteria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes >= 18 años de edad,
  2. Pseudomonas aeruginosa aislada en esputo en los últimos 12 meses,
  3. tiene una exacerbación infecciosa aguda, definida según los estándares internacionales de 2 o más de los siguientes en las últimas 2 semanas:

    • cambiar el volumen o el color del esputo,
    • aumento de la tos,
    • aumento de la disnea,
    • aumento del malestar, fatiga o letargo,
    • anorexia o pérdida de peso,
    • disminución de la función pulmonar en un 10% o más, o
    • nuevos cambios radiográficos

Criterio de exclusión:

  1. pacientes < 18 años de edad,
  2. pacientes que no cumplen los criterios de una exacerbación infecciosa aguda,
  3. embolia pulmonar concurrente, hemoptisis significativa, neumotórax o insuficiencia respiratoria,
  4. deterioro de la función renal con un aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min,
  5. pacientes alérgicos a los antibióticos ß-lactámicos,
  6. aminoglucósido contraindicado,
  7. antibióticos intravenosos en las últimas 2 semanas, antes de esta admisión,
  8. recibió más de 24 horas de antibióticos intravenosos en esta admisión,
  9. trasplante de pulmón previo,
  10. embarazo o lactancia, o
  11. incapacidad para consentir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Infusión intermitente, corta

Infusión durante 30 minutos de cualquiera de los siguientes:

Cefepima 1 g q8/24 O Ceftazidima 2 g q8/24 O Meropenem 1 g q8/24 O Piperacilina-Tazobactam 4,5 g q8/24 O Ticarcilina-clavulanato 3,1 g q6/24

Antibiótico elegido por el médico tratante

Ceftazidima 1g q8/24
Meropenem 1 g q8/24, infusión durante 30 minutos
Ticarcilina/clavulánico 3,1 g q6/24
Cefepima 1g q8/24
Piperacilina tazobactam 4,5 g q6/24
EXPERIMENTAL: Infusión continua

Infusión continua de:

Cefepima 1,5 g durante 12 h, cada 12/24 después de la dosis de carga inicial de 500 mg O Ceftazidima 3 g durante 12 h, cada 12/24 después de la dosis de carga inicial de 1 g O Meropenem 1,5 g durante 12 h, cada 12/24 después de la dosis de carga inicial de 500 mg O Piperacilina-tazobactam 13,5 g más de 24 h después de la dosis de carga inicial 2,25 g O Ticarcilina-clavulánico 12,4 g más de 24 h después de la dosis de carga inicial 1,55 g

Antibiótico elegido por el médico tratante

Dosis de carga de ceftazidima 1 g infundido durante 30 min luego 3 g infundido durante 12 h cada 12/24
Dosis de carga inicial de meropenem de 500 mg infundidos durante 30 minutos seguidos de 1,5 g infundidos durante 12/24, q12/24
Dosis de carga de ticarcilina-clavulánico 1,55 g seguida de 12,4 g infundidos durante 24/24 q24/24
Dosis de carga de cefepima 500 mg seguida de 1,5 g infundidos durante 12/24, q12/24
Piperacilina tazobactam dosis de carga de 4,5 g infundidos durante 30 minutos seguidos de 18 g infundidos durante 24/24, q24/24

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de fibrosis quística: puntuación de síntomas respiratorios del componente respiratorio revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 14
Día 0 a Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de los síntomas respiratorios del Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQ-R)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7, Día 0 a Día 28
Día 0 a Día 7, Día 0 a Día 28
Pruebas de función pulmonar; Volumen forzado expirado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7, Día 0 a Día 28
Día 0 a Día 7, Día 0 a Día 28
Péptido C reactivo (PCR)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 3
Día 0 a Día 3
Carga bacteriana cuantitativa en esputo (total + Pseudomonas aeruginosa)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 3, Día 0 a Día 7
Medido por PCR.
Día 0 a Día 3, Día 0 a Día 7
Tiempo por encima de la concentración inhibitoria mínima (MIC)
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3
Estabilidad de los antibióticos
Periodo de tiempo: Día 3

Para ceftazidima y meropenem, se medirán los niveles de antibiótico de la bolsa de infusión al principio y al final de la infusión para determinar la cantidad de degradación de estos antibióticos.

La temperatura de las bolsas de infusión se controlará continuamente durante este tiempo.

Día 3
Determinantes del gen de virulencia de Pseudomonas aeruginosa
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 3 y Día 0 a Día 7
Se medirá mediante análisis de ARN un panel de diferentes determinantes de genes de virulencia previamente identificados para Pseudomonas aeruginosa.
Día 0 a Día 3 y Día 0 a Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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