- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01667094
Une étude comparant les antibiotiques en perfusion continue au traitement standard des infections pulmonaires dans la fibrose kystique (CISTIC)
Bêta-lactamines anti-pseudomonales en perfusion continue pour le traitement des exacerbations pulmonaires infectieuses aiguës dans la fibrose kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Perfusion courte et intermittente Ceftazidime
- Médicament: Perfusion courte et intermittente Méropénème
- Médicament: Perfusion intermittente et courte Ticarcilline-acide clavulanique
- Médicament: Perfusion intermittente courte Céfépime
- Médicament: Perfusion intermittente courte Pipéracilline tazobactam
- Médicament: Perfusion continue Ceftazidime
- Médicament: Perfusion continue Méropénème
- Médicament: Perfusion continue Ticarcilline-acide clavulanique
- Médicament: Céfépime en perfusion continue
- Médicament: Perfusion continue Pipéracilline tazobactam
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3181
- The Alfred Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients >= 18 ans,
- Pseudomonas aeruginosa isolé dans les crachats au cours des 12 derniers mois,
a une exacerbation infectieuse aiguë, définie par les normes internationales de 2 ou plus des éléments suivants au cours des 2 dernières semaines :
- modifier le volume ou la couleur des crachats,
- augmentation de la toux,
- augmentation de la dyspnée,
- malaise accru, fatigue ou léthargie,
- anorexie ou perte de poids,
- diminution de la fonction pulmonaire de 10 % ou plus, ou
- nouvelles modifications radiographiques
Critère d'exclusion:
- patients < 18 ans,
- les patients ne répondant pas aux critères d'une poussée infectieuse aiguë,
- embolie pulmonaire concomitante, hémoptysie importante, pneumothorax ou insuffisance respiratoire,
- insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine estimée < 60 ml/min,
- les patients allergiques aux antibiotiques ß-lactamines,
- aminoglycoside contre-indiqué,
- antibiotiques intraveineux au cours des 2 dernières semaines, avant cette admission,
- reçu plus de 24 heures d'antibiotiques intraveineux dans cette admission,
- transplantation pulmonaire antérieure,
- grossesse ou allaitement, ou
- impossibilité de consentir.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Perfusion courte et intermittente
Infusion en 30 minutes soit : Céfépime 1g q8/24 OU Ceftazidime 2g q8/24 OU Méropénem 1g q8/24 OU Pipéracilline-Tazobactam 4,5g q8/24 OU Ticarcilline-clavulanate 3,1g q6/24 Antibiotique choisi par le médecin traitant |
Ceftazidime 1g q8/24
Méropénem 1g q8/24, perfusion sur 30 minutes
Ticarcilline/acide clavulanique 3,1 g q6/24
Céfépime 1g q8/24
Pipéracilline tazobactam 4.5g q6/24
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EXPÉRIMENTAL: Perfusion continue
Perfusion continue soit : Céfépime 1,5 g sur 12h, q12/24 après dose de charge initiale de 500 mg OU Ceftazidime 3 g sur 12 h, q12/24 après dose de charge initiale de 1 g OU Méropénem 1,5 g sur 12 h, q12/24 après dose de charge initiale de 500 mg OU Pipéracilline-tazobactam 13,5 g sur 24 h après la dose de charge initiale 2,25 g OU Ticarcilline-acide clavulanique 12,4 g sur 24 h après la dose de charge initiale 1,55 g Antibiotique choisi par le médecin traitant |
Dose de charge de ceftazidime 1g perfusé en 30min puis 3g perfusé en 12h q12/24
Dose de charge initiale de méropénème de 500 mg perfusée en 30 minutes, suivie de 1,5 g perfusé en 12/24, q12/24
Dose de charge de ticarcilline-acide clavulanique 1,55 g suivi de 12,4 g perfusés sur 24/24 q24/24
Dose de charge de céfépime 500 mg suivie de 1,5 g perfusé sur 12/24, q12/24
Pipéracilline tazobactam dose de charge de 4,5 g perfusée en 30 minutes suivie de 18 g perfusée en 24/24, q24/24
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaire sur la fibrose kystique - Score des symptômes respiratoires de la composante respiratoire révisée (CFQ-R)
Délai: Jour 0 à Jour 14
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Jour 0 à Jour 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score des symptômes respiratoires du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)
Délai: Jour 0 à Jour 7, Jour 0 à Jour 28
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Jour 0 à Jour 7, Jour 0 à Jour 28
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Tests de la fonction pulmonaire ; Volume forcé expiré en une seconde (FEV1)
Délai: Jour 0 à Jour 7, Jour 0 à Jour 28
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Jour 0 à Jour 7, Jour 0 à Jour 28
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Peptide C-réactif (CRP)
Délai: Jour 0 à Jour 3
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Jour 0 à Jour 3
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Charge bactérienne quantitative dans les crachats (total + Pseudomonas aeruginosa)
Délai: Jour 0 à Jour 3, Jour 0 à Jour 7
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Mesuré par PCR.
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Jour 0 à Jour 3, Jour 0 à Jour 7
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Temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI)
Délai: Jour 3
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Jour 3
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Stabilité antibiotique
Délai: Jour 3
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Pour la ceftazidime et le méropénème, les niveaux d'antibiotiques seront mesurés à partir de la poche de perfusion au début et à la fin de la perfusion afin de déterminer le degré de dégradation de ces antibiotiques. La température des poches de perfusion sera surveillée en permanence pendant cette période. |
Jour 3
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Déterminants du gène de virulence de Pseudomonas aeruginosa
Délai: Jour 0 à Jour 3 et Jour 0 à Jour 7
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Un panel de différents déterminants des gènes de virulence précédemment identifiés pour Pseudomonas aeruginosa sera mesuré par analyse d'ARN.
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Jour 0 à Jour 3 et Jour 0 à Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Fibrose kystique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Méropénem
- Acide clavulanique
- Acides clavulaniques
- Pipéracilline
- Ceftazidime
- Tazobactam
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
- Céfépime
- Ticarcilline
- Ticarcilline-acide clavulanique
Autres numéros d'identification d'étude
- 249/12
- U1111-1132-8291 (AUTRE: Universal Trial Number)
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