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Une étude comparant les antibiotiques en perfusion continue au traitement standard des infections pulmonaires dans la fibrose kystique (CISTIC)

18 avril 2017 mis à jour par: Katherine Langan, The Alfred

Bêta-lactamines anti-pseudomonales en perfusion continue pour le traitement des exacerbations pulmonaires infectieuses aiguës dans la fibrose kystique

La fibrose kystique (FK) est une maladie héréditaire qui se traduit par une augmentation de l'épaisseur des sécrétions, en particulier dans les poumons. À l'âge adulte, la majorité des patients atteints de mucoviscidose auront une bactérie vivant dans leurs poumons, appelée Pseudomonas aeruginosa, qui peut causer des infections pulmonaires. Cela entraîne généralement une aggravation des symptômes respiratoires et souvent une détérioration aiguë de leur fonction pulmonaire. Ils sont généralement traités avec des antibiotiques qui ciblent le Pseudomonas aeruginosa. Ces antibiotiques sont généralement administrés sous forme de courtes perfusions intraveineuses plusieurs fois par jour. Cette étude vise à comparer la méthode standard d'administration de ces antibiotiques avec une stratégie différente d'administration de ces antibiotiques pour voir si cela peut améliorer les résultats du traitement de ces infections et réduire la quantité de Pseudomonas aeruginosa dans les poumons de ces patients. Cette stratégie consiste à donner les mêmes antibiotiques en continu, afin de s'assurer qu'il y a toujours suffisamment d'antibiotiques dans le sang et les poumons pour pouvoir tuer les bactéries.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • The Alfred Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients >= 18 ans,
  2. Pseudomonas aeruginosa isolé dans les crachats au cours des 12 derniers mois,
  3. a une exacerbation infectieuse aiguë, définie par les normes internationales de 2 ou plus des éléments suivants au cours des 2 dernières semaines :

    • modifier le volume ou la couleur des crachats,
    • augmentation de la toux,
    • augmentation de la dyspnée,
    • malaise accru, fatigue ou léthargie,
    • anorexie ou perte de poids,
    • diminution de la fonction pulmonaire de 10 % ou plus, ou
    • nouvelles modifications radiographiques

Critère d'exclusion:

  1. patients < 18 ans,
  2. les patients ne répondant pas aux critères d'une poussée infectieuse aiguë,
  3. embolie pulmonaire concomitante, hémoptysie importante, pneumothorax ou insuffisance respiratoire,
  4. insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine estimée < 60 ml/min,
  5. les patients allergiques aux antibiotiques ß-lactamines,
  6. aminoglycoside contre-indiqué,
  7. antibiotiques intraveineux au cours des 2 dernières semaines, avant cette admission,
  8. reçu plus de 24 heures d'antibiotiques intraveineux dans cette admission,
  9. transplantation pulmonaire antérieure,
  10. grossesse ou allaitement, ou
  11. impossibilité de consentir.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Perfusion courte et intermittente

Infusion en 30 minutes soit :

Céfépime 1g q8/24 OU Ceftazidime 2g q8/24 OU Méropénem 1g q8/24 OU Pipéracilline-Tazobactam 4,5g q8/24 OU Ticarcilline-clavulanate 3,1g q6/24

Antibiotique choisi par le médecin traitant

Ceftazidime 1g q8/24
Méropénem 1g q8/24, perfusion sur 30 minutes
Ticarcilline/acide clavulanique 3,1 g q6/24
Céfépime 1g q8/24
Pipéracilline tazobactam 4.5g q6/24
EXPÉRIMENTAL: Perfusion continue

Perfusion continue soit :

Céfépime 1,5 g sur 12h, q12/24 après dose de charge initiale de 500 mg OU Ceftazidime 3 g sur 12 h, q12/24 après dose de charge initiale de 1 g OU Méropénem 1,5 g sur 12 h, q12/24 après dose de charge initiale de 500 mg OU Pipéracilline-tazobactam 13,5 g sur 24 h après la dose de charge initiale 2,25 g OU Ticarcilline-acide clavulanique 12,4 g sur 24 h après la dose de charge initiale 1,55 g

Antibiotique choisi par le médecin traitant

Dose de charge de ceftazidime 1g perfusé en 30min puis 3g perfusé en 12h q12/24
Dose de charge initiale de méropénème de 500 mg perfusée en 30 minutes, suivie de 1,5 g perfusé en 12/24, q12/24
Dose de charge de ticarcilline-acide clavulanique 1,55 g suivi de 12,4 g perfusés sur 24/24 q24/24
Dose de charge de céfépime 500 mg suivie de 1,5 g perfusé sur 12/24, q12/24
Pipéracilline tazobactam dose de charge de 4,5 g perfusée en 30 minutes suivie de 18 g perfusée en 24/24, q24/24

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur la fibrose kystique - Score des symptômes respiratoires de la composante respiratoire révisée (CFQ-R)
Délai: Jour 0 à Jour 14
Jour 0 à Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score des symptômes respiratoires du questionnaire révisé sur la fibrose kystique (CFQ-R)
Délai: Jour 0 à Jour 7, Jour 0 à Jour 28
Jour 0 à Jour 7, Jour 0 à Jour 28
Tests de la fonction pulmonaire ; Volume forcé expiré en une seconde (FEV1)
Délai: Jour 0 à Jour 7, Jour 0 à Jour 28
Jour 0 à Jour 7, Jour 0 à Jour 28
Peptide C-réactif (CRP)
Délai: Jour 0 à Jour 3
Jour 0 à Jour 3
Charge bactérienne quantitative dans les crachats (total + Pseudomonas aeruginosa)
Délai: Jour 0 à Jour 3, Jour 0 à Jour 7
Mesuré par PCR.
Jour 0 à Jour 3, Jour 0 à Jour 7
Temps au-dessus de la concentration minimale inhibitrice (CMI)
Délai: Jour 3
Jour 3
Stabilité antibiotique
Délai: Jour 3

Pour la ceftazidime et le méropénème, les niveaux d'antibiotiques seront mesurés à partir de la poche de perfusion au début et à la fin de la perfusion afin de déterminer le degré de dégradation de ces antibiotiques.

La température des poches de perfusion sera surveillée en permanence pendant cette période.

Jour 3
Déterminants du gène de virulence de Pseudomonas aeruginosa
Délai: Jour 0 à Jour 3 et Jour 0 à Jour 7
Un panel de différents déterminants des gènes de virulence précédemment identifiés pour Pseudomonas aeruginosa sera mesuré par analyse d'ARN.
Jour 0 à Jour 3 et Jour 0 à Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anton Peleg, MBBS, FRACP., The Alfred

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2012

Première publication (ESTIMATION)

17 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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